FEMARA 2,5 mg cp pellic

Mise à jour : Mardi 02 février 2021
LETROZOLE 2,5 mg cp (FEMARA)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Guide Affection de Longue Durée
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques : Hormonothérapie - Antihormones et apparentés : Inhibiteurs de l'aromatase (Létrozole)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : THERAPEUTIQUE ENDOCRINE - ANTIHORMONES ET APPARENTES : INHIBITEURS D'AROMATASES (LETROZOLE)
Substance
létrozole
Excipients :
amidon de maïs, magnésium stéarate, sodium carboxyméthylamidon, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre

pelliculage :  hypromellose, talc, macrogol 8000

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
FEMARA 2,5 mg Cpr pell B/30

Cip : 3400934147425

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 100%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (jaune foncé, rond, légèrement biconvexes avec bords biseautés, gravé « FV » sur une face et « CG » sur l'autre) :  Boîte de 30, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p cp
Létrozole 
2,5 mg
Excipients : Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. Pelliculage : hypromellose, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 61,5 mg de lactose.

DC

INDICATIONS

  • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs.
  • Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein hormonodépendant invasif chez la femme ménopausée ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant 5 ans.
  • Traitement de première intention du cancer du sein hormonodépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée.
  • Traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou progression de la maladie chez la femme ménopausée (statut endocrinien de ménopause naturelle ou artificielle) ayant été préalablement traitée par des antiestrogènes.
  • Traitement néoadjuvant chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs présentant un cancer du sein HER-2 négatif lorsque la chimiothérapie n'est pas adaptée et que la chirurgie immédiate n'est pas indiquée.
L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux négatifs.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Statut ménopausique :
Chez les patientes dont le statut ménopausique semble incertain, les taux sériques de LH (hormone lutéinisante), de FSH (hormone folliculostimulante) et/ou d'estradiol doivent être mesurés avant d'instaurer le traitement par Fémara. Seules les femmes ayant un statut endocrinien de ménopause doivent recevoir Fémara.
Insuffisance rénale :
Fémara n'a pas été étudié chez un nombre suffisant de patientes dont la clairance de la créatinine était inférieure à 10 ml/min. Le rapport bénéfice/risque doit être examiné avec précaution chez ces patientes avant l'administration de Fémara.
Insuffisance hépatique :
L'exposition systémique et la demi-vie terminale ont été multipliées par 2 environ chez des patientes qui présentaient une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) par rapport aux volontaires sains. Ces patientes doivent donc être surveillées étroitement (cf Pharmacocinétique).
Effets osseux :
Fémara est un agent puissant diminuant le taux d'estrogènes. Les femmes présentant des antécédents d'ostéoporose et/ou de fractures ou ayant un risque élevé d'ostéoporose devront avoir une évaluation de leur densité minérale osseuse avant de débuter le traitement adjuvant ou la prolongation du traitement adjuvant et devront être surveillées pendant et après le traitement par létrozole. Le traitement ou la prophylaxie de l'ostéoporose devra être initié si nécessaire et étroitement surveillé. En traitement adjuvant, un schéma de traitement séquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé en fonction du profil de tolérance de la patiente (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables, Pharmacodynamie).
Tendinite et rupture de tendon :
Des tendinites et des ruptures de tendon (rares) peuvent survenir. Une surveillance étroite des patients et des mesures appropriées (p. ex. une immobilisation) doivent être mises en place pour le tendon atteint (cf Effets indésirables).
Autres mises en garde :
L'administration concomitante de Fémara avec le tamoxifène, avec d'autres antiestrogènes ou avec des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car ces médicaments peuvent diminuer l'action pharmacologique du létrozole (cf Interactions).
Comme les comprimés contiennent du lactose, Fémara n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie rare héréditaire telle qu'une intolérance au galactose, un déficit sévère en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en périménopause ou en âge de procréer :

Fémara ne doit être utilisé que chez les femmes dont la ménopause est clairement confirmée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Des cas de reprise de la fonction ovarienne malgré un statut de ménopause confirmée avant le traitement ayant été rapportés pendant le traitement par Fémara, le médecin doit discuter d'une contraception appropriée si nécessaire.


Grossesse :

Compte tenu des données cliniques disponibles, incluant des cas isolés d'anomalies congénitales (coalescence des petites lèvres, ambiguïté des organes génitaux), Fémara peut provoquer des malformations graves lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Fémara est contre-indiqué pendant la grossesse (cf Contre-indications, Sécurité préclinique).


Allaitement :

On ne sait pas si le létrozole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Fémara est contre-indiqué pendant l'allaitement (cf Contre-indications).

Fertilité :

L'action pharmacologique du létrozole consiste à diminuer la synthèse d'estrogènes par inhibition de l'aromatase. Chez les femmes non ménopausées, l'inhibition de la synthèse d'estrogènes entraîne par rétrocontrôle une augmentation des taux de gonadotrophines (LH, FSH). L'augmentation du taux de FSH stimule à son tour la croissance folliculaire et peut induire une ovulation.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Fémara a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des cas de fatigue et d'étourdissement ayant été observés lors de l'administration de Fémara et des cas de somnolence ayant été peu fréquemment rapportés, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicule ou de l'utilisation de machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des cas isolés de surdosage ont été observés avec Fémara.

On ne connaît aucun traitement spécifique en cas de surdosage ; le traitement sera symptomatique et de soutien.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

De nombreuses études de sécurité précliniques ont été menées chez les espèces animales habituelles, sans mettre en évidence de toxicité générale ou vis-à-vis d'organes cibles.

Le létrozole a présenté un faible degré de toxicité aiguë chez les rongeurs exposés à des doses atteignant 2000 mg/kg. Chez le chien, le létrozole a provoqué des signes de toxicité modérée à la dose de 100 mg/kg.

Lors d'études de toxicité par administration répétée menées chez le rat et le chien sur des périodes allant jusqu'à 12 mois, les principaux résultats observés ont pu être attribués à l'action pharmacologique du produit. La dose dénuée d'effet indésirable a été de 0,3 mg/kg pour les deux espèces.

L'administration par voie orale de létrozole à des rats femelles a entraîné une diminution des accouplements et des taux de gestation ainsi qu'une augmentation des pertes pré-implantatoires.

Les études in vitro et in vivo du potentiel mutagène du létrozole n'ont mis en évidence aucune génotoxicité.

Lors d'une étude de carcinogénicité de 104 semaines chez le rat, aucune tumeur imputable au traitement n'a été observée chez les rats mâles. Chez les rats femelles, une moindre incidence de tumeurs mammaires bénignes et malignes a été observée avec toutes les doses de létrozole.

Dans une étude de carcinogénicité de 104 semaines chez la souris, aucune tumeur liée au traitement n'a été mise en évidence chez les souris mâles. Une augmentation, en général dose-dépendante, de l'incidence des tumeurs ovariennes bénignes des cellules de la thèque et de la granulosa a été observée chez les souris femelles, à toutes les doses de létrozole étudiées. L'apparition de ces tumeurs est considérée comme liée à l'inhibition pharmacologique de la synthèse des estrogènes et elle pourrait être due à l'augmentation des taux de LH secondaire à la diminution des taux d'estrogènes circulants.

Le létrozole s'est montré embryotoxique et fœtotoxique après administration orale de doses cliniquement pertinentes chez des rates et des lapines gestantes. Chez les rates portant des fœtus vivants, il a été observé une augmentation de l'incidence de malformations fœtales, incluant tête bombée et fusion des vertèbres cervicales/centrales. Il n'a pas été observé d'augmentation de l'incidence de malformations fœtales chez le lapin. On ne sait pas si cela était une conséquence indirecte des propriétés pharmacologiques (inhibition de la synthèse d'estrogènes) ou un effet direct du médicament (cf Contre-indications, Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Les observations précliniques se sont limitées à celles prévisibles, liées à l'effet pharmacologique du produit, et constituent le seul problème de tolérance extrapolable à l'homme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
5 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C, dans le conditionnement primaire d'origine et à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934147425 (1997, RCP rév 29.11.2019).
Mis sur le marché en 1997.
  
Prix :40,45 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 100 % sur la base du TFR : 40,45 euros (30 cp).
Collect.

Informations laboratoire

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr
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VIDAL Recos 1
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