FLECTOR TISSUGEL EP 1 % emplâtre médicamenteux

Mise à jour : Vendredi 25 septembre 2020
DICLOFENAC EPOLAMINE 140 mg emplâtre médic (FLECTOR TISSUGEL EP)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Rhumatologie : Traitements par voie percutanée - Anti-inflammatoires : AINS non associés (Diclofénac)
Classification ATC : MUSCLE ET SQUELETTE : TOPIQUES POUR DOULEUR ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE - TOPIQUES POUR DOULEUR ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE : ANTIINFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS A USAGE TOPIQUE (DICLOFENAC)
Excipients :
gélatine, povidone K 90, sorbitol liquide, kaolin lourd, titane dioxyde, acide édétique sel disodique, acide tartrique, aluminium glycinate, carmellose sodique, sodium polyacrylate, butylène glycol, polysorbate 80, eau purifiée, support non tissé polyester

parfum :  parfum Dalin PH, salicylate de benzyle, 2-phényléthanol, alpha-amylcinnamaldéhyde, hydroxycitronellal, phényléthyle phénylacétate, cinnamyle acétate, acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  p-hydroxybenzoate de propyle

Présentations
FLECTOR TISSUGEL EP 1 % Emplâtre médicamenteux B/10

Cip : 3400937822565

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
FLECTOR TISSUGEL EP 1 % Emplâtre médicamenteux B/5

Cip : 3400937822336

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Emplâtre médicamenteux à 1 % (gel blanc à jaune pâle, étalé uniformément sur un support non tissé de 10 × 14 cm, présentant le nom de marque en relief) : Boîtes de 5 et de 10, sous enveloppe scellée, avec filet élastique tubulaire.

COMPOSITION

 p emplâtre
Diclofénac épolamine exprimé en diclofénac de sodium* 
140 mg
Excipients : gélatine, povidone K 90, sorbitol liquide (non cristallisable), kaolin lourd, dioxyde de titane (E 171), propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), édétate disodique (E 385), acide tartrique, aminoacétate d'aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, parfum Dalin PH (propylèneglycol, salicylate de benzyle, alcool phényléthylique, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.

Excipients à effets notoires : propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parfum Dalin PH.

Support non tissé polyester.

*  1 % m/m.


DC

INDICATIONS

  • Traitement symptomatique des poussées douloureuses de l'arthrose du genou (un avis médical sera associé).
  • Traitement symptomatique des douleurs d'origine tendinoligamentaire.
  • Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Ne pas mettre en contact ou appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux.
  • Ne pas utiliser sous pansement occlusif.
  • L'apparition d'une éruption cutanée après application de Flector Tissugel EP impose l'arrêt immédiat du traitement.
  • L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est à proscrire.
  • Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, Flector Tissugel EP doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.
  • Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut causer des réactions allergiques (possibilité d'allergie retardée). Il contient également du propylène glycol pouvant causer une irritation cutanée.
  • Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).
  • Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. Flector Tissugel EP doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (cf Contre-indications).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre :

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'a la naissance :

A partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
  • in utero, pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
  • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

Au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6e mois (au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale, voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

  • Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • A partir du début du 6e mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

Fertilité :

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors de l'utilisation de préparations cutanées telles que Flector Tissugel EP, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d'autres troubles du système nerveux central pendant la prise d'AINS doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Chez le rat et le lapin, le diclofénac épolamine, l'épolamine monosubstance et l'épolamine N-oxyde (principal métabolite de l'épolamine chez l'homme) ont causé une embryotoxicité et augmenté l'embryolétalité après utilisation orale.

Les autres données précliniques n'ont pas mis en évidence de risque particulier chez l'homme, excepté pour les informations reportées dans les autres rubriques de la monographie.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture : 3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture de l'enveloppe scellée : A conserver au maximum 3 mois.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La substance active restant dans l'emplâtre peut poser un risque pour l'environnement aquatique. Ne pas jeter les emplâtres usagés dans les toilettes. Les emplâtres doivent être jetés conformément aux exigences nationales.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400937822336 (2007, RCP rév 08.06.2020) 5 emplâtres.
3400937822565 (2007, RCP rév 08.06.2020) 10 emplâtres.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

Laboratoires GENEVRIER
ZI Les 3-Moulins. 280, rue de Goa
Parc de Sophia-Antipolis
06901 Sophia-Antipolis
Tél : 04 92 91 15 60
Fax : 04 92 91 15 30
E-mail : mail@laboratoires-genevrier.com
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