FERVEX glé p sol buv en sachet adulte

Mise à jour : Mercredi 13 mai 2020
ACIDE ASCORBIQUE 200 mg + PARACETAMOL 500 mg + PHENIRAMINE MALEATE 25 mg glé p sol buv sach (FERVEX Ad)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Oto - Rhino - Laryngologie - Congestion nasale : Voie orale (Antihistaminique H1 + paracétamol + acide ascorbique)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX (AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME)
Excipients :
gomme arabique, acide citrique, sodium saccharinate

aromatisant :  arôme naturel antillais, maltodextrine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentation
FERVEX Glé s buv en sachet adulte 8Sach

Cip : 3400932705917

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Granulés avec sucre pour solution buvable :  Sachets, boîte de 8.
Granulés framboise avec sucre (rose clair à beige clair) pour solution buvable :  Sachets, boîte de 8.
Granulés sans sucre pour solution buvable :  Sachets, boîte de 8.

COMPOSITION

 p sachet
Paracétamol 
500 mg
Acide ascorbique (vitamine C) 
200 mg
Phéniramine maléate 
25 mg

Granulés avec sucre :
Excipients : gomme arabique, acide citrique, saccharinate de sodium, saccharose, arôme naturel antillais*.

Excipients à effet notoire : saccharose (11,5 g par sachet), maltodextrine (source de glucose et de fructose) et traces d'éthanol et de sodium dans l'arôme.


Granulés framboise avec sucre :
Excipients : gomme arabique, acide citrique anhydre, saccharine sodique, saccharose (11,5 g par sachet), arôme framboise contenant du jaune orangé S (E110), de l'alcool benzylique, du benzoate de sodium (E202), du rouge allura AC (E129), et des traces d'éthanol, de propylène glycol (E1520), de sodium dans l'arôme.

Excipients à effet notoire : saccharose (11,5 g par sachet), alcool benzylique, benzoate de sodium (E202), rouge allura AC (E129), jaune orangé S (E110) et traces d'éthanol, de propylène glycol (E1520), de sodium dans l'arôme.


Granulés sans sucre :
Excipients : mannitol, acide citrique anhydre, polyvidone, citrate de magnésium anhydre, aspartam, arôme antillais* 87 57 48 contenant de la maltodextrine (source de glucose et de fructose) et des traces d'éthanol.

Excipients à effet notoire : un sachet contient 50 mg d'aspartam (E951), 80 mg de maltodextrine (source de glucose et de fructose) et des traces d'éthanol dans l'arôme.

* Arôme naturel antillais contenant de la maltodextrine (source de glucose et de fructose) et des traces d'éthanol et de sodium.

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INDICATIONS

Fervex Adultes, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué chez l'adulte et l'enfant (à partir de 15 ans) dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux :
  • de l'écoulement nasal clair et des larmoiements ;
  • des éternuements ;
  • des maux de tête et/ou fièvre.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.


Mises en garde :

Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.

Pour éviter un risque de surdosage :
  • Vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
  • Respecter les doses maximales recommandées (cf Posologie et Mode d'administration).

De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées sévères, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi :

Liées à la présence de paracétamol :

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
  • de poids < 50 kg,
  • d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
  • d'insuffisance rénale (voir tableau rubrique Posologie et Mode d'administration),
  • d'alcoolisme chronique,
  • de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
  • de déshydratation (cf Posologie et Mode d'administration).

En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

Liées à la présence de maléate de phéniramine :

L'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques est à éviter pendant le traitement.

Liées à la vitamine C :

La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets déficients en Glucose-6 Phosphate Déshydrogénase.

Liées aux excipients à effet notoire :

Granulés avec sucre et granulés framboise avec sucre :
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Chaque sachet contient 11,5 g de saccharose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Granulés framboise avec sucre :
Ce médicament contient de faibles quantités (0,015 mg) d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet-dose.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110), et du rouge allura AC (E129) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Granulés sans sucre :
Ce médicament contient 80 mg de maltodextrine (source de glucose et de fructose), son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient 50 mg d'aspartam par sachet-dose. L'aspartam contient une source de phénylalaline. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Lié au paracétamol :

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. De nombreuses données chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence de risque malformatif ou de toxicité fœtale ou néonatale liés à l'utilisation du paracétamol. Des études épidémiologiques sur le neuro-développement des enfants exposés in utero au paracétamol montrent des résultats discordants.

Lié à l'association paracétamol/phéniramine/vitamine C :

Il n'existe pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation du paracétamol associé à la vitamine C et à la phéniramine. Par conséquent, par mesure de précaution, il est préférable ne pas utiliser Fervex Adultes chez la femme enceinte.


Allaitement :

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque chez l'enfant allaité n'est pas connu. Par conséquent, il est déconseillé d'utiliser Fervex Adultes pendant l'allaitement.

Fertilité :

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Fervex Adultes, granulés pour solution buvable en sachet a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Lié à la présence de paracétamol :
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence :
  • Arrêter le traitement.
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
  • Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration, aussi précoce que possible, de l'antidote N-acétylcystéine par voie lV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.
Lié à la présence de maléate de phéniramine :
Le surdosage en phéniramine peut entraîner : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.
Lié à la présence de vitamine C :
Le surdosage en vitamine C peut entraîner des troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées, douleurs abdominales).
A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Du paracétamol :
Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.
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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
  • Granulés avec sucre, granulés framboise avec sucre : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
  • Granulés sans sucre : à conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400932705917 (1980, RCP rév 31.01.2020) granulés avec sucre.
3400933359591 (1991, RCP rév 31.01.2020) granulés sans sucre.
3400949898350 (2011, RCP rév 31.01.2020) granulés framboise avec sucre.
Non remb séc soc : prix libre.

Informations laboratoire

UPSA SAS
3, rue Joseph-Monier. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 71 23 95 00
Info médicale et pharmacovigilance :
Tél France métropolitaine :
0 800 50 20 45 : Service & appel gratuits
Tél France outre-mer et étranger : (+33) 03 21 18 22 70
E-mail : infomed_upsa@upsa-ph.com

Patients sourds et malentendants :
Site web : https://upsa.sourdline.com

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VIDAL Recos 1
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