FENDRIX 0,5 ml susp inj

SYNTHESE

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM (blanche, trouble^*) :  Seringue préremplie de 0,5 ml + 1 aiguille, boîte unitaire.

^*  Durant le stockage, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.

COMPOSITION

	p dose (0,5 ml)
Antigène de surface de l'hépatite B(1)(2)(3)	20 µg

Excipients : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

⁽¹⁾  Avec adjuvant AS04C contenant : -3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL)² : 50 µg.

⁽²⁾  Adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 mg Al³⁺ au total).

⁽³⁾  Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant.

DC	INDICATIONS

Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B (VHB), ayant une insuffisance rénale (dont les patients pré-hémodialysés et hémodialysés).

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance dans le cas rare d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Étant donné la longue période d'incubation du virus de l'hépatite B, les patients peuvent avoir été infectés avant la vaccination. Dans ce cas, la vaccination peut ne pas prévenir l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite A, C ou E ou par d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les patients vaccinés.
Il est rappelé que toute stimulation immunitaire comporte le risque d'induire une poussée chez les patients atteints de sclérose en plaques.
En conséquence, chez des malades atteints de sclérose en plaques et dont les examens sérologiques spécifiques montrent une absence d'immunisation contre le virus de l'hépatite B, le bénéfice de cette vaccination doit être évalué en fonction des risques d'exposition au virus et du risque encouru (cf Effets indésirables).
Il a été observé que certains facteurs réduisent la réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge avancé, le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la voie d'administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes. Un test sérologique devra être envisagé chez ces sujets à risque de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par Fendrix. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les sujets ne répondant pas ou répondant moins bien à l'administration du schéma de vaccination.
Une injection intramusculaire dans le muscle fessier pouvant conduire à une moins bonne réponse au vaccin, cette voie d'administration doit être évitée.
Fendrix ne doit en aucun cas être administré par voie intradermique ou intraveineuse.
Les patients atteints d'une pathologie hépatique chronique ou étant infectés par le VIH ou les porteurs du virus de l'hépatite C ne doivent pas être écartés de la vaccination contre l'hépatite B. Chez ces patients, l'infection par le virus de l'hépatite B pouvant être sévère, le vaccin peut être recommandé : la vaccination contre l'hépatite B doit être alors considérée au cas par cas par le médecin.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix chez la femme enceinte.
Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
La vaccination ne doit être effectuée chez la femme enceinte que si le rapport bénéfice risque au plan individuel est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.
Allaitement :
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix pendant l'allaitement. Dans une étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal, incluant un suivi post-natal jusqu'au sevrage (cf Sécurité préclinique), il n'a pas été observé d'effet sur le développement des jeunes animaux. La vaccination ne doit être effectuée que si le rapport bénéfice risque au plan individuel est supérieur aux risques potentiels chez le nouveau-né.
Fertilité :
Il n'existe pas de données sur la fertilité.

DC	CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Fendrix a une influence modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Certains des effets indésirables mentionnés dans la rubrique Effets indésirables peuvent modifier l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

DC

SURDOSAGE

Il existe des données limitées sur le surdosage.

PP	SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles chez l'animal de toxicité aiguë et de toxicité en administration répétées, de pharmacologie de sécurité sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire et de toxicité sur la reproduction, incluant la grossesse et le développement péri et post-natal des petits jusqu'à leur sevrage, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

DP	INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

DP	MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Durant le stockage, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.

Avant administration, le vaccin doit être bien agité pour obtenir une suspension blanche légèrement opalescente.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après remise en suspension pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou une modification de l'aspect physique. Le vaccin ne doit pas être utilisé si une modification dans l'aspect du vaccin est apparue.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	EU/1/04/0299/001 ; CIP 3400936586741 (2005, RCP rév 17.11.2014).

Vente au détail et au public limitée aux seules Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) autorisées à la rétrocession des établissements de santé disposant d'un centre de dialyse. Prise en charge par l'assurance maladie sur la base de son prix d'achat par l'établissement, (cf. Instruction DGS n° DGS/CORRUSS/SP1/PP2/DGOS/PF2/RH1/2017/196 du 9 juin 2017 relative à la mise œuvre de dispositifs spécifiques de gestion des vaccins adultes contre l'hépatite B disponibles en France pendant la période de pénurie).

Titulaire de l'AMM : GlaxoSmithKline Biologicals SA, rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgique.