FLUCORTAC 50 µg cp séc

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
FLUDROCORTISONE (acétate) 50 µg cp (FLUCORTAC)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 7

  • Synthèse d'avis HAS (2)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Endocrinologie - Médicaments de l'axe hypophyso-surrénalien : Hormones minéralocorticoïdes (Fludrocortisone)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE - CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES : MINERALOCORTICOIDES (FLUDROCORTISONE)
Excipients :
cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate
Présentation
FLUCORTAC 50 µg Cpr séc Plq/60

Cip : 3400939060668

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable (oblong, avec une barre de cassure sur chaque face, et gravé avec deux cœurs sur une seule des deux faces) :  Boîte de 60.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

COMPOSITION

 p comprimé
Fludrocortisone (DCI) 
50 µg
(sous forme d'acétate de fludrocortisone : 55 µg/cp)
Excipients : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
DC

INDICATIONS

Traitement minéralocorticoïde substitutif au cours de l'insuffisance corticosurrénale primaire, qu'elle qu'en soit l'étiologie, ou secondaire, en association avec un glucocorticoïde.
Traitement de l'hypotension orthostatique neurogène en cas d'échec et en complément des mesures non médicamenteuses.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • En cas d'insuffisance corticosurrénale secondaire, la substitution en minéralocorticoïde n'est pas systématique ; son utilité est appréciée sur des données cliniques et biologiques.
  • Aux doses substitutives recommandées pour la fludrocortisone, les mises en garde et précautions d'emploi des corticoïdes ne sont pas justifiées.
  • En raison de l'effet minéralocorticoïde de la fludrocortisone, la consommation de sel devra être adaptée à la posologie.
  • Chez l'enfant, pendant les premières années de vie, une supplémentation sodée (1 à 2 g par jour) est associée à la prise de fludrocortisone.
  • Une supplémentation en potassium pourra éventuellement s'avérer nécessaire. Un contrôle régulier des électrolytes sériques et de l'activité rénine plasmatique, ainsi qu'une surveillance clinique (tension artérielle, apparition d'œdèmes, prise de poids, fatigue musculaire), sont nécessaires pour réévaluer périodiquement la posologie.
  • La présence d'une hypertension et/ou d'œdèmes, une tachycardie, une diminution importante de l'activité rénine plasmatique sont autant de signes pouvant traduire un surdosage en fludrocortisone qui doivent conduire à diminuer la dose.
  • La fludrocortisone doit être utilisée avec précautions chez les patients ayant une hypertension artérielle sévère mal équilibrée et une insuffisance cardiaque sévère.
  • En cas d'hypovolémie (diarrhées importantes, hypersudation liée notamment à un effort physique important...), il peut être nécessaire d'augmenter la dose de fludrocortisone.
  • Le traitement substitutif par la fludrocortisone ne doit pas être interrompu.
  • La fludrocortisone doit être utilisée avec prudence en cas de traitement médicamenteux concomitant avec des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques ou la rifampicine (cf Interactions).
  • Sportifs : l'attention sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la fludrocortisone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Les études animales ont montré une toxicité de la reproduction.

Cependant, compte tenu de l'indication, la fludrocortisone peut être prescrite au cours de la grossesse si besoin. L'insuffisance corticosurrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de fludrocortisone si besoin (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Le traitement par fludrocortisone doit être arrêté en cas de toxémie gravidique.

Une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (ionogramme plasmatique) du nouveau-né devra être mise en place.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait de ce médicament, il est préférable d'éviter d'allaiter ; en cas d'allaitement, une surveillance régulière du nouveau-né devra être mise en route.

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage massif, un traitement symptomatique doit être institué, notamment pour corriger les désordres hydroélectrolytiques : administration d'eau et de potassium, restriction sodée ; une surveillance de l'ionogramme plasmatique et de la tension artérielle pendant au moins 48 heures est recommandée.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études conventionnelles de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les données de toxicité de la reproduction issues de la littérature mentionnent un effet embryotoxique et tératogène de l'acétate de fludrocortisone chez la souris, le rat et le lapin à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400939060668 (2008, RCP rév 30.04.2019).
  
Prix :100,28 euros (60 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Dans l'indication « traitement de l'hypotension orthostatique neurogène en cas d'échec et en complément des mesures non médicamenteuses », non remboursable et non agréé Collect à la date du 20.01.2020 (demandes à l'étude).


Informations laboratoire

H.A.C. Pharma
43-45, av de la Côte-de-Nacre
Péricentre II. 14000 Caen
Tél : 02 31 47 92 46
Fax : 02 31 47 92 75
E-mail : medical@hacpharma.com
Site web : http://www.hacpharma.com
Voir la fiche laboratoire
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