FLUCELVAX susp inj ser préremplie

Suspension injectable (injection) (liquide limpide à légèrement opalescent).
Seringue préremplie de 0,5 mL de suspension, avec aiguille.
Boîte de 1.

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivé, des souches suivantes* :

Pour une dose de 0,5 mL :

•  A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-souche analogue (A/Georgia/12/2022, CVR-167) : 15 microgrammes HA**
•  A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-souche analogue (A/Victoria/800/2024, CVR-289) : 15 microgrammes HA**
•  B/Austria/1359417/2021-souche analogue (B/Singapore/WUH4618/2021, de type sauvage) : 15 microgrammes HA**

* cultivées sur cellules rénales canines Madin Darby (MDCK)
** hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l'UE pour la Saison 2025/2026.

Flucelvax peut contenir des traces de bêta-propiolactone, de bromure de cétyltriméthylammonium et de polysorbate 80 (voir rubrique Contre-indications).

Prévention de la grippe chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois.

Flucelvax doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité et anaphylaxie

Il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance afin de traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.

Maladie concomitante

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile jusqu'à disparition de la fièvre.

Thrombopénie et troubles de la coagulation

Comme avec tous les vaccins injectables, Flucelvax doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire.

Réactions liées à l'anxiété

Une syncope (évanouissement) peut survenir à la suite de toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Celle-ci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques, tels qu'une perturbation visuelle temporaire, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Patients immunodéprimés

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante pour prévenir la grippe.

Limites de l'efficacité du vaccin

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés.

Excipients à effet notoire

Sodium

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est « essentiellement sans sodium ».

Potassium

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est « essentiellement sans potassium ».

Les données obtenues avec le vaccin antigrippal quadrivalent préparé produit sur cultures cellulaires (Flucelvax Tetra) sont pertinentes pour le vaccin trivalent Flucelvax car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions similaires.

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés tels que Flucelvax peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles concernant l'utilisation des vaccins au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse sont plus importantes que pour le premier trimestre. Cependant les données concernant l'utilisation des vaccins grippaux dans le monde n'indiquent pas d'effets nocifs attribuables au vaccin, pour le fœtus et la mère.

Une étude de registre prospective de l'exposition pendant la grossesse a été menée aux États-Unis et les données ont été collectées auprès de 665 femmes vaccinées avec le vaccin antigrippal quadrivalent préparé produit sur cultures cellulaires pendant trois saisons grippales dans l'hémisphère Nord (2017-2018 à 2019-2020), dont 28 % ont été exposées au cours du premier trimestre de grossesse. Sur la base de l'issue des grossesses et des critères de sécurité relatifs aux nourrissons prédéfinis, il n'a pas été mis en évidence d'effets indésirables sur le fœtus, le nouveau-né ou la grossesse imputables au vaccin à tout stade de la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Allaitement

L'excrétion de Flucelvax dans le lait maternel est inconnue. Aucun effet sur l'allaitement du nouveau-né ou du nourrisson n'est attendu. Flucelvax peut être administré pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée sur la fertilité humaine. Les données chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère sur la fertilité des femelles. Aucune étude n'a été menée sur la fertilité masculine.

Flucelvax n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il n'existe pas de données concernant un surdosage de Flucelvax. En cas de surdosage, une surveillance des signes vitaux et l'administration éventuelle d'un traitement symptomatique sont recommandées.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

1 an

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Le vaccin est présenté en suspension prête à l'emploi. Agiter avant emploi. Après agitation, l'apparence normale du vaccin est une suspension limpide à légèrement opalescente.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de couleur avant administration. En cas de présence de particules étrangères et/ou si une modification de l'aspect physique est observée, ne pas administrer le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.