FLIXOVATE 0,05 % crème

Mise à jour : Vendredi 29 janvier 2021
FLUTICASONE PROPIONATE 0,05 % crème (FLIXOVATE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 6

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Psoriasis : Voie locale : Corticoïdes : Corticoïdes d'activité forte - Dermocorticoïdes : Dermocorticoïdes non associés (Corticoïdes d'activité forte)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : CORTICOIDES, PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - CORTICOIDES NON ASSOCIES : CORTICOIDES D'ACTIVITE FORTE (GROUPE III) (FLUTICASONE)
Excipients :
paraffine liquide, isopropyle myristate, cétomacrogol 1000, imidurée, phosphate disodique dodécahydrate, acide citrique monohydrate, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  formaldéhyde

Présentation
FLIXOVATE 0,05 % Cr T/30g

Cip : 3400933683962

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème à 0,05 % :  Tube de 30 g.
Pommade à 0,005 % :  Tube de 30 g.

COMPOSITION

Crème : p tube
Fluticasone propionate 
15 mg
Excipients : paraffine liquide, myristate d'isopropyle, alcool cétostéarylique, éther monocétylique de polyoxyéthylène glycol 1000, propylène glycol, imidurée, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique, propylène glycol, imidurée (produisant du formaldéhyde).
Pommade :p tube
Fluticasone propionate 
1,5 mg
Excipients : propylène glycol, sesquioléate de sorbitane, cire microcristalline, paraffine liquide.
Excipient à effet notoire : propylène glycol.
DC

INDICATIONS

Nourrisson, à partir de l'âge de 3 mois :
  • Dermatite atopique.
Adulte, enfant à partir de l'âge de 12 mois :
 
1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
  • eczéma de contact ;
  • dermatite atopique (traitement curatif et prévention des récurrences : cf Posologie et Mode d'administration) ;
  • lichénification.
2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :
  • dermite de stase ;
  • psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues) ;
  • lichen ;
  • prurigo non parasitaire ;
  • dyshidrose ;
  • lichen scléro-atrophique génital ;
  • granulome annulaire ;
  • lupus érythémateux discoïde ;
  • dermite séborrhéique à l'exception du visage ;
  • traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.
3. Indications de circonstance pour une durée brève :
  • piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.
La forme pommade est plus particulièrement destinée aux lésions sèches ou squameuses.
Remarque : chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Des manifestations d'hypercorticisme (Syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, engendrant une insuffisance corticosurrénalienne (cortisol plasmatique matinal inférieur à 5 microgrammes/dL), peuvent se produire chez certains sujets en raison d'une augmentation de l'absorption systémique des corticoïdes locaux ou en cas d'application du corticoïde local sur plus de 50 % de la surface corporelle d'un adulte et de plus de 20 g par jour.

Dans l'un ou l'autre cas, il conviendra d'arrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence d'application, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance surrénalienne (cf Effets indésirables).

Les facteurs susceptibles d'accroître les effets systémiques sont les suivants :

  • Activité et formulation du corticoïde local.
  • Durée de l'exposition.
  • Application sur une zone étendue.
  • Application cutanée occlusive (par ex., sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif (chez les nourrissons, les couches peuvent avoir les mêmes conséquences qu'un pansement occlusif)).
  • Augmentation de l'hydratation de la couche cornée.
  • Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage.
  • Application sur des lésions cutanées ou autres situations dans lesquelles il y a une altération de la barrière cutanée.
  • Comparé à l'adulte, l'enfant, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticoïdes locaux et est donc davantage exposé aux effets indésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Ceci s'explique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un ratio surface corporelle/poids plus important comparé à l'adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
Précautions d'emploi :
Risque d'infection en cas d'occlusion :
Chez le nourrisson en dessous de l'âge de 3 mois, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
L'infection bactérienne est favorisée par la chaleur et l'humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif. En cas d'utilisation d'un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.
Emploi en cas de psoriasis :
Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas de psoriasis, car des effets rebond, le développement d'une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à l'altération de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose une surveillance médicale attentive.
Application sur le visage :
Une application prolongée sur le visage est déconseillée, cette zone étant davantage sujette aux risques d'atrophie cutanée. L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
Application sur les paupières :
Une application prolongée sur les paupières est déconseillée en raison du risque de cataracte et de glaucome. En cas d'application sur cette zone, il conviendra de veiller à ce que le dermocorticoïde ne pénètre pas dans l'œil.
Infection concomitante :
Un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées s'infectent. Une propagation de l'infection impose l'interruption de la corticothérapie locale et l'administration d'un traitement antimicrobien adapté.
Ulcères chroniques de jambe :
Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des dermatites entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions d'hypersensibilité locale et du risque d'infection locale.
Risque d'inflammabilité :
Flixovate contient de la paraffine. Informez vos patients de ne pas fumer ni de s'approcher de flammes nues en raison du risque de brûlures graves. Les tissus (vêtements, literie, pansements, etc.) qui ont été en contact avec ce produit brûlent plus facilement et peuvent constituer un risque d'incendie. Le lavage des vêtements et de la literie peut réduire l'accumulation de produit, mais ne peut pas l'éliminer totalement.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

Troubles visuels :
Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Excipients :
  • Pommade et crème :
    • Pommade : ce médicament contient 50 mg de propylène glycol dans chaque gramme de pommade.
    • Crème : ce médicament contient 100 mg de propylène glycol dans chaque gramme de crème.
    Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
  • Crème :
    Ce médicament contient un excipient, l'imidurée, dont la dégradation produit du formaldéhyde sous forme de traces. Le formaldéhyde peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
    Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
DC

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'administration de corticoïdes à des animaux gravides peut engendrer des anomalies fœtales (cf Sécurité préclinique).

La pertinence de cet effet chez l'Homme n'a pas été établie. Toutefois, l'administration de propionate de fluticasone pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice escompté pour la mère est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus. Il conviendra d'utiliser la quantité minimale pendant une durée minimale.


Allaitement :

L'excrétion du propionate de fluticasone dans le lait maternel humain n'a pas été étudiée.

Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

Des concentrations mesurables de propionate de fluticasone chez des rates allaitantes, après administration sous-cutanée de propionate de fluticasone, montrent que le propionate de fluticasone est excrété dans le lait maternel.

Cependant, les concentrations plasmatiques chez les patients après application cutanée de propionate de fluticasone aux doses recommandées sont susceptibles d'être faibles.

L'administration de propionate de fluticasone pendant l'allaitement est possible.

Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.

En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d'éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.

Fertilité :

Il n'existe aucune donnée permettant d'évaluer l'effet du propionate de fluticasone sur la fertilité humaine.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude évaluant l'effet du propionate de fluticasone sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée. Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé d'après le profil des effets indésirables connus du propionate de fluticasone par voie topique.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Signes et symptômes :
L'absorption de propionate de fluticasone appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est très peu probable, mais, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d'hypercortisolisme peuvent apparaître (cf Effets indésirables).
Traitement :
En cas de surdosage, le propionate de fluticasone devra être arrêté progressivement, en réduisant les fréquences d'application ou en lui substituant un dermocorticoïde d'activité moins forte, en raison du risque d'insuffisance corticosurrénalienne.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études de reproduction suggèrent que l'administration de corticoïdes aux animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement fœtal incluant des fentes palatines ou de la lèvre. Cependant, chez l'homme, il n'existe aucune donnée concluante d'anomalies congénitales, comme la fente palatine ou de la lèvre.

L'administration sous-cutanée de propionate de fluticasone à des souris (150 microgrammes/kg/jour), à des rates (100 microgrammes/kg/jour) ou à des lapines (300 microgrammes/kg/jour) gravides a entraîné des anomalies fœtales, dont des fentes palatines. L'administration orale n'a pas conduit à des anomalies fœtales, ce qui est en cohérence avec la faible biodisponibilité du propionate de fluticasone par voie orale.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température inférieure à 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933683962 (1993, RCP rév 26.11.2020) crème.
3400933684105 (1993, RCP rév 26.11.2020) pommade.
  
Prix :3,12 euros (tube de 30 g, crème).
3,12 euros (tube de 30 g, pommade).

Remb Séc soc à 65 % chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 an.

Nourrisson de 3 à 12 mois : remb Séc soc à 65 % dans le traitement de seconde intention de la dermatite atopique dans les cas de dermatite atopique sévère résistante aux émollients et aux dermocorticoïdes d'activité modérée. Ces spécialités doivent être utilisées de façon exceptionnelle, en cure courte, sur de petites surfaces en évitant les plis et les zones génitales et ne doivent pas être utilisées sur le visage.

Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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