Mise à jour : 19 septembre 2024

FLUARIXTETRA susp inj en seringue préremplie

Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Synthèse d'avis HAS (3)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (8)
Synthèse
Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Infectiologie - Parasitologie > Vaccins, immunothérapie > Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines > Grippe (Grippe non associé)
Classification ATC
ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > VACCINS > VACCINS VIRAUX > VACCINS ANTIGRIPPAUX (GRIPPE, INACTIVE, FRACTIONS VIRALES OU ANTIGENES DE SURFACE)
Excipients
sodium chlorure, phosphate disodique dodécahydrate, phosphate monopotassique, potassium chlorure, magnésium chlorure hexahydrate, alpha-tocophérol hydrogénosuccinate, polysorbate 80, octoxinol, eau ppi
Présentations
FLUARIXTETRA Susp inj en seringue préremplie Ser/0,5ml

Cip : 3400927442599

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 12 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)

Commercialisé
FLUARIXTETRA Susp inj en seringue préremplie Ser/0,5ml+2Aig

Cip : 3400930029220

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 12 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)

Commercialisé
Source : RCP du 10/07/2024
Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable (incolore ou légèrement opalescente).

Boîte contenant : 1 seringue préremplie (contenant 0,5 ml de suspension) munie d'un bouchon-piston et d'un capuchon + 2 aiguilles.

COMPOSITION

Pour une dose de 0,5 ml :

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09 - souche analogue (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) : 15 microgrammes HA**
A/Thailand/8/2022 (H3N2) - souche analogue (A/Thailand/8/2022, IVR-237) : 15 microgrammes HA**
B/Austria/1359417/2021 - souche analogue (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) : 15 microgrammes HA**
B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage) : 15 microgrammes HA**

* Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.
** Hémagglutinine.

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (dans l'Hémisphère Nord) et à la recommandation de l'Union Européenne pour la saison 2024/2025.

FLUARIXTETRA peut contenir des traces d'œufs (tels qu'ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de sulfate de gentamicine, de désoxycholate de sodium, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique Contre-indications).


Excipients :

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, hydrogénosuccinate d'alpha tocophéryle, polysorbate 80, octoxinol 10, eau pour préparations injectables.


INDICATIONS

FLUARIXTETRA est indiqué dans l'immunisation active des adultes et des enfants à partir de 6 mois pour prévenir la grippe causée par 2 sous-types de virus grippal A et 2 lignées de virus grippal B contenus dans le vaccin (voir rubrique Pharmacodynamie).

L'utilisation de FLUARIXTETRA doit se baser sur les recommandations officielles.

La revaccination annuelle avec ce vaccin est recommandée car l'immunité diminue au cours de l'année suivant la vaccination et les souches circulantes de virus de la grippe peuvent changer d'une année à l'autre.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité : Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Conformément aux bonnes pratiques cliniques, la vaccination doit être précédée d'une évaluation des antécédents médicaux (en particulier des vaccinations antérieures et de l'éventuelle apparition d'effets indésirables) et d'un examen clinique.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

FLUARIXTETRA n'est pas efficace contre toutes les souches possibles de virus de la grippe. FLUARIXTETRA est destiné à protéger contre les souches de virus à partir desquelles le vaccin est préparé et contre les souches étroitement apparentées.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

FLUARIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, FLUARIXTETRA doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir après administration intramusculaire chez ces sujets.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Pour l'interférence avec des tests sérologiques, voir rubrique Interactions.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données disponibles sur la fertilité.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

FLUARIXTETRA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Il est peu probable qu'un surdosage provoque un effet nocif.


PHARMACODYNAMIE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité aiguë, de tolérance locale, de toxicité en administration répétée et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement.


INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


DURÉE DE CONSERVATION

1 an.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l'emploi. Inspecter visuellement avant l'administration.

Instructions d'utilisation de la seringue préremplie

Tenir la seringue par le corps de la seringue et non par le piston.

Dévisser l'embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

Pour fixer l'aiguille, connecter l'embase de l'aiguille sur l'adaptateur Luer Lock et tourner d'un quart de tour dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir un blocage.

Ne pas tirer le piston en dehors du corps de la seringue. Si cela se produit, ne pas administrer le vaccin.

Instructions d'élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400930029220 (Ser/0,5ml+2Aig).
Prix :
11,75 euros (Ser/0,5ml+2Aig).

Remb Séc soc à 65 % et Collect dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique.

Dans le cadre de la campagne de vaccination, prise en charge à 100 % pour les catégories de personnes recommandées par le Haut Conseil de la santé publique.

Laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Site web : www.fr.gsk.com
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