FERINJECT 50 mg/ml sol inj p perf

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
FER (carboxymaltose ferrique) 50 mg/ml sol inj (FERINJECT)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 11

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (11)

SYNTHESE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition : Eléments minéraux (Fer)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES - PREPARATIONS ANTIANEMIQUES : PREPARATIONS MARTIALES (FER, PREPARATIONS PARENTERALES)
Excipients :
sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentations
FERINJECT 50 mg/ml S inj p perf Fl/10ml

Cip : 3400938692471

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
FERINJECT 50 mg/ml S inj p perf Fl/20ml

Cip : 3400958598852

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
FERINJECT 50 mg/ml S inj p perf Fl/2ml

Cip : 3400938681246

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable/pour perfusion (IV) à 50 mg/ml (aqueuse, non transparente ; brun foncé) :  
Flacon de 2 ml, boîte unitaire.

Flacon de 10 ml, boîte unitaire.

Flacon de 20 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p ml
Carboxymaltose ferrique (DCI) exprimé en fer 
50 mg
Excipients : hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Chaque flacon de 2 ml contient 100 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.

Chaque flacon de 10 ml contient 500 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.

Chaque flacon de 20 ml contient 1000 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.

Excipient à effet notoire : 1 ml de solution contient jusqu'à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium, cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

DC

INDICATIONS

Ferinject est indiqué dans le traitement de la carence martiale, lorsque (cf Pharmacodynamie) :
  • les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ;
  • les préparations orales de fer ne peuvent pas être utilisées ;
  • il existe un besoin clinique d'administrer du fer rapidement.
Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Réactions d'hypersensibilité :
Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale auparavant, sans effet indésirable. Des réactions d'hypersensibilité ayant progressé vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu qui peut donner lieu à un infarctus du myocarde, cf Effets indésirables) ont été rapportées.
Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères. Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (par exemple lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
Ferinject doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de Ferinject. Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté. La prise en charge d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique d'avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardiorespiratoire incluant l'adrénaline injectable (1:1000). Un traitement complémentaire par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s'avérer nécessaire.
Ostéomalacie hypophosphatémique :
Une hypophosphatémie symptomatique entraînant une ostéomalacie et des fractures nécessitant une intervention clinique, notamment une intervention chirurgicale, a été rapportée dans le cadre de la post-commercialisation. Les patients doivent être invités à consulter un médecin s'ils ressentent une aggravation de la fatigue avec des myalgies ou des douleurs osseuses. Le phosphate sérique doit être surveillé chez les patients qui reçoivent plusieurs administrations à des doses plus élevées ou un traitement de longue durée, et chez ceux qui présentent des facteurs de risque existants d'hypophosphatémie. En cas d'hypophosphatémie persistante, le traitement par carboxymaltose ferrique doit être réévalué.
Atteinte de la fonction hépatique ou rénale :
Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, le fer par voie parentérale ne doit être administré qu'après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque. L'administration parentérale de fer est à éviter chez les patients atteints d'anomalies fonctionnelles hépatiques où la surcharge martiale constitue un facteur déclenchant, notamment en cas de porphyrie cutanée tardive (PCT). Une surveillance étroite du bilan martial est conseillée afin d'éviter toute surcharge martiale.
Il n'existe aucune donnée de sécurité sur les patients insuffisants rénaux chroniques dialysés recevant des doses uniques de plus de 200 mg.
Infection :
Le fer parentéral doit être utilisé avec précaution en cas d'infection aiguë ou chronique, d'asthme, d'eczéma ou d'allergies atopiques. Il est conseillé d'interrompre le traitement par Ferinject chez les patients présentant une bactériémie. Aussi, chez les patients souffrant d'une infection chronique, une évaluation du bénéfice/risque doit être réalisée en tenant compte de la suppression de l'érythropoïèse.
Extravasation :
Il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une extravasation lors de l'administration de Ferinject. L'extravasation de Ferinject au site d'administration peut provoquer une irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister au site d'administration. En cas d'extravasation, l'administration de Ferinject doit être interrompue immédiatement.
Excipients :
Un ml de Ferinject non dilué contient jusqu'à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium. Cela doit être pris en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Population pédiatrique :
L'utilisation de Ferinject n'a pas été étudiée chez les enfants.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données disponibles concernant l'utilisation de Ferinject chez la femme enceinte sont limitées (cf Pharmacodynamie).

Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de Ferinject pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Dans bien des cas, l'anémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale. Lorsque le bénéfice d'un traitement par Ferinject est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.

Une bradycardie fœtale peut survenir après l'administration de préparations parentérales à base de fer. Elle est généralement transitoire et consécutive à une réaction d'hypersensibilité chez la mère. Le fœtus doit faire l'objet d'un suivi attentif pendant l'administration intraveineuse de préparations parentérales à base de fer à une femme enceinte.

Les études chez l'animal montrent que le fer libéré par Ferinject peut traverser la barrière placentaire et que son utilisation durant la grossesse peut avoir un impact sur le développement du squelette chez le fœtus (cf Sécurité préclinique).


Allaitement :

Les études cliniques ont montré que le transfert du fer de Ferinject dans le lait maternel était négligeable (≤ 1 %). Selon les quelques données disponibles chez les femmes allaitantes, il est peu probable que Ferinject constitue un risque pour l'enfant allaité.

Fertilité :

Il n'existe pas de données chez l'Homme concernant l'effet de Ferinject sur la fertilité. Dans les études chez l'animal, le traitement par Ferinject n'a pas affecté la fécondité (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'est pas attendu d'impact de Ferinject sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

L'administration de quantités de Ferinject dépassant la quantité nécessaire pour corriger la carence martiale au moment de l'administration peut conduire à une accumulation de fer dans les sites de stockage et finalement à une hémosidérose. La surveillance des paramètres martiaux comme la ferritine sérique et le coefficient de saturation de la transferrine (CST) peut contribuer à détecter une accumulation de fer. Si une accumulation de fer se produit, il convient de traiter selon les normes de la pratique médicale, par exemple d'envisager l'utilisation d'un chélateur du fer.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les études précliniques indiquent que le fer libéré par Ferinject traverse la barrière placentaire et qu'il est excrété dans le lait en quantités limitées et contrôlées. Lors des études de toxicologie de la reproduction utilisant des lapins sans carence martiale, Ferinject a été associé à des anomalies mineures du squelette chez le fœtus. Une étude de fertilité chez les rats n'a pas révélé d'effets sur la fertilité des animaux mâles ou femelles. Aucune étude à long terme n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène de Ferinject. Il n'a été observé aucun signe de potentiel allergisant ou immunotoxique. Un test in vivo contrôlé n'a mis en évidence aucune réaction croisée de Ferinject avec des anticorps anti-dextran. Aucune irritation ou intolérance locale n'a été observée après administration intraveineuse.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

La compatibilité avec les récipients qui ne sont pas en polyéthylène ou en verre n'est pas connue.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation du médicament dans son conditionnement commercial :
3 ans.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler.

Durée de conservation après la première ouverture du flacon :
D'un point de vue microbiologique, les formulations pour administration parentérale doivent être utilisées immédiatement.
Durée de conservation après dilution dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V :
D'un point de vue microbiologique, les formulations pour administration parentérale doivent être utilisées immédiatement après leur dilution dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Avant utilisation, inspecter visuellement les flacons à la recherche de tout dépôt ou endommagement. Utiliser uniquement ceux qui contiennent une solution homogène sans dépôt.

Chaque flacon de Ferinject est destiné à un usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ferinject doit être mélangé exclusivement à une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V. Aucune autre solution pour dilution intraveineuse ou aucun agent thérapeutique ne doit être utilisé, en raison du risque de précipitation et/ou d'interaction. Pour les instructions relatives à la dilution, cf Posologie et Mode d'administration.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400938681246 (2010, RCP rév 02.11.2020) 1 flacon de 2 ml.
3400938692471 (2010, RCP rév 02.11.2020) 1 flacon de 10 ml.
3400958598852 (2013, RCP rév 02.11.2020) 1 flacon de 20 ml.
Collect.

Informations laboratoire

VIFOR France
Tour Franklin. 100-101, Terrasse Boieldieu
La Défense 8. 92042 Paris - La Défense cdx
Tél : 01 41 06 58 90
Fax : 01 41 06 58 99
Info médic : Tél : 0 800 400 160
Pharmacovigilance : Tél : 0 800 300 037
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