FEGENOR 140 mg gél

Mise à jour : Vendredi 15 Octobre 2021
FENOFIBRATE 140 mg gél (FEGENOR)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Prévention cardiovasculaire - Hypolipémiants : Fibrates (Fénofibrate)
Métabolisme - Diabète - Nutrition - Hypolipémiants : Fibrates (Fénofibrate)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : HYPOLIPIDEMIANTS - HYPOLIPEMIANTS SEULS : FIBRATES (FENOFIBRATE)
Substance
fénofibrate
Excipients :
croscarmellose sel de Na, povidone K 30, sodium carboxyméthylamidon, sodium laurylsulfate, magnésium stéarate

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
FEGENOR 140 mg Gél Plq/30

Cip : 3400935760197

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
FEGENOR 140 mg Gél Plq/90

Cip : 3400937302715

Liste 2

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 200 mg :  Boîtes de 30, sous plaquettes.
Gélule à 140 mg :  Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes.

COMPOSITION

 par gélule
Fénofibrate 
200 mg
ou140 mg
Excipients (communs) : laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, povidone K 30, croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171) ; gélule à 200 mg : oxyde de fer jaune (E 172) et érythrosine (E 127).

Excipient à effet notoire :

Une gélule à 200 mg contient 34,5 mg de lactose monohydraté.

Une gélule à 140 mg contient 24,16 mg de lactose monohydraté.

DC

INDICATIONS

Fegenor est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (telles qu'exercice, perte de poids) dans les cas suivants :
  • traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol ;
  • hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée ;
  • hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardio-vasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Causes secondaires d'hyperlipidémie :

Avant d'envisager un traitement par fénofibrate, les causes secondaires d'hypercholestérolémie, telles que le diabète de type 2 non équilibré, l'hypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, la cholestase hépatique, l'alcoolisme, doivent être traitées de manière adéquate.

Une hypercholestérolémie secondaire à un traitement pharmacologique peut être rencontrée lors de la prise de diurétiques, de bêta-bloquants, d'œstrogènes, de progestatifs, de contraceptifs oraux œstroprogestatifs, d'agents immunosuppresseurs, ou d'inhibiteurs de protéase. Dans ces cas, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration de ces médicaments).

Fonction hépatique :

Comme avec d'autres hypolipidémiants, une élévation des transaminases a été observée sous traitement par fénofibrate chez certains patients. Dans la majorité des cas, ces élévations ont été transitoires, mineures et asymptomatiques. Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement puis périodiquement. Une attention particulière sera consacrée aux patients développant une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux de l'aspartate-aminotransférase (ASAT) et de l'alanine-aminotransférase (ALAT) au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale. Lorsque des symptômes indicatifs d'une hépatite apparaissent (par exemple ictère, prurit), et que ce diagnostic a été confirmé par des tests de laboratoire, le traitement par le fénofibrate doit être arrêté.

Pancréas :

Une pancréatite a été rapportée chez des patients recevant du fénofibrate (cf Contre-indications, Effets indésirables). Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.

Muscle :

Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, avec ou sans atteinte rénale a été rapportée lors de l'administration de fibrates ou d'autres hypolipidémiants. L'incidence de ces troubles augmente en cas d'hypoalbuminémie et d'insuffisance rénale préexistante.

Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice-risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.

La toxicité musculaire devrait être suspectée chez les patients présentant une myalgie diffuse, une myosite, des crampes et faiblesses musculaires et/ou des élévations importantes des CPK (> 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement par le fénofibrate devra être arrêté.

Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si le médicament est administré avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. En conséquence, la coprescription de fénofibrate avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ou un autre fibrate devrait être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardio-vasculaire élevé sans antécédent de maladie musculaire, et sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire. L'association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg est contre-indiquée (cf Contre-indications, Interactions).

Fonction rénale :

Fegenor est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (cf Contre-indications).

Fegenor doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée. La posologie doit être ajustée chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire estimé compris entre 30 et 59 ml/min/1,73 m2 (cf Posologie et Mode d'administration).

Des augmentations réversibles des taux de créatinine sérique ont été rapportées chez des patients recevant du fénofibrate en monothérapie ou en association avec des statines. Les augmentations de la créatinine sérique étaient généralement stables dans le temps, sans preuve d'une augmentation continue des taux lors d'un traitement à long terme et tendaient à revenir à leur niveau initial après l'arrêt du traitement.

Au cours des études cliniques, 10 % des patients ont eu une augmentation de la créatinine supérieure à 30 µmol/l par rapport à sa valeur initiale lors de l'administration concomitante de fénofibrate et de simvastatine versus 4,4 % des patients recevant une statine en monothérapie. 0,3 % des patients recevant l'association ont eu une augmentation cliniquement pertinente de la créatinine à des valeurs > 200 µmol/l.

Le traitement doit être interrompu quand le taux de créatinine est au-dessus de 50 % de la limite supérieure de la normale. Il est recommandé de mesurer le taux de créatinine pendant les 3 premiers mois après l'initiation d'un traitement et de façon périodique par la suite.

Excipients :

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'homme reste donc inconnu.

De ce fait, Fegenor ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.


Allaitement :

On ne sait pas si le fénofibrate et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.

Par conséquent, le fénofibrate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Des effets réversibles sur la fertilité ont été observés chez l'animal (cf Sécurité préclinique). Aucune donnée clinique concernant la fertilité n'est disponible sur l'utilisation de Fegenor.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le fénofibrate n'a pas d'influence ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Seuls des cas isolés de surdosage en fénofibrate ont été signalés. Dans la majorité des cas, aucun symptôme n'a été rapporté.

Aucun antidote spécifique n'est connu. Si un surdosage est suspecté, un traitement symptomatique ainsi que des mesures thérapeutiques correctives devront être mis en place. Le fénofibrate n'est pas hémodialysable.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans une étude non clinique par voie orale de trois mois chez le rat avec l'acide fénofibrique, le métabolite actif du fénofibrate, il a été observé une toxicité pour les muscles squelettiques (en particulier ceux riches en fibres musculaires de type I - oxydatives à contraction lente) et une dégénérescence cardiaque, une anémie et une diminution du poids corporel. Aucune toxicité squelettique n'a été notée à des doses allant jusqu'à 30 mg/kg (approximativement 17 fois l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'homme). Aucun signe de cardiomyotoxicité n'a été observé à une exposition d'environ 3 fois l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'homme. Des ulcères et des érosions dans le tractus gastro-intestinal réversibles se sont produits chez des chiens traités pendant 3 mois. Aucune lésion gastro-intestinale n'a été notée dans cette étude à une exposition d'environ 5 fois l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'homme.

Les études de mutagénicité sur le fénofibrate se sont révélées négatives. Chez le rat et la souris, des tumeurs hépatiques ont été observées à des doses élevées qui ont été attribuées à une prolifération des péroxysomes. Ces manifestations sont spécifiques des petits rongeurs et n'ont pas été observées chez d'autres espèces animales. Ceci est sans conséquence pour l'utilisation thérapeutique chez l'homme.

Des études chez la souris, le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucun effet tératogène. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses aux environs de celles de la toxicité maternelle. Une prolongation de la période de gestation et des difficultés durant la mise bas ont été observées à des doses élevées.

Une hypospermie réversible, une vacuolisation testiculaire et une immaturité des ovaires ont été observées chez de jeunes chiens lors d'une étude de toxicité à doses répétées avec l'acide fénofibrique. Cependant, aucun effet sur la fertilité n'a été détecté dans les études sur la reproduction chez l'animal réalisées avec le fénofibrate.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400935349200 (2000, RCP rév 04.11.2020) 30 gélules à 200 mg.
3400935760197 (2001, RCP rév 30.11.2020) 30 gélules à 140 mg.
3400937302715 (2006, RCP rév 30.11.2020) 90 gélules à 140 mg.
  
Prix :5,01 euros (30 gélules à 200 mg).
4,79 euros (30 gélules à 140 mg).
13,48 euros (90 gélules à 140 mg).
Remb Séc soc à 65 %.
Boîtes de 30 gélules : Collect.

Informations laboratoire

PROVEPHARM
22, rue Marc-Donadille. 13013 Marseille
Tél : 04 91 08 69 30
Fax : 04 91 08 69 01
Site web : http://www.provepharm.com
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