FERTIFOL 400 µg cp

Mise à jour : Vendredi 15 avril 2022
ACIDE FOLIQUE 0,4 mg cp (FERTIFOL)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Prévention des anomalies embryofoetales (Prévention primaire)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES - VITAMINE B12 ET ACIDE FOLIQUE : ACIDE FOLIQUE ET DERIVES (FOLIQUE ACIDE)
Excipients :
cellulose microcristalline, sodium carboxyméthylamidon, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
FERTIFOL 400 µg Cpr Plq/28

Cip : 3400937643825

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
FERTIFOL 400 µg Cpr Plq/90

Cip : 3400930064535

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
Image FERTIFOL 400 µg Cpr Plq/90
Source : RCP du 07/10/2021

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé (rond et de couleur jaune).

Boîtes de 28 et 90 comprimés, sous plaquettes.

COMPOSITION

Chaque comprimé contient :
Acide folique hydraté équivalent à 400 microgrammes d'acide folique anhydre.

Excipients à effet notoire : lactose (34 mg), sodium (0,042 mg).


Excipients :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.


DC

INDICATIONS

Prévention primaire des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural chez les femmes en âge de procréer qui désirent concevoir.


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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Avant un traitement par FERTIFOL, il convient d'évaluer attentivement les conditions cliniques suivantes, pouvant nécessiter des doses plus élevées d'acide folique :

  • patiente ayant déjà donné naissance à un enfant (ou avorté d'un fœtus) présentant une anomalie de fermeture du tube neural ;
  • patiente sous traitement antiépileptique : carbamazépine ou acide valproïque ;
  • antécédents familiaux d'anomalie de fermeture du tube neural ;
  • patiente traitée par des antagonistes de l'acide folique (méthotrexate, sulphasalazine) (voir rubrique Interactions.) ;
  • patientes présentant une anémie mégaloblastique liée à un apport insuffisant en acide folique.

L'acide folique ne doit pas être administré seul chez les patientes présentant une anémie pernicieuse ou tout autre état de carence en vitamine B12, ou une anémie mégaloblastique d'origine inconnue, car l'acide folique peut perturber le diagnostic d'une anémie pernicieuse par diminution des manifestations hématologiques de la maladie alors que les complications neurologiques s'installent. Ceci peut conduire à des atteintes majeures du système nerveux avant qu'un diagnostic correct soit établi.

Chez les femmes traitées par des antagonistes de l'acide folique, il convient d'administrer de l'acide folinique plutôt que des doses plus élevées d'acide folique.

L'administration concomitante de FERTIFOL et de phénobarbital, phénytoïne ou primidone n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

FERTIFOL n'est pas efficace sur la prévention des anomalies de fermeture du tube neural si le traitement est commencé après la 4ème semaine de grossesse.


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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

FERTIFOL est indiqué dans la prévention des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural, avant et en cours de grossesse.

Allaitement

L'acide folique est excrété dans le lait maternel.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, ce type d'effet n'est pas probable.


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DC

SURDOSAGE

Des doses d'acide folique supérieures à 4 ou 5 mg par prise sont bien tolérées. L'administration de doses plus élevées a mis en évidence l'apparition de troubles mentaux, gastro-intestinaux et du sommeil.

La dose d'acide folique contenue dans FERTIFOL est très faible ; par conséquent, le risque de toxicité liée à un surdosage est très faible.


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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.


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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400937643825 (Plq/28).
CIP 3400930064535 (Plq/90).
Prix :
2,47 euros (Plq/28).
6,89 euros (Plq/90).

Remb Séc soc à 65%. Collect.

 

Titulaire de l'AMM : Italfarmaco S.P.A., Viale F. Testi, 330, 20 126 Milan, Italie.

Informations laboratoire

EFFIK
Bâtiment « Le Newton ». 9-11, rue Jeanne-Braconnier
92366 Meudon-la-Forêt cedex
Tél : 01 41 28 20 20
Site web : http://www.effik.fr
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VIDAL Recos 1
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