FLECTOR EFFIGEL 1 % gel

Mise à jour : Jeudi 14 Octobre 2021
DICLOFENAC EPOLAMINE 1,29 % gel (FLECTOR EFFIGEL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Rhumatologie : Traitements par voie percutanée - Anti-inflammatoires : AINS non associés (Diclofénac)
Classification ATC : MUSCLE ET SQUELETTE : TOPIQUES POUR DOULEUR ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE - TOPIQUES POUR DOULEUR ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE : ANTIINFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS A USAGE TOPIQUE (DICLOFENAC)
Excipients :
macrogol stéarate, carbomère, sodium hydroxyde, alcool isopropylique, eau purifiée

parfum :  parfum Floral, acétate de benzyle, 2-phényléthanol, hydroxycitronellal, petit grain, alcool cinnamique

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  ricin huile hydrogénée polyoxyéthylénée, soja lécithine, propylèneglycol, benzoate de méthyle

Présentations
FLECTOR EFFIGEL 1 % Gel Fl/50g

Cip : 3400927721557

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
Image FLECTOREFFIGEL 1 % Gel Fl/50g
FLECTOR EFFIGEL 1 % Gel T/60g

Cip : 3400927721328

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
Image FLECTOREFFIGEL 1 % Gel T/60g

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel à 1 % :  
Tube de 60 g.

Flacon de 50 g.

COMPOSITION

 pour 100 g
Diclofénac épolamine 
1,293 g
(sous forme de diclofénac sodique  : 1,000 g/100 g)
Excipients : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, stéarate de macrogol, lécithine de soja, acide acrylique polymérisé, hydroxyde de sodium, isopropanol, parfum floral PH (principaux composants : acétate de benzyle, phényléthyl alcool, hydroxycitronellal, petit grain oil Paraguay, alcool cinnamique, propylène glycol, amyl cinnamal, salicylate de benzyle, benzoate de méthyle), eau purifiée.
Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, lécithine de soja (2,4 g pour 100 g de gel), et parfum floral PH (contenant benzoate de méthyle, hydroxycitronellal, alcool cinnamique, amyl cinnamal et salicylate de benzyle).
DC

INDICATIONS

Traitement local de courte durée, chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin : entorses (foulure), contusion.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. Appliquer uniquement sur la région douloureuse.
  • L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
  • Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées.
  • Ce médicament contient du benzoate de méthyle pouvant provoquer une irritation locale.
  • Ce médicament contient un parfum contenant les allergènes suivants pouvant provoquer des réactions allergiques : hydroxycitronellal, alcool cinnamique, amyl cinnamal, benzoate de méthyle et salicylate de benzyle.
  • Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre :

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

  • in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
  • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors de l'utilisation de préparations cutanées telles que Flector Effigel, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d'autres troubles du système nerveux central pendant la prise d'AINS doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques issues des études de toxicité aiguë et à dose répétée, ainsi que des études de génotoxicité et de cancérogenèse réalisées avec le diclofénac n'ont pas montré de danger particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine a montré une augmentation des pertes pré- et postimplantatoires ainsi qu'une létalité embryofœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, dont cardiovasculaires, a été rapportée chez l'animal après administration d'un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine durant l'organogenèse.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
  • Flacon : 3 ans.
  • Tube :
    • Avant ouverture : 3 ans.
    • Après ouverture : 18 mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400927721328 (2014, RCP rév 30.06.2021) tube.
3400927721557 (2014, RCP rév 30.06.2021) flacon.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

Laboratoires GENEVRIER
ZI Les 3-Moulins. 280, rue de Goa
Parc de Sophia-Antipolis
06901 Sophia-Antipolis
Tél : 04 92 91 15 60
Fax : 04 92 91 15 30
E-mail : mail@laboratoires-genevrier.com
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