FERTISTARTKIT 75 UI pdre/solv p sol inj

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
MENOTROPINE 75 UI/1 ml pdre/solv p sol inj (FERTISTARTKIT)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Infertilité - Gonadotrophines : Gonadotrophines extractives (FSH-LH : Ménotropine)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - GONADOTROPHINES ET AUTRES STIMULANTS DE L'OVULATION : GONADOTROPHINES (GONADOTROPHINE MENOPAUSIQUE HUMAINE)
Substance
ménotropine
Excipients :
lactose monohydrate

excipient du solvant :  sodium chlorure, eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  caoutchouc

Présentations
FERTISTARTKIT 75 UI Pdre/solv p sol inj 10Fl+10Ser+20Aig

Cip : 3400930021101

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 100%

Commercialisé
FERTISTARTKIT 75 UI Pdre/solv p sol inj 5Fl+5Ser+10Aig

Cip : 3400930021095

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : 100%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (lyophilisée blanche à blanchâtre) et solvant (solution claire et incolore) pour solution injectable SC ou IM à 75 UI : Flacon (vert clair) de poudre avec bouchon en caoutchouc + seringue préremplie de solvant de 1 ml + 1 aiguille pour la reconstitution et l'injection IM et 1 aiguille pour l'injection SC, conditionnés en blister, packs de 5 et 10 étuis.
Poudre (lyophilisée blanche à blanchâtre) et solvant (solution claire et incolore) pour solution injectable SC ou IM à 150 UI :  Flacon (vert foncé) de poudre avec bouchon en caoutchouc + seringue préremplie de solvant de 1 ml + 1 aiguille pour la reconstitution et l'injection IM et 1 aiguille pour l'injection SC, conditionnés en blister, packs de 5 et 10 étuis.

COMPOSITION

Poudre :p flacon
Ménotropine ou hormone gonadotrophine post-ménopausique humaine hautement purifiée exprimée en : 

- Activité d'hormone folliculostimulante (FSH) 
75 UI
ou150 UI

- Activité d'hormone lutéinisante (LH) humaine 
75 UI
ou150 UI
De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone naturellement présente dans l'urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l'activité LH totale.
Excipients (communs) : Poudre : lactose monohydraté. Solvant : solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
DC

INDICATIONS

  • Induction de l'ovulation : induction de l'ovulation dans un contexte d'aménorrhée ou d'anovulation chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par citrate de clomifène.
  • Hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En particulier chez les patientes présentant une hypersensibilité connue aux gonadotrophines, une réaction anaphylactique est toujours possible. Chez ces patientes, la première injection de Fertistartkit doit être réalisée par un médecin dans un service doté d'équipement de réanimation cardiopulmonaire.

La première injection de Fertistartkit doit être réalisée sous contrôle médical strict.

L'auto-injection de Fertistartkit ne devra être réalisée que par des patientes motivées, entraînées et pouvant disposer de conseils avisés. Au préalable, il faudra leur montrer la technique d'injection sous-cutanée, indiquer les zones d'injection possibles, montrer comment on prépare la solution à injecter.

Avant de commencer le traitement, les couples infertiles devront subir des examens et les éventuelles contre-indications d'une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l'hypothyroïdie et l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.

Hyperstimulation ovarienne non souhaitée :

Un suivi échographique du développement folliculaire et une détermination des taux d'œstradiol doivent être réalisés avant le traitement et surveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci est particulièrement important au début de la stimulation (voir ci-dessous).

Hormis le développement d'un nombre élevé de follicules, les concentrations d'œstradiol peuvent augmenter très rapidement, par exemple plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs, et éventuellement atteindre des valeurs excessives. Le diagnostic d'hyperstimulation ovarienne peut être confirmé par échographie. Si cette hyperstimulation ovarienne non souhaitée (c'est-à-dire n'entrant pas dans le cadre d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée dans un programme de procréation médicalement assistée) se produit, l'administration de Fertistartkit devra être interrompue. Dans ce cas, on évitera toute possibilité de grossesse et l'hCG ne sera pas administrée parce qu'elle pourrait induire, en plus d'une ovulation multiple, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Les signes et symptômes cliniques d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité légère sont des douleurs abdominales, des nausées, de la diarrhée et une augmentation de volume discrète à modérée des ovaires ainsi que des kystes ovariens. Dans de rares cas, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère, susceptible de menacer le pronostic vital, peut apparaître. Il se caractérise par de gros kystes ovariens (ayant tendance à se rompre), une ascite, souvent un hydrothorax et une prise de poids. Dans de rares cas, une thromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec un SHO (cf Effets indésirables).

Grossesses multiples :

L'incidence des grossesses multiples après assistance médicale à la procréation est corrélée au nombre d'ovocytes/embryons replacés. Chez les patientes recevant un traitement d'induction de l'ovulation, l'incidence des grossesses et des naissances multiples est accrue, comparée au mode de conception naturel. La majorité des grossesses multiples sont gémellaires. Afin de limiter les risques de grossesses multiples, une surveillance attentive de la réponse ovarienne est recommandée.

Fausses couches :

Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les patientes recevant de la FSH que ceux rencontrés dans la population générale, mais comparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant d'autres problèmes de fertilité.

Grossesses ectopiques :

Étant donné que les femmes infertiles suivant des traitements de procréation médicalement assistée, notamment des FIV, présentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence de grossesses extra-utérines peut être augmentée. Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-utérine.

Tumeurs des organes de la reproduction :

Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et des autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Malformations congénitales :

Après utilisation des techniques de reproduction assistée, l'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée qu'après conceptions naturelles. Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques des parents (exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à un risque accru de grossesses multiples.

Événements thromboemboliques :

Les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère (indice de masse corporel > 30 kg/m2) ou une thrombophilie connue, peuvent présenter un risque augmenté d'événements thromboemboliques veineux ou artériels, au cours ou après traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par FIV doivent être comparés avec les risques (cf Effets indésirables).

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Fertistartkit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines urinaires. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible.

Aucun effet tératogène n'a été observé au cours d'études chez l'animal.


Allaitement :

Fertistartkit ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

La sécrétion de prolactine pendant l'allaitement peut entraîner une faible réponse à la stimulation ovarienne.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, Fertistartkit n'est pas susceptible d'avoir une influence sur la capacité des patients à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de la ménotropine chez l'homme, mais la toxicité aiguë des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal. L'administration de ménotropine à une posologie trop élevée peut conduire à une hyperstimulation ovarienne (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude non clinique n'a été menée avec Fertistartkit.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le flacon et la seringue préremplie de solvant dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La solution doit être préparée juste avant l'injection.

Chaque flacon est à usage unique. Le médicament doit être reconstitué dans des conditions aseptiques.

Fertistartkit ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni dans l'emballage.

Une surface de travail propre doit être préparée et les mains doivent être préalablement lavées avant la reconstitution de la solution.

Placer sur la surface propre tous les accessoires suivants :
  • deux cotons imbibés d'alcool (non fournis),
  • un flacon contenant la poudre de Fertistartkit,
  • une seringue préremplie de solvant,
  • une aiguille pour la reconstitution de la solution à injecter et pour l'injection intramusculaire,
  • une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée.
Reconstitution de la solution à injecter, utilisant un flacon de poudre :
Préparer la solution injectable :
Décapuchonner la seringue préremplie, introduire l'aiguille de reconstitution (aiguille longue) dans la seringue.
  1. Retirer le capuchon plastique coloré du flacon contenant la poudre de Fertistartkit et désinfecter la surface du bouchon en caoutchouc en l'essuyant avec un coton imbibé d'alcool.
  2. Prendre la seringue et injecter lentement le solvant dans le flacon de poudre à travers le bouchon en caoutchouc.
  3. Faire doucement rouler le flacon entre ses mains jusqu'à dissolution complète de la poudre, en prenant soin d'éviter la formation de mousse.
  4. Une fois la poudre dissoute (ce qui, en général, se produit immédiatement), aspirer doucement la solution dans la seringue.
Pour reconstituer plusieurs flacons de Fertistartkit, prélever le contenu reconstitué du premier flacon dans la seringue et l'injecter lentement dans un deuxième flacon après avoir répété les étapes 1 à 4.

En cas d'utilisation de plusieurs flacons de poudre, la quantité de ménotropine contenue dans 1 ml de solution reconstituée sera comme suit :


Fertistartkit 75 UI poudre et solvant pour solution injectable
Nombre de flacons utilisésQuantité totale de ménotropine dans 1 ml de solution
175 UI
2150 UI
3225 UI
4300 UI
5375 UI
6450 UI

Fertistartkit 150 UI poudre et solvant pour solution injectable
Nombre de flacons utilisésQuantité totale de ménotropine dans 1 ml de solution
1150 UI
2300 UI
3450 UI

La solution doit être claire et incolore.

Jeter tous les éléments usagés :

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (à l'issue de l'injection, toutes les aiguilles et seringues vides doivent être immédiatement jetées dans un récipient approprié).

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes en gynécologie et/ou gynécologie-obstétrique et/ou endocrinologie et métabolisme.
AMM3400930021095 (2015, RCP rév 03.07.2020) 75 UI, boîte de 5 étuis.
3400930021101 (2015, RCP rév 03.07.2020) 75 UI, boîte de 10 étuis.
3400930021125 (2015, RCP rév 03.07.2020) 150 UI, boîte de 5 étuis.
3400930021132 (2015, RCP rév 03.07.2020) 150 UI, boîte de 10 étuis.
  
Prix :87,93 euros (75 UI, boîte de 5 étuis).
166,44 euros (75 UI, boîte de 10 étuis).
166,44 euros (150 UI, boîte de 5 étuis).
315,48 euros (150 UI, boîte de 10 étuis).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : IBSA Farmaceutici SRL, via Martiri Di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italie.

Informations laboratoire

Laboratoires GENEVRIER
ZI Les 3-Moulins. 280, rue de Goa
Parc de Sophia-Antipolis
06901 Sophia-Antipolis
Tél : 04 92 91 15 60
Fax : 04 92 91 15 30
E-mail : mail@laboratoires-genevrier.com
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