FLAGYL 125 mg/5 ml susp buv

Mise à jour : Lundi 29 mars 2021
METRONIDAZOLE (benzoate) 25 mg/ml susp buv (FLAGYL)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique - Vulvovaginites : Trichomonacides : nitro-5-imidazolés (Métronidazole)
Infectiologie - Parasitologie : Antiparasitaires systémiques : Antiamibiens : Antiamibiens tissulaires : nitro-5-imidazolés : Métronidazole - Nitro-5-imidazolés : Métronidazole (Voie orale)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES ANTIBACTERIENS : DERIVES IMIDAZOLES (METRONIDAZOLE)
ANTIPARASITAIRES, INSECTICIDES : ANTIPROTOZOAIRES - MEDICAMENTS CONTRE L'AMIBIASE ET AUTRES PROTOZOOSES : DERIVES DU NITROIMIDAZOLE (METRONIDAZOLE)
Excipients :
phosphate monosodique dihydrate, magnésium aluminosilicate spécial, saccharine sodique dihydrate, eau purifiée

aromatisant :  citron essence, orange douce essence déterpénée

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol à 95 %

Présentation
FLAGYL 125 mg/5 ml Susp buv Fl/120ml

Cip : 3400931316947

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 250 mg (blanc) :  Boîte de 20, sous plaquettes.
Comprimé pelliculé à 500 mg (blanc) :  Boîtes de 4 et de 14, sous plaquettes.
Suspension buvable à 125 mg/5 ml :  Flacon de 120 ml, avec bouchon sécurité enfant et cuillère-mesure de 5 ml.

COMPOSITION

Comprimé :par comprimé
Métronidazole 
250 mg
ou500 mg
Excipients : amidon de blé, povidone K 30, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, macrogol 20 000.

Excipient à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten) [cf Mises en garde et Précautions d'emploi].

Suspension buvable :pour 100 ml*
Métronidazole 
2,5 g
(sous forme de benzoate de métronidazole : 4,0 g)
*  1 cuillère-mesure (5 ml) contient 125 mg de métronidazole.


Excipients : phosphate monosodique dihydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), silicoaluminate de magnésium spécial (veegum), saccharose, saccharine sodique dihydratée, alcool éthylique à 95 % v/v, essence concentrée de citron, essence d'orange douce déterpénée, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : alcool éthylique à 95 % v/v (1 % de volume d'éthanol, c'est-à-dire jusqu'à 40 mg d'alcool/c mes), saccharose (3 g/c mes), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

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INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antiparasitaire et antibactérienne du métronidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
  • amibiases ;
  • trichomonases urogénitales ;
  • vaginites non spécifiques ;
  • lambliases ;
  • traitement curatif des infections médicochirurgicales à germes anaérobies sensibles ;
  • relais des traitements curatifs par voie injectable des infections à germes anaérobies sensibles.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Hypersensibilité/peau et annexes :
Des réactions d'allergie, y compris des chocs anaphylactiques, peuvent survenir et mettre en jeu le pronostic vital (cf Effets indésirables). Dans ces cas, le métronidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf Effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé.
Des cas de réactions cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le métronidazole. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée. La survenue de signes ou symptômes de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (ex. : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) (cf Effets indésirables) impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé.
Système nerveux central :
Si des symptômes évocateurs d'encéphalopathie ou de syndrome cérébelleux apparaissent, la prise en charge du patient doit être immédiatement réévaluée et le traitement par le métronidazole doit être arrêté.
Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés lors de la surveillance de ce médicament postcommercialisation. Des cas de modifications de l'IRM associées à une encéphalopathie ont également été observés (cf Effets indésirables). Les lésions observées sont localisées le plus fréquemment dans le cervelet (particulièrement dans le noyau dentelé) et dans le splénium du corps calleux. La plupart des cas d'encéphalopathie et de modifications de l'IRM sont réversibles à l'arrêt du traitement. D'exceptionnels cas d'évolution fatale ont été rapportés.
Surveiller l'apparition de signes évocateurs d'encéphalopathie ou en cas d'aggravation chez des malades atteints d'affection neurologique centrale.
En cas de méningite aseptique sous métronidazole, la réintroduction du traitement est déconseillée ou doit faire l'objet d'une appréciation du rapport bénéfice-risque en cas d'infection grave.
Système nerveux périphérique :
Surveiller l'apparition de signes évocateurs de neuropathies périphériques, en particulier en cas de traitement prolongé ou chez les malades atteints d'affections neurologiques périphériques sévères, chroniques ou évolutives.
Troubles psychiatriques :
Des réactions psychotiques, avec possible comportement à risque pour le patient, peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas d'antécédents psychiatriques (cf Effets indésirables). Le métronidazole doit alors être arrêté, le médecin informé et les mesures thérapeutiques nécessaires prises immédiatement.
Lignée sanguine :
En cas d'antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.
En cas de leucopénie, l'opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l'infection.
Patients atteints du syndrome de Cockayne :
Des cas d'hépatotoxicité sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l'initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole doit donc être utilisé après une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque et uniquement si aucun traitement alternatif n'est disponible. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu'à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue.
Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d'arrêter la prise de métronidazole.
Excipients à effet notoire :
Forme suspension buvable :
  • Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
    Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
  • Ce médicament contient 1 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 40 mg d'alcool par cuillère-mesure, ce qui équivaut à 12 ml de bière, 5 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
  • Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».
  • Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Forme comprimé :
Amidon de blé (contenant du gluten) :
  • Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
    Un comprimé à 250 mg ne contient pas plus de 8,215 microgrammes de gluten.
    Un comprimé à 500 mg ne contient pas plus de 16,43 microgrammes de gluten.
    Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament (cf Contre-indications).
Population pédiatrique (forme comprimé) :
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route. Il existe d'autres présentations à base de métronidazole adaptées au jeune enfant.
Interactions médicamenteuses :
L'utilisation concomitante de métronidazole et d'alcool est déconseillée (cf Interactions).
L'utilisation concomitante de métronidazole et de busulfan est déconseillée (cf Interactions).
L'utilisation concomitante de métronidazole et de disulfirame est déconseillée (cf Interactions).
Interactions avec les examens paracliniques :
Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin.


Allaitement :

Le métronidazole passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles visuels et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des cas d'administration d'une dose unique jusqu'à 12 g ont été rapportés lors de tentatives de suicide et de surdosage accidentel. Les symptômes se sont limités à des vomissements, une ataxie et une légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour les surdosages de métronidazole. En cas de surdosage massif, le traitement est symptomatique.

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PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimés :
Durée de conservation : 3 ans.
Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Suspension buvable :
Durée de conservation : 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Après ouverture du flacon : Ce médicament doit être conservé au maximum 8 jours.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Comprimés :
Pas d'exigences particulières.
Suspension buvable :
  1. Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon de sécurité-enfant en appuyant dessus, comme indiqué sur le schéma ci-après :

    Schéma
  2. Ce médicament s'administre à l'aide d'une cuillère-mesure pour administration orale fournie avec le flacon dans la boîte. L'usage de cette cuillère-mesure est strictement réservé à l'administration orale de FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable.
    Le volume total de la cuillère-mesure remplie à ras bord correspond à un volume de 5 ml, soit une dose de 125 mg de métronidazole.
    Il est possible d'administrer un volume de 2,5 ml, équivalent à une dose de 62,5 mg de métronidazole, à l'aide de la cuillère-mesure remplie au niveau de la graduation « 1/2 cuiller ».

    Schéma
  3. Après chaque utilisation, refermer le flacon de la suspension buvable, bien rincer la cuillère-mesure pour administration orale avec de l'eau et la sécher. Puis ranger immédiatement la cuillère-mesure pour administration orale dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la cuillère-mesure pour administration orale des autres éléments de conditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).
    Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Une fois le traitement terminé, il doit être rapporté au pharmacien (boîtes entamées y compris la cuillère-mesure ainsi que le flacon) pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930400005 (1959/83, RCP rév 19.01.2021) 20 cp à 250 mg.
3400933115517 (1988, RCP rév 19.01.2021) 4 cp à 500 mg.
3400933115685 (1988, RCP rév 19.01.2021) 14 cp à 500 mg.
3400931316947 (1973/84, RCP rév 09.02.2021) susp buv.
  
Prix :2,31 euros (20 comprimés à 250 mg).
1,97 euros (4 comprimés à 500 mg).
3,24 euros (14 comprimés à 500 mg).
3,60 euros (flacon de 120 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
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