FIVASA 1 g suppos

Mise à jour : Mardi 18 avril 2023
MESALAZINE 1 g suppos (FIVASA)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gastro - Entéro - Hépatologie > Maladies inflammatoires de l'intestin > Dérivés de l'acide aminosalicylique (Mésalazine)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX > ANTIINFLAMMATOIRES INTESTINAUX > ACIDE AMINOSALICYLIQUE ET ANALOGUES (MESALAZINE)
Substance
mésalazine
Excipients :
glycérides hémisynthétiques
Présentation
FIVASA 1 g Suppos Film/30

Cip : 3400930222225

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)

Commercialisé
Source : RCP du 21/03/2023

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suppositoire (de couleur beige clair, en forme de torpille, de dimensions 33 x 11 mm).
Boîte de 30 sous film.

COMPOSITION

Pour un suppositoire :

Mésalazine : 1 g


Excipients :

Glycérides hémi-synthétiques solides.


DC

INDICATIONS

Traitement d'attaque des formes légères à modérées de rectocolite hémorragique limitée au rectum (rectite ulcéreuse).


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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Des contrôles sanguins (hémogramme, paramètres de la fonction hépatique tels que ALAT ou ASAT, créatininémie) et urinaires (bandelettes) doivent être effectués avant et pendant le traitement, selon l'appréciation du médecin traitant. A titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après l'initiation du traitement, puis deux à trois contrôles avec un intervalle de 4 semaines. Si les résultats sont normaux, les tests devront être effectués tous les 3 mois. Si d'autres symptômes apparaissent, ces tests devront être effectués immédiatement. Une prudence est recommandée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.

FIVASA 1 g, suppositoire ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Une néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée en cas de détérioration de la fonction rénale pendant le traitement.

Des cas de néphrolithiase ont été rapportés à la suite de l'utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d'assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.

Les patients présentant une pathologie pulmonaire, notamment l'asthme, doivent faire l'objet d'une surveillance étroite durant le traitement par FIVASA 1 g, suppositoire.

Les patients ayant des antécédents d'effets indésirables liés aux médicaments contenant de la sulfasalazine, doivent être gardés sous surveillance médicale stricte lors de l'initiation d'un traitement par FIVASA 1 g, suppositoire. Si des symptômes aigus d'intolérance se manifestent tels que des crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalées intenses ou rash cutané, le traitement par FIVASA 1 g, suppositoire devrait être immédiatement interrompu.

La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d'hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l'hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).

Réactions indésirables cutanées graves

Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d'hypersensibilité.


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de FIVASA 1 g, suppositoire chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent pas d'effets indésirables de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible.

Dans un cas d'utilisation à long terme d'une dose élevée de mésalazine (2-4 g par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrite.

Les études chez l'animal réalisées avec la mésalazine orale n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.

FIVASA 1 g, suppositoire ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible.

Allaitement

L'acide N-acétyle-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour les données chez la femme sur l'utilisation durant l'allaitement sont limitées. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité telle qu'une diarrhée chez l'enfant ne peut pas être exclue. Par conséquent, FIVASA 1 g, suppositoire ne devra être utilisé durant l'allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L'allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d'apparition de diarrhée chez l'enfant.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

FIVASA 1 g, suppositoire n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Il existe de rares données de surdosage (par exemple des tentatives de suicide avec de fortes doses de mésalazine par voie orale) qui n'indiquent pas de toxicité rénale ou hépatique.

Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique et de support.


PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques de la mésalazine issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogenèse (chez le rat) ou de toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Une toxicité rénale (nécrose papillaire rénale et lésion épithéliale dans le tubule proximal ou dans tout le néphron) a été observée dans les études de toxicité en doses répétées avec de hautes doses orales de mésalazine. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

2 ans


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste II
AMM
CIP 3400930222225 (Film/30).
Prix :
33,19 euros (Film/30).

Remb Séc soc à 65%. Collect.

Titulaire de l'AMM : Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Allemagne.

Informations laboratoire

Tillotts Pharma France SAS
40-48, Rue Cambon. 75001 Paris
Tél : 01 55 07 97 40
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