FLUDEX 2,5 mg cp pellic

Mise à jour : Vendredi 02 juillet 2021
INDAPAMIDE 2,5 mg cp (FLUDEX)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Antihypertenseurs - Diurétiques : Diurétiques thiazidiques et apparentés (Indapamide)
Urologie - Néphrologie - Diurétiques : Diurétiques thiazidiques et apparentés (Indapamide)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : DIURETIQUES - DIURETIQUES "LOW-CEILING", THIAZIDIQUES EXCLUS : SULFAMIDES NON ASSOCIES (INDAPAMIDE)
Substance
indapamide
Excipients :
amidon de maïs, talc, povidone

excipient et pelliculage :  magnésium stéarate

pelliculage :  cire d'abeille blanche, glycérol, sodium laurylsulfate, hypromellose, macrogol 6000

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
FLUDEX 2,5 mg Cpr pell Plq/30

Cip : 3400931443728

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Fludex 2,5 mg :
Comprimé pelliculé à 2,5 mg : Boîte de 30, sous plaquettes.



Fludex LP 1,5 mg :
Comprimé pelliculé à libération prolongée à 1,5 mg (rond ; blanc) : Boîtes de 30 et 90, sous plaquettes.

Modèle hospitalier : Boîte de 100, sous plaquettes.

COMPOSITION


Fludex 2,5 mg :
 par comprimé
Indapamide 
2,5 mg
Excipients : Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc, polyvidone. Pelliculage : cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E171), glycérol, laurylsulfate de sodium, méthylhydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol 6000, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (59,25 mg).


Fludex LP 1,5 mg :
 p cp
Indapamide 
1,5 mg
Excipients : Noyau : silice colloïdale anhydre, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone. Pelliculage : glycérol, hypromellose, macrogol 6000, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171).

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (124,5 mg).

DC

INDICATIONS

Fludex est indiqué dans l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique, une encéphalopathie hépatique pouvant évoluer vers un coma hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité
Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (cf Effets indésirables). Si une réaction de photosensibilité apparaît durant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.
Excipients
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Teneur en sodium (Fludex 2,5 mg)
FLUDEX 2,5 mg, comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Équilibre hydroélectrolytique
  • Natrémie
    Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent chez les sujets âgés et les cirrhotiques (cf Effets indésirables, Surdosage). Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois très graves. L'hyponatrémie associée à une hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorures peut conduire à une alcalose métabolique secondaire compensatoire : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.
  • Kaliémie
    La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. L'hypokaliémie peut induire des troubles musculaires. Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés, principalement dans le contexte d'une hypokaliémie sévère. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec œdèmes et ascites, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
    Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
    Dans les cas sus-mentionnés, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1re semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
  • Calcémie
    Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Glycémie
Il importe chez les diabétiques de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.
Acide urique
Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.
Fonction rénale et diurétiques
Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.
L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé
Les médicaments à base de sulfamides ou dérivés de sulfamide, peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique donnant lieu à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition aigu d'une diminution de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire, et surviennent généralement dans les heures ou les semaines qui suivent l'initiation du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à une perte permanente de la vision. Le traitement initial consiste à arrêter le médicament le plus rapidement possible. Un recours rapide à un traitement médicamenteux ou à la chirurgie peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste non contrôlée. Des antécédents d'allergies aux sulfamides ou à la pénicilline sont des facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses), sur l'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire la volémie maternelle ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à l'origine d'une ischémie fœto-placentaire et d'un retard de croissance.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'indapamide pendant la grossesse.


Allaitement :

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'indapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie pourraient survenir. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associées une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période d'allaitement.

L'indapamide n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats, mâles et femelles, n'ont montré aucun effet sur la fécondité (cf Sécurité préclinique). Aucun effet sur la fertilité n'est attendu chez l'Homme.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'indapamide ne modifie pas la vigilance, mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.
Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes

L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 16 fois la dose thérapeutique avec Fludex 2,5 mg et 27 fois la dose thérapeutique avec Fludex LP 1,5 mg.

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Prise en charge

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé, puis à restaurer l'équilibre hydroélectrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les tests réalisés sur l'indapamide n'ont pas montré de propriétés mutagènes ou cancérogènes.

Les plus fortes doses administrées par voie orale à différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est-à-dire bradypnée et vasodilatation périphérique.

Les études de toxicité sur la reproduction ne montrent pas d'embryotoxicité ou de tératogénicité.

La fertilité n'est pas altérée chez les rats, mâles ou femelles.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Fludex 2,5 mg :
Durée de conservation : 5 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Fludex LP 1,5 mg :
Durée de conservation : 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400931443728 (1986, RCP rév 29.04.2021) 30 cp à 2,5 mg.
3400933827465 (1994, RCP rév 29.04.2021) 30 cp à 1,5 mg.
3400935781420 (2001, RCP rév 29.04.2021) 90 cp à 1,5 mg.
3400933827694 (1994, RCP rév 29.04.2021) 100 cp à 1,5 mg.
  
Prix :10,13 euros (30 comprimés à 2,5 mg).
4,14 euros (30 comprimés à 1,5 mg).
11,59 euros (90 comprimés à 1,5 mg).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 6,05 euros  (30 cp à 2,5 mg) ; 4,14 euros  (30 cp à 1,5 mg) ; 11,59 euros  (90 cp à 1,5 mg). Collect (sauf boîte de 90 cp à 1,5 mg).
Modèle hospitalier : Collect (100 cp à 1,5 mg).

Informations laboratoire

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot. 92284 Suresnes cdx
Tél : 01 55 72 60 00
Site web : http://www.servier.fr
Voir la fiche laboratoire
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