FASTURTEC 1,5 mg/ml pdre/solv p sol diluer p perf

Mise à jour : Jeudi 21 janvier 2021
RASBURICASE 1,5 mg/ml pdre/solv p sol diluer p perf (FASTURTEC)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie - Traitements associés : Chimioprotecteurs (Rasburicase)
Classification ATC : DIVERS : TOUS AUTRES MEDICAMENTS - TOUS AUTRES MEDICAMENTS : MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (RASBURICASE)
Substance
rasburicase
Excipients :
alanine, mannitol, phosphate disodique dodécahydrate, phosphate disodique dihydrate, phosphate monosodique dihydrate

excipient du solvant :  poloxamère 188, eau ppi

Présentations
FASTURTEC 1,5 mg/ml Pdr & solv p sol à diluer perf 3Fl+3Amp/1ml

Cip : 3400956213917

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
FASTURTEC 1,5 mg/ml Pdr & solv p sol à diluer perf Fl+Amp/5ml

Cip : 3400956341238

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (culot blanc à pratiquement blanc, entier ou brisé) et solvant (liquide incolore et limpide) pour solution à diluer stérile pour perfusion à 1,5 mg/ml : 
Flacons de 1,5 mg de poudre et ampoules de 1 ml de solvant, boîte de 3.

Flacon de 7,5 mg de poudre et ampoule de 5 ml de solvant, boîte unitaire.

COMPOSITION

Poudre :p flacon
Rasburicase (DCI) 
1,5 mg
ou7,5 mg
Excipients : alanine, mannitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.
Excipient à effet notoire : chaque flacon de 1,5 mg/1 ml contient 0,091 mmol de sodium, soit 2,1 mg de sodium, et chaque flacon de 7,5 mg/5 ml contient 0,457 mmol de sodium, soit 10,5 mg de sodium.

Solvant : poloxamer 188, eau ppi.

Après reconstitution, 1 ml de Fasturtec dilué contient 1,5 mg de rasburicase.

Fasturtec est une enzyme recombinante, l'urate oxydase, produite par une souche génétiquement modifiée de Saccharomyces cerevisiae. La rasburicase est une protéine tétramérique constituée de sous-unités identiques ayant une masse moléculaire de l'ordre de 34 kDa.

1 mg correspond à 18,2 UAE. Une unité d'activité enzymatique (UAE) correspond à l'activité enzymatique qui convertit 1 µmol d'acide urique en allantoïne par minute, à + 30 °C ± 1 °C en milieu TEA tamponné à pH 8,9.

DC

INDICATIONS

Traitement et prophylaxie de l'hyperuricémie aiguë, en vue de prévenir l'insuffisance rénale aiguë, chez les adultes, enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans) souffrant d'une hémopathie maligne avec masse tumorale élevée et ayant un risque de réduction ou de lyse tumorale rapide lors de l'initiation de la chimiothérapie.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La rasburicase, comme toutes les autres protéines, est susceptible d'induire chez l'homme des réactions allergiques telles que des réactions anaphylactiques, incluant un choc anaphylactique, pouvant être fatal. L'expérience clinique acquise avec Fasturtec montre que les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler l'apparition d'effets indésirables de type allergique, notamment des réactions d'hypersensibilité sévères incluant des réactions anaphylactiques (cf Effets indésirables). En cas de réaction allergique sévère, le traitement par Fasturtec doit être interrompu immédiatement et de façon permanente, et les mesures thérapeutiques appropriées mises en œuvre.

Les patients ayant des antécédents d'atopie doivent faire l'objet d'une attention particulière.

A ce jour, les données sur les patients bénéficiant de la réadministration de Fasturtec sont insuffisantes pour recommander des cures répétées. La formation d'anticorps antirasburicase a été observée chez des patients et des volontaires sains traités par rasburicase.

Des cas de méthémoglobinémie ont été rapportés chez des patients traités par Fasturtec. Le traitement par Fasturtec doit être interrompu immédiatement et de façon permanente chez les patients ayant développé une méthémoglobinémie, et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en œuvre (cf Effets indésirables).

Des cas d'hémolyse ont été rapportés chez des patients traités par Fasturtec. Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu immédiatement et de façon permanente, et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en œuvre (cf Effets indésirables).

L'administration de Fasturtec réduit le niveau d'acide urique en deçà des valeurs normales. Grâce à ce mécanisme, Fasturtec réduit le risque d'insuffisance rénale par précipitation dans les tubules rénaux des cristaux d'acide urique, conséquence de l'hyperuricémie. La lyse tumorale peut également entraîner une hyperphosphorémie, une hyperkaliémie et une hypocalcémie. Fasturtec n'a pas d'efficacité directe dans le traitement de ces troubles métaboliques. Il convient donc de suivre ces patients attentivement.

Fasturtec n'a pas été étudié chez les patients avec une hyperuricémie dans le contexte de désordres myéloprolifératifs.

Afin d'assurer un dosage précis du taux plasmatique d'acide urique lors du traitement par Fasturtec, un protocole strict de manipulation des échantillons doit être suivi (cf Modalités de manipulation et d'élimination).

Ce médicament contient jusqu'à 10,5 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 0,53 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g sodium par adulte.

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la rasburicase chez la femme enceinte. Les résultats des études effectuées chez l'animal ne peuvent être interprétés en raison de la présence d'urate oxydase endogène dans les modèles standards animaliers. Les effets tératogènes de la rasburicase ne pouvant être exclus, Fasturtec ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de stricte nécessité. Fasturtec n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.


Allaitement :

On ignore si la rasburicase est excrétée dans le lait maternel. La rasburicase étant une protéine, le taux chez le nourrisson devrait être très faible. Pendant le traitement par Fasturtec, le bénéfice de l'allaitement doit être évalué par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.

Fécondité :

Il n'existe pas de données sur l'effet de la rasburicase sur la fécondité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Si l'on se réfère au mécanisme d'action de Fasturtec, un surdosage induirait des concentrations plasmatiques d'acide urique basses, voire non détectables et une production augmentée de peroxyde d'hydrogène. En cas de surdosage, des signes d'hémolyse doivent être recherchés et des traitements symptomatiques appropriés doivent être instaurés car il n'existe pas d'antidote connu.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. L'interprétation des études non cliniques est gênée par la présence d'urate oxydase endogène dans les modèles animaux standard.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

Pour perfuser la solution de rasburicase, il est impératif d'utiliser une tubulure différente de celle employée pour administrer les agents de chimiothérapie, afin d'éviter tout risque d'incompatibilité médicamenteuse. Si la mise en place d'une tubulure différente est impossible, la tubulure doit être rincée avec du sérum physiologique entre chaque perfusion d'agents cytotoxiques et de rasburicase. Ne pas utiliser de filtre pour perfuser.

Ne jamais utiliser de soluté glucosé pour diluer ce médicament en raison d'une potentielle incompatibilité.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation de la poudre dans son flacon :
3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).

A conserver dans le conditionnement d'origine afin de protéger de la lumière.

Ne pas congeler.

Après reconstitution, ou dilution :
Une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pour 24 heures entre + 2 °C et + 8 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La rasburicase doit être reconstituée avec la totalité de l'ampoule de solvant fournie (1,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 1 ml de solvant ; 7,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 5 ml de solvant). Le résultat de la reconstitution est une solution dosée à 1,5 mg/ml de rasburicase devant ensuite être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion intraveineuse.

Reconstitution de la solution :
  • Ajouter le contenu d'une ampoule de solvant dans un flacon contenant la rasburicase et mélanger en agitant très doucement dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
  • Ne pas secouer.
  • Procéder à une vérification visuelle avant toute utilisation. Seules des solutions limpides et incolores, exemptes de particules doivent être utilisées.
  • Le médicament est à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
  • Le solvant ne contient pas de conservateur. La solution reconstituée doit donc être immédiatement diluée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Dilution avant perfusion :
Le volume nécessaire de solution reconstituée dépend du poids corporel du patient. L'utilisation de plusieurs ampoules peut être nécessaire pour obtenir la quantité requise de rasburicase pour une administration. Le volume nécessaire de solution reconstituée, d'une ou plusieurs ampoules, doit être ensuite dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir un volume total de 50 ml. La concentration de rasburicase dans la solution finale pour perfusion dépend du poids corporel du patient. La solution reconstituée étant exempte de conservateur, la solution diluée doit être perfusée immédiatement.
Perfusion :
La solution finale doit être perfusée en 30 minutes.
Manipulation des échantillons :
Si la surveillance de l'acide urique s'avère nécessaire, il convient de respecter la procédure de manipulation des échantillons décrite ci-après afin d'éviter toute dégradation ex vivo. Le sang sera recueilli dans des tubes héparinés préalablement réfrigérés. Les échantillons doivent être immergés dans un bain d'eau et de glace. Les échantillons de plasma doivent être préparés par centrifugation dans une centrifugeuse préalablement refroidie (+ 4 °C). Enfin, le plasma doit être conservé dans un bain d'eau et de glace, le dosage de l'acide urique devant intervenir dans les 4 heures.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
AMMEU/1/00/170/001 ; CIP 3400956213917 (2001, RCP rév 20.11.2020) 1,5 mg.
EU/1/00/170/002 ; CIP 3400956341238 (2001, RCP rév 20.11.2020) 7,5 mg.
Collect.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
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