SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| félodipine | |
excipient et enrobage : hypromellose
enrobage : cire de carnauba, macrogol 6000
colorant (enrobage) : fer oxyde brun, fer jaune oxyde, titane dioxyde
EEN sans dose seuil : ricin huile hydrogénée polyoxyéthylénée, lactose anhydre
Cip : 3400937143615
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
Cip : 3400937143844
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p cp | |
| Félodipine (DCI) | 5 mg |
Excipients à effet notoire : lactose (28 mg/cp) et hydroxystéarate de macrogolglycérol (5 mg/cp).
| DC | INDICATIONS |
- Hypertension artérielle.
- Angor stable.
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
L'efficacité et la sécurité d'emploi de la félodipine dans le traitement des urgences hypertensives n'ont pas été étudiées.
La félodipine peut entraîner une hypotension significative suivie d'une tachycardie. Cela peut conduire à une ischémie myocardique chez les patients prédisposés.
La félodipine est éliminée par le foie. Par conséquent, des concentrations thérapeutiques et une réponse plus importantes peuvent être attendues chez les patients avec une altération de la fonction hépatique (cf Posologie et Mode d'administration).
L'administration concomitante de médicaments qui induisent ou inhibent fortement les enzymes du CYP3A4 résulte respectivement en la forte diminution ou augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine. Par conséquent, de telles associations doivent donc être évitées (cf Interactions).
Flodil contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Flodil contient de l'huile de ricin, qui peut provoquer des maux d'estomac et des diarrhées.
Une légère hypertrophie gingivale a été observée chez des patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée. L'hypertrophie peut être évitée ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
La félodipine ne doit pas être donnée pendant la grossesse. Dans les études non cliniques de toxicité sur la reproduction, des effets sur le développement fœtal, considérés comme étant dus à l'action pharmacologique de la félodipine, ont été observés.
Allaitement :
La félodipine a été détectée dans le lait maternel et, en raison de l'insuffisance des données relatives aux effets potentiels sur le nourrisson, ce traitement n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Fertilité :Il n'existe pas de données concernant les effets de la félodipine sur la fertilité des patients. Dans une étude non clinique de reproduction chez le rat (cf Sécurité préclinique), des effets sur le développement fœtal, mais aucun effet sur la fertilité, ont été observés aux doses proches des doses thérapeutiques.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
- Symptômes :
- Le surdosage peut causer une vasodilatation périphérique excessive avec une hypotension marquée et quelquefois une bradycardie.
- Conduite à tenir :
- Si cela se justifie : charbon activé, lavage gastrique si réalisé dans l'heure suivant l'ingestion.
- Si une hypotension sévère apparaît, un traitement symptomatique doit être institué.
- Le patient doit être placé en décubitus avec les jambes surélevées. En cas de bradycardie d'accompagnement, de l'atropine 0,5 - 1 mg doit être administrée par voie intraveineuse. Si cela n'est pas suffisant, le volume plasmatique doit être augmenté par perfusion, par exemple de glucose, de solution saline ou de dextran. Des médicaments sympathomimétiques avec un effet prédominant sur les récepteurs adrénergiques α1 peuvent être administrés si les mesures mentionnées ci-dessus sont insuffisantes.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
- Toxicité sur la reproduction :
- Dans une étude sur la fertilité et sur la capacité générale de reproduction chez des rats traités par félodipine, un allongement de la grossesse se traduisant par un travail difficile/une augmentation des décès fœtaux et des décès postnataux précoces a été observé dans les groupes traités à des doses intermédiaire et forte. Ces effets ont été attribués à l'effet inhibiteur de la félodipine à forte dose sur la contractilité utérine. Aucune perturbation de la fertilité n'a été observée lors de l'administration à des rats de doses situées dans l'intervalle thérapeutique.
- Les études de reproduction chez les lapins ont montré une hypertrophie dose-dépendante et réversible des glandes mammaires chez les animaux parents et des anomalies digitales dose-dépendantes chez les fœtus. Les anomalies chez les fœtus ont été provoquées lors de l'administration de félodipine au début du développement fœtal (avant le 15e jour de la gestation). Dans une étude de reproduction chez les singes, une position anormale de la (des) phalange(s) distale(s) a été notée.
- Il n'y a eu aucune autre observation préclinique considérée comme préoccupante et les effets observés sur la reproduction sont considérés comme liés à l'action pharmacologique de la félodipine en cas d'administration à des animaux normotendus. La pertinence de ces observations pour les patients traités par la félodipine n'est pas connue. Toutefois, aucun cas clinique de modifications des phalanges chez le fœtus/nouveau-né exposé à la félodipine in utero n'a été rapporté, d'après les informations extraites des bases de données internes de tolérance.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
Ce médicament ne requiert pas de conditions de conservation particulière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400937143615 (2005, RCP rév 23.09.2016) 30 cp. |
| 3400937143844 (2005, RCP rév 23.09.2016) 90 cp. |
| Prix : | 5,87 euros (30 comprimés). |
| 16,25 euros (90 comprimés). | |
| Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 3,64 euros (30 comprimés), 10,56 euros (90 comprimés). | |
