FLIXOTIDE DISKUS 100 µg/dose pdre p inhal en récipient unidose

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
FLUTICASONE PROPIONATE 100 µg/dose pdre p inhal (FLIXOTIDE DISKUS Unidose)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques : Corticoïdes - Voie respiratoire : Solutions, suspensions pour inhalation (Fluticasone)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES, PAR INHALATION : GLUCOCORTICOIDES (FLUTICASONE)
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
FLIXOTIDE DISKUS 100 µg/dose Pdr inh en récipient unidose Plq/60

Cip : 3400933933074

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Flixotide :
Suspension pour inhalation à 50 µg/dose, à 125 µg/dose et à 250 µg/dose :  Flacons pressurisés (120 doses) avec valve doseuse et embout buccal.



Flixotide Diskus :
Poudre pour inhalation à 100 µg/dose, à 250 µg/dose et à 500 µg/dose :  Distributeurs (Diskus) de 60 doses, sous plaquette.

COMPOSITION


Flixotide :
 p dose
Fluticasone (DCI) propionate 
50 µg
ou125 µg
ou250 µg
Excipient : Gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a).

Flixotide Diskus :
 p dose
Fluticasone (DCI) propionate 
100 µg
ou250 µg
ou500 µg
Excipient : lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).
DC

INDICATIONS

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant.
L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.
Remarque : Flixotide Diskus 100 µg, 250 µg et 500 µg sont particulièrement adaptés aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d'inhalation.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Une décompensation soudaine et progressive du contrôle de l'asthme est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital du patient. Une augmentation de la corticothérapie doit alors être envisagée. Chez les patients à risque, la surveillance quotidienne du débit de pointe est conseillée.

Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

Le traitement par Flixotide et Flixotide Diskus ne devra pas être interrompu brusquement.

Comme d'autres corticoïdes destinés à être administrés par voie inhalée, Flixotide et Flixotide Diskus doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de l'asthme ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

Des effets systémiques peuvent apparaître en particulier lors de traitements au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux (cf Surdosage). Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous-cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse et, plus rarement, troubles psychologiques du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant). Il convient donc de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace permettant de maintenir le contrôle de l'asthme (cf Effets indésirables).

La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme devra être régulièrement surveillée.

L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.

De même, le remplacement d'une corticothérapie orale par la voie inhalée peut parfois démasquer des allergies, telles que rhinite allergique ou eczéma, préalablement contrôlées par le traitement systémique.

Le risque d'avoir une réponse surrénalienne inadaptée aux situations d'urgence et/ou aux situations susceptibles de déclencher un état de stress (y compris les actes chirurgicaux), doit toujours rester présent à l'esprit surtout chez les patients prenant des doses élevées au long cours. Une corticothérapie substitutive adaptée devra être envisagée (cf Surdosage). Un avis spécialisé pourra être requis.

Aux doses recommandées, Flixotide et Flixotide Diskus n'ont généralement pas d'impact sur la fonction surrénalienne. L'administration de propionate de fluticasone par voie inhalée favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux mais elle ne prévient pas le risque d'apparition d'une insuffisance surrénalienne résultant d'une administration antérieure ou intermittente de corticoïdes oraux. Un avis spécialisé pourra être requis.

Après commercialisation, des cas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportés chez des patients ayant reçu du propionate de fluticasone sous forme inhalée ou intranasale et du ritonavir, entraînant des effets systémiques liés aux corticoïdes incluant syndrome de Cushing et inhibition de la fonction surrénalienne. Par conséquent, l'administration concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, à moins que le bénéfice potentiel pour le patient l'emporte sur le risque d'effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes (cf Interactions).

Comme avec tout autre traitement par voie inhalée, il peut se produire un bronchospasme paradoxal caractérisé par une augmentation immédiate des sifflements après la prise. Il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée par voie inhalée. Il convient alors de cesser immédiatement l'administration du propionate de fluticasone, d'évaluer l'état du patient et, au besoin, d'instaurer un autre traitement (cf Effets indésirables).

Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (cf Effets indésirables). Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients diabétiques.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Flixotide 50 µg, 125 µg et 250 µg :

La technique d'inhalation du patient doit être vérifiée afin de s'assurer que l'activation de l'inhalateur est synchronisée avec l'inspiration pour que le produit soit délivré de façon optimale jusqu'au poumon.

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :
Propionate de fluticasone :
Les données chez la femme enceinte sont limitées. L'administration de propionate de fluticasone au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque possible pour le fœtus.
Les résultats d'une étude épidémiologique rétrospective n'ont pas montré d'augmentation du risque de Malformations Congénitales Majeures (MCM) suite à l'exposition au propionate de fluticasone comparée à l'exposition à d'autres corticostéroïdes inhalés, pendant le premier trimestre de grossesse (cf Pharmacodynamie).
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces. Les études de reproduction effectuées n'ont montré que des effets caractéristiques des corticoïdes pour des expositions systémiques très supérieures à celles observées aux doses recommandées par voie inhalée.
Les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.
Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a), gaz propulseur (Flixotide 50 µg, 125 µg et 250 µg) :
L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe néanmoins actuellement pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Allaitement :
Propionate de fluticasone :
Les corticoïdes passent dans le lait.
Le passage du propionate de fluticasone dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine.
Chez les rates allaitantes, lorsque des concentrations plasmatiques mesurables sont obtenues après administration sous-cutanée, la présence de propionate de fluticasone est détectable dans leur lait. Cependant, chez les patientes recevant du propionate de fluticasone par voie inhalée aux doses recommandées, les concentrations plasmatiques obtenues sont susceptibles d'être faibles.
L'administration pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice escompté pour la mère l'emporte sur tout risque potentiel pour l'enfant.
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a), gaz propulseur (Flixotide 50 µg, 125 µg et 250 µg) :
Le passage de HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.
Fertilité  :

Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du propionate de fluticasone sur la fertilité humaine. Les études réalisées chez l'animal n'ont montré aucun effet du propionate de fluticasone sur la fertilité, que ce soit chez le mâle ou la femelle.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'effet du propionate de fluticasone sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est peu probable.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Signes et symptômes :
L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
Surdosage aigu : l'administration par voie inhalée de propionate de fluticasone à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Il n'y a pas lieu d'adopter une mesure d'urgence car la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours.
Si des posologies supérieures aux posologies recommandées sont administrées pendant de longues périodes, une inhibition significative de la fonction surrénalienne est possible.
De très rares cas de crise aiguë d'insuffisance surrénalienne ont été rapportés chez des enfants ayant reçu des posologies supérieures à celles recommandées (généralement supérieures ou égales à 1 000 µg par jour), sur des périodes prolongées (durant plusieurs mois ou années) ; les signes observés comprenaient une hypoglycémie, une diminution de la conscience et/ou des convulsions.
Les crises aiguës d'insuffisance surrénalienne peuvent être déclenchées par un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.
Traitement :
Les patients recevant des posologies supérieures à celles recommandées doivent faire l'objet d'un suivi médical régulier et la posologie doit être diminuée progressivement.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Flixotide, flacon pressurisé :
Durée de conservation :
2 ans.
Repositionner le capuchon sur l'embout buccal et appuyer fermement pour le remettre en position.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Récipient sous pression : Ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C, ni au soleil, ne pas percer, ne pas jeter au feu, même vide.
Flixotide Diskus :
Durée de conservation :
  • Flixotide Diskus 100 µg : 2 ans.
  • Flixotide Diskus 250 µg et 500 µg : 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri de l'humidité.
Le Diskus est fourni dans un emballage en aluminium qui ne doit être retiré qu'au moment de la première utilisation. L'emballage doit ensuite être jeté.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Flixotide, flacon pressurisé :
Pas d'exigences particulières.
Flixotide Diskus :
Le Diskus libère une poudre qui est inhalée dans le poumon.
Sur le Diskus, un compteur de doses indique le nombre de prises restantes.
Pour des informations détaillées, consulter la notice patient.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933670375 (1993, RCP rév 25.05.2018) Flixotide 50 µg.
3400933670665 (1993, RCP rév 25.05.2018) Flixotide 125 µg.
3400933670894 (1993, RCP rév 25.05.2018) Flixotide 250 µg.
3400933933074 (1995, RCP rév 28.05.2018) Flixotide Diskus 100 µg.
3400933933364 (1995, RCP rév 28.05.2018) Flixotide Diskus 250 µg.
3400933936327 (1995, RCP rév 25.05.2018) Flixotide Diskus 500 µg.
Mis sur le marché en 1997 (Flixotide 250 µg et Flixotide Diskus 500 µg), 1999 (Flixotide 125 µg et Flixotide Diskus 250 µg) et 2001 (Flixotide 50 µg et Flixotide Diskus 100 µg).
  
Prix :6,71 euros (120 doses 50 µg).
12,60 euros (120 doses 125 µg).
23,70 euros (120 doses 250 µg).
6,71 euros (60 doses Diskus 100 µg).
12,60 euros (60 doses Diskus 250 µg).
23,70 euros (60 doses Diskus 500 µg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
Voir la fiche laboratoire
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