FERVEX glé p sol buv en sachet sans sucre enfant

Mise à jour : Lundi 23 mars 2020
ACIDE ASCORBIQUE 100 mg + PARACETAMOL 280 mg + PHENIRAMINE MALEATE 10 mg glé p sol buv sach(FERVEX Enf Ss sucre)
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Oto - Rhino - Laryngologie - Congestion nasale : Voie orale (Antihistaminique H1 + paracétamol + acide ascorbique)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX (AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME)
Excipients :
mannitol, acide citrique anhydre, povidone, magnésium citrate anhydre, potassium acésulfame

aromatisant :  framboise arôme

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sodium benzoate, alcool benzylique, rouge allura AC, saccharose acétate isobutyrate, jaune orangé S, éthanol

Présentation
FERVEX Glé s buv en sachet sans sucre enfant 8Sach/3g

Cip : 3400933515799

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Granulés pour solution buvable :  Sachets, boîte de 8.

COMPOSITION

 p sachet
Maléate de Phéniramine 
10 mg
Paracétamol 
280 mg
Acide ascorbique (vitamine C) 
100 mg
Excipients : mannitol (E421), acide citrique anhydre, povidone, citrate de magnésium anhydre, acésulfame de potassium, benzoate de sodium (E202), arôme framboise contenant du jaune orangé S (E110), rouge allura AC (E129), alcool benzylique, benzoate de sodium, éthanol, acétate isobutyrate de saccharose (E444).

Excipients à effet notoire : alcool benzylique, rouge allura AC (E129), sucrose acetate isobutyrate (E444), jaune orangé S (E110) et des traces d'éthanol, de benzoate de sodium (E202) dans l'arôme.

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INDICATIONS

Fervex Enfants sans sucre, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué chez les enfants (à partir de 6 ans) dans le traitement au cours des rhumes et rhinopharyngites :
  • de l'écoulement nasal clair et des larmoiements ;
  • des éternuements ;
  • des maux de tête et/ou fièvre.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales :

Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.

Pour éviter un risque de surdosage :

  • Vérifier l'absence de paracétamol, dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),
  • Respecter les doses maximales recommandées :
    • chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage),
    • chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (cf Surdosage),
    • chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (cf Surdosage).

De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées sévères, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi :
Liées à la présence de paracétamol :
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
  • de poids < 50 kg,
  • d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
  • d'insuffisance rénale (cf tableau Posologie et Mode d'administration),
  • d'alcoolisme chronique,
  • de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
  • de déshydratation (cf Posologie et Mode d'administration).
En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.
Liées à la présence de maléate de phéniramine :
  • L'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques est à éviter pendant le traitement.
Liées à la vitamine C :
La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets déficients en Glucose-6 Phosphate Déshydrogénase.
Liées aux excipients à effet notoire :
Ce médicament contient de l'acétate isobutyrate de saccharose (E444) ; les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110), du rouge allura AC (E129) et peuvent provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 0,28 mg d'alcool benzylique par sachet-dose. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de faibles quantités (0,0036 mg) d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet-dose.
Ce médicament contient 0,0036 mg de benzoate de sodium (E202) par sachet-dose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Lié au paracétamol :

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. De nombreuses données chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence de risque malformatif ou de toxicité fœtale ou néonatale liés à l'utilisation du paracétamol. Des études épidémiologiques sur le neuro-développement des enfants exposées in utero au paracétamol montrent des résultats discordants.

Lié à l'association Paracétamol/Phéniramine/Vitamine C :

Il n'existe pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation du paracétamol associé à la vitamine C et la phéniramine.

Par conséquent, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Fervex Enfants sans sucre chez la femme enceinte.


Allaitement :

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque chez l'enfant allaité n'est pas connu. Par conséquent, il est déconseillé d'utiliser Fervex Enfants sans sucre pendant l'allaitement.

Fertilité :

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Fervex Enfants sans sucre, granulés pour solution buvable en sachet à une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Lié à la présence de paracétamol :

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes :

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence :

  • Arrêter le traitement.
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
  • Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration, aussi précoce que possible, de l'antidote N-acétylcystéine par voie lV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.

Lié à la présence de maléate de phéniramine :

Le surdosage en phéniramine peut entraîner : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

Lié à la présence de Vitamine C :

Le surdosage en vitamine C peut entraîner des troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées, douleurs abdominales).

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Du paracétamol :

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933515799 (1992, RCP rév 31.01.2020).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

UPSA SAS
3, rue Joseph-Monier. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 71 23 95 00
Info médicale et pharmacovigilance :
Tél France métropolitaine :
0 800 50 20 45 : Service & appel gratuits
Tél France outre-mer et étranger : (+33) 03 21 18 22 70
E-mail : infomed_upsa@upsa-ph.com

Patients sourds et malentendants :
Site web : https://upsa.sourdline.com

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