FLAGYL 0,5 % sol inj p perf en poche

Mise à jour : Mardi 05 janvier 2021
METRONIDAZOLE 0,5 % sol p perf (FLAGYL)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Antiparasitaires systémiques : Antiamibiens : Antiamibiens tissulaires : nitro-5-imidazolés : Métronidazole - Nitro-5-imidazolés : Métronidazole (Voie IV)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES ANTIBACTERIENS : DERIVES IMIDAZOLES (METRONIDAZOLE)
ANTIPARASITAIRES, INSECTICIDES : ANTIPROTOZOAIRES - MEDICAMENTS CONTRE L'AMIBIASE ET AUTRES PROTOZOOSES : DERIVES DU NITROIMIDAZOLE (METRONIDAZOLE)
Substance
métronidazole
Excipients :
phosphate disodique, acide citrique monohydrate, sodium chlorure, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentations
FLAGYL 0,5 % S inj p perf en poche 40Poches/100ml

Cip : 3400955047261

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
FLAGYL 0,5 % S inj p perf en poche 25Poches/100ml

Cip : 3400955678007

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable pour perfusion à 0,5 % : Poche souple de 100 ml, boîte de 25.

COMPOSITION

 p poche
Métronidazole 
500 mg
Excipients : phosphate disodique, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : chlorure de sodium.

DC

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire du métronidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
  • amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique ;
  • traitement curatif des infections médicochirurgicales à germes anaérobies sensibles ;
  • prophylaxie des infections postopératoires à germes anaérobies sensibles lors d'intervention chirurgicale digestive ou proctologique, en association à un antibiotique actif sur les germes aérobies.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Hypersensibilité/peau et annexes :
Des réactions d'allergie, y compris des chocs anaphylactiques, peuvent survenir et mettre en jeu le pronostic vital (cf Effets indésirables). Dans ce cas, le métronidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf Effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé.
Des cas de réactions cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le métronidazole. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée.
La survenue de signes ou symptômes de syndrome de Stevens-Jonhson, syndrome de Lyell (ex : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) (cf Effets indésirables) impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associée.
Système nerveux central :
Si des symptômes évocateurs d'encéphalopathie ou de syndrome cérébelleux apparaissent, la prise en charge du patient doit être immédiatement réévaluée et le traitement par le métronidazole doit être arrêté.
Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés lors de la surveillance de ce médicament post-commercialisation. Des cas de modifications de l'IRM associées à une encéphalopathie ont également été observés (cf Effets indésirables). Les lésions observées sont localisées le plus fréquemment dans le cervelet (particulièrement dans le noyau dentelé) et dans le splenium du corps calleux. La plupart des cas d'encéphalopathie et de modifications de l'IRM sont réversibles à l'arrêt du traitement. D'exceptionnels cas d'évolution fatale ont été rapportés.
Surveiller l'apparition de signes évocateurs d'encéphalopathie ou en cas d'aggravation chez des malades atteints d'affection neurologique centrale.
En cas de méningite aseptique sous métronidazole, la réintroduction du traitement est déconseillée ou doit faire l'objet d'une appréciation du rapport bénéfice-risque en cas d'infection grave.
Système nerveux périphérique :
Surveiller l'apparition de signes évocateurs de neuropathies périphériques, en particulier en cas de traitement prolongé ou chez les malades atteints d'affections neurologiques périphériques sévères, chroniques ou évolutives.
Troubles psychiatriques :
Des réactions psychotiques, avec possible comportement à risque pour le patient, peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas d'antécédents psychiatriques (cf Effets indésirables). Le métronidazole doit alors être arrêté, le médecin informé et les mesures thérapeutiques nécessaires prises immédiatement.
Lignée sanguine :
En cas d'antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.
En cas de leucopénie, l'opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l'infection.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,340 g de sodium par 100 ml de solution.
A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Interactions médicamenteuses :
L'utilisation concomitante de métronidazole et d'alcool est déconseillée (cf Interactions).
L'utilisation concomitante de métronidazole et de busulfan est déconseillée (cf Interactions).
L'utilisation concomitante de métronidazole et de disulfirame est déconseillée (cf Interactions).
Interactions avec les examens paracliniques :
Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.
Patients atteints du syndrome de Cockayne :
Des cas d'hépatotoxicité sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l'initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole doit donc être utilisé après une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque et uniquement si aucun traitement alternatif n'est disponible. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu'à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue.
Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d'arrêter la prise de métronidazole.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin.


Allaitement :

Le métronidazole passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Bien que les conditions d'administration soient peu compatibles avec la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles visuels et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

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DC

SURDOSAGE

Des cas d'administration d'une dose unique jusqu'à 12 g ont été rapportés lors de tentatives de suicide et de surdosage accidentel. Les symptômes se sont limités à des vomissements, une ataxie et une légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour les surdosages de métronidazole. En cas de surdosage massif, le traitement est symptomatique.

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DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

A conserver à l'abri de la lumière.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400955678007 (1985, RCP rév 01.03.2018).
Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
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