FIVASA 500 mg suppos

Mise à jour : Vendredi 05 février 2021
MESALAZINE 500 mg suppos (FIVASA)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Maladies inflammatoires de l'intestin : Dérivés de l'acide aminosalicylique (Mésalazine)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX - ANTIINFLAMMATOIRES INTESTINAUX : ACIDE AMINOSALICYLIQUE ET ANALOGUES (MESALAZINE)
Substance
mésalazine
Excipients :
glycérides hémisynthétiques
Présentation
FIVASA 500 mg Suppos Film/30

Cip : 3400935881175

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suppositoire à 500 mg :  Boîte de 30, sous film thermosoudé.

COMPOSITION

 p suppositoire
Mésalazine (DCI) 
500 mg
Excipients : glycérides hémisynthétiques solides (type SU AML).
DC

INDICATIONS

Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu'à 20 cm de la marge anale) dans les formes d'intensité légère à modérée.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

CONTRE-INDICATIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Des contrôles sanguins (hémogramme, paramètres de la fonction hépatique tels que ALAT ou ASAT, créatininémie) et urinaires (bandelettes) doivent être effectués avant et pendant le traitement, selon l'appréciation du médecin traitant. A titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après l'initiation du traitement, puis deux à trois contrôles avec un intervalle de 4 semaines. Si les résultats sont normaux, les tests devront être effectués tous les 3 mois. Si d'autres symptômes apparaissent, ces tests devront être effectués immédiatement.
  • FIVASA ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Une néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée en cas de détérioration de la fonction rénale pendant le traitement.
  • Des néphropathies ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale) : néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques.
  • L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.
  • Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
  • Les patients présentant une pathologie pulmonaire, notamment l'asthme, doivent faire l'objet d'une surveillance étroite durant le traitement par FIVASA.
  • Les patients ayant des antécédents d'effets indésirables liés aux médicaments contenant de la sulfasalazine devraient être gardés sous surveillance médicale stricte lors de l'initiation d'un traitement par 5-ASA (FIVASA). Si des symptômes aigus d'intolérance se manifestent tels que des crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalées intenses ou rash cutané, le traitement par FIVASA devrait être immédiatement interrompu.
  • Néphrolithiase : Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l'utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d'assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
DC

INTERACTIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de FIVASA chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent pas d'effets indésirables de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.

Dans un cas d'utilisation à long terme d'une dose élevée de mésalazine (2-4 g par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrite.

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.

FIVASA ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible.


Allaitement :

L'acide N-acétyle-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour, les données chez la femme sur l'utilisation durant l'allaitement sont limitées. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité, telle qu'une diarrhée chez l'enfant, ne peut pas être exclue. FIVASA ne devra être utilisé durant l'allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L'allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d'apparition de diarrhée chez l'enfant.

DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Il y a quelques cas de surdosage (c'est-à-dire des tentatives de suicide avec de fortes doses de mésalazine par voie orale) qui n'indiquent pas de toxicité rénale ou hépatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.

PP

PHARMACODYNAMIE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

PHARMACOCINÉTIQUE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Usage rectal, ne pas avaler.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400935881175 (2001, RCP rév 05.03.2020).
  
Prix :16,67 euros (30 suppositoires).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Tillotts pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden Baden, Allemagne.

Informations laboratoire

Tillotts Pharma France SAS
40-48, Rue Cambon. 75001 Paris
Tél : 01 55 07 97 40
Voir la fiche laboratoire
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster