FIVASA 1600 mg cp gastrorésis

Mise à jour : Jeudi 25 mars 2021
MESALAZINE 1,6 g cp gastrorésis (FIVASA)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Maladies inflammatoires de l'intestin : Dérivés de l'acide aminosalicylique (Mésalazine)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX - ANTIINFLAMMATOIRES INTESTINAUX : ACIDE AMINOSALICYLIQUE ET ANALOGUES (MESALAZINE)
Substance
mésalazine
Excipients :
cellulose microcristalline, amidon glycolate sodique, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate

excipient et enrobage :  hypromellose

enrobage :  macrogol 6000, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle, triéthyle citrate, glycérol monostéarate, polysorbate 80, phosphate monopotassique, amidon de maïs

colorant (enrobage) :  fer jaune oxyde, fer rouge oxyde

Présentation
FIVASA 1600 mg Cpr gastro-rés Plq/60

Cip : 3400930199879

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé gastrorésistant à 1600 mg (rouge/marron, de forme oblongue et de dimensions 23 mm x 11 mm) : Boîte de 60, sous plaquettes (PVC/Aluminium).

COMPOSITION

 p cp
Mésalazine (DCI) 
1600 mg
Excipients : Noyau : cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Enrobage : hypromellose, macrogol 6000, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), citrate de triéthyle, monostéarate de glycérol (40-55), polysorbate 80, dihydrogénophosphate de potassium, amidon de maïs, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 2,268 mg de sodium.

DC

INDICATIONS

Rectocolite hémorragique. Traitement d'attaque des poussées légères à modérées et traitement d'entretien.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Des contrôles sanguins (hémogramme, paramètres de la fonction hépatique tels que ALAT ou ASAT, créatininémie) et urinaires (bandelettes) doivent être effectués avant et pendant le traitement, selon l'appréciation du médecin traitant. A titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après l'initiation du traitement, puis deux à trois contrôles avec un intervalle de 4 semaines.

Si les résultats sont normaux, les tests devront être effectués tous les 3 mois. Si d'autres symptômes apparaissent, ces tests devront être effectués immédiatement.

Insuffisance rénale

FIVASA ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Une néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée en cas de détérioration de la fonction rénale pendant le traitement et dans ce cas le traitement devra être immédiatement arrêté.

Il est recommandé que la fonction rénale soit surveillée avant le traitement au FIVASA, puis de manière répétée pendant son déroulement.

Dyscrasie sanguine

Les cas de dyscrasie sanguine grave signalés sont très rares. Le traitement au FIVASA doit être arrêté immédiatement si une dyscrasie sanguine est soupçonnée ou avérée (signes de saignement inexpliqués, ecchymoses, purpura, anémie, fièvre persistante ou maux de gorge), et le patient doit consulter un médecin dès que possible.

Insuffisance hépatique

Des cas d'augmentations de la concentration en enzymes hépatiques ont été signalés chez des patients prenant des préparations contenant du FIVASA. La prudence est recommandée si du FIVASA est administré à des patients atteints d'une insuffisance hépatique.

Réactions d'hypersensibilité cardiaque

Les cas de réactions d'hypersensibilité induites par le FIVASA (myo- et péricardite) signalées sont rares. En cas d'hypersensibilité cardiaque suspectée, la prise de FIVASA doit être interrompue. La prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents de myo- ou péricardite d'origine allergique, indépendamment de son origine. La ré-introduction de Fivasa en cas de réactions d'hypersensibilité cardiaque est contre-indiquée.

Maladie pulmonaire

Les patients présentant une pathologie pulmonaire, notamment l'asthme, doivent faire l'objet d'une étroite surveillance au cours du traitement par FIVASA.

Hypersensibilité à la sulphasalazine

Les patients ayant des antécédents d'effets indésirables liés aux médicaments contenant de la sulfasalazine devraient être gardés sous surveillance médicale stricte lors de l'initiation d'un traitement par 5-ASA (FIVASA). Si des symptômes aigus d'intolérance se manifestent tels que des crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalées intenses ou rash cutané, le traitement par FIVASA devra être immédiatement interrompu.

Ulcères gastriques ou duodénaux

La prudence est recommandée lors du traitement de patients atteints d'un ulcère gastrique ou duodénal actif.

Néphrolithiase : Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l'utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d'assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.

Réactions indésirables cutanées graves :

Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.

La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d'hypersensibilité.

Population pédiatrique

La documentation disponible décrivant les effets sur les enfants est très limitées, cf Posologie et Mode d'administration.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de FIVASA chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent pas d'effets indésirables de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.

Dans un cas d'utilisation à long terme d'une posologie élevée de mésalazine (2-4 g par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrite.

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.

FIVASA ne doit pas être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible.

Allaitement

L'acide N-acétyle-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour les données chez la femme sur l'utilisation durant l'allaitement sont limitées. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité telle qu'une diarrhée chez l'enfant ne peut pas être exclue. FIVASA ne devra être utilisé durant l'allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L'allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d'apparition de diarrhée chez l'enfant.

Fertilité

Aucun effet n'a été observé sur la fertilité.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

La mésalazine est un aminosalicylate, et parmi les signes d'intoxication par les salicylates on peut citer les acouphènes, les vertiges, les maux de tête, la confusion, la somnolence, l'œdème pulmonaire, la déshydratation due à la transpiration, la diarrhée et les vomissements, l'hypoglycémie, l'hyperventilation, la perturbation de l'équilibre électrolytique et du pH sanguin, et l'hyperthermie. Le traitement classique contre l'intoxication par les salicylates peut être bénéfique en cas de surdosage aigu. L'hypoglycémie, ainsi que les déséquilibres hydro-électrolytiques doivent être corrigés par l'administration du traitement adéquat. Une fonction rénale appropriée doit être maintenue.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400930199879 (2020, RCP rév 12.01.2021).
  
Prix :73,07 euros (60 comprimés à 1600 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Tillotts pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden Baden, Allemagne.

Informations laboratoire

Tillotts Pharma France SAS
40-48, Rue Cambon. 75001 Paris
Tél : 01 55 07 97 40
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