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FASENRA 30 mg sol inj ser préremplie

Mise à jour : Vendredi 09 Octobre 2020
BENRALIZUMAB 30 mg/1 ml sol inj ser préremplie (FASENRA) Commercialisé
N/A N/A N/A N/A Attention, conditions de prescription / délivrance particulières N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A Conservation au frais N/A N/A

SYNTHESE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie - Asthme et bronchopneumopathies chroniques : Anticorps monoclonaux (benralizumab)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - AUTRES MEDICAMENTS SYSTEMIQUES POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES : AUTRES MEDICAMENTS SYSTEMIQUES POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES (BENRALIZUMAB)
Substance
benralizumab
Excipients :
histidine, histidine chlorhydrate monohydrate, tréhalose dihydrate, polysorbate 20, eau ppi
Présentation
FASENRA 30 mg Sol inj ser préremplie Ser

Cip : 3400930132944

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Ne pas agiter, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Solution injectable SC à 30 mg (limpide à opalescente, incolore à jaune, pouvant contenir des particules translucides ou blanches à presque blanches) :  
Seringue préremplie à usage unique, en verre de type I, avec une aiguille sertie en acier inoxydable de calibre 29 gauge (12,7 mm), un protège-aiguille rigide et un bouchon-piston recouvert d'un film de FluoroTec dans un dispositif de sécurité passif, boîte unitaire.

Stylo prérempli stérile « Fasenra Pen » à usage unique, en verre de type I, avec une aiguille sertie en acier inoxydable de calibre 29 gauge (12,7 mm), un protège-aiguille rigide et un bouchon recouvert d'un film de FluoroTec dans un stylo prérempli, boîte unitaire.

COMPOSITION 

 p mL
Benralizumab* 
30 mg
Excipients (communs) : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
*  Le benralizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.


DC

INDICATIONS 

Fasenra est indiqué chez l'adulte en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des ß-agonistes de longue durée d'action (cf Pharmacodynamie).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

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CONTRE-INDICATIONS 

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

Fasenra ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l'asthme.

Les patients doivent prendre un avis médical si les symptômes d'asthme restent non contrôlés ou s'aggravent après l'instauration du traitement.

Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par Fasenra. Si une réduction des doses de corticoïdes est envisagée, celle-ci doit être progressive et réalisée sous le contrôle d'un médecin.

Réactions d'hypersensibilité :
Des réactions systémiques aiguës, incluant des réactions anaphylactiques et des réactions d'hypersensibilité (par exemple, urticaire, urticaire papuleuse, éruption cutanée) ont été observées à la suite de l'administration de benralizumab (cf Effets indésirables). Ces réactions peuvent apparaître dans les heures qui suivent l'administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (c'est-à-dire après quelques jours).
Un antécédent de réaction anaphylactique non liée à l'administration de benralizumab peut être un facteur de risque de réaction anaphylactique induit par l'administration de Fasenra (cf Contre-indications). Dans la pratique clinique, les patients doivent être surveillés pendant une période suffisante après l'administration de Fasenra.
En cas de réaction d'hypersensibilité, Fasenra doit être arrêté définitivement et un traitement adapté sera initié.
Infections parasitaires (helminthiques) :
Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines infections par les helminthes. Les patients présentant des infestations helminthiques préexistantes ont été exclus des études cliniques. L'impact du traitement par Fasenra sur la réponse du patient aux infections helminthiques n'est pas connu.
Il convient de traiter les patients présentant des infestations helminthiques préexistantes avant l'instauration du traitement par Fasenra. Si le patient contracte l'infection au cours du traitement par Fasenra et s'il ne répond pas au traitement antihelminthique, il est recommandé d'interrompre le traitement par Fasenra jusqu'à la résolution de l'infection.
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INTERACTIONS 

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Grossesse :

Les données concernant l'utilisation du benralizumab chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 issues de grossesses).

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Les anticorps monoclonaux, tels que le benralizumab, passent la barrière placentaire selon une cinétique linéaire au cours de l'évolution de la grossesse. L'exposition potentielle sur le fœtus sera donc probablement plus importante au cours des deux derniers trimestres de la grossesse.

Il est préférable d'éviter l'utilisation de Fasenra au cours de la grossesse. Son administration chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.


Allaitement :

L'excrétion du benralizumab ou de ses métabolites dans le lait maternel humain ou animal n'a pas été étudié. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir d'utiliser Fasenra en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Aucune étude de fertilité n'a été conduite chez les humains. Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable du traitement par le benralizumab sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 

Fasenra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES 

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SURDOSAGE 

Au cours des études cliniques, des doses jusqu'à 200 mg ont été administrées par voie sous-cutanée à des patients présentant un asthme à éosinophiles sans que soient mises en évidence une toxicité dose-dépendante.

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en benralizumab. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et être placé sous surveillance si nécessaire.

PP

PHARMACODYNAMIE 

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PHARMACOCINÉTIQUE 

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Le benralizumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été menée.

Toxicologie et/ou pharmacologie chez l'animal :
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicologie en administration répétée chez le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. L'administration intraveineuse et sous-cutanée de benralizumab à des singes Cynomolgus a été associée à une réduction des nombres d'éosinophiles dans le sang périphérique et la moelle osseuse, sans effet toxique.
Grossesse :
Dans une étude de développement pré et postnatal chez le singe Cynomolgus, le benralizumab n'a eu aucun effet sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal ou le développement postnatal.
Fertilité :
Il n'a pas été mené d'étude spécifique chez les animaux. Aucune altération liée au benralizumab n'a été observée en ce qui concerne les paramètres de la reproduction du singe Cynomolgus mâle et femelle. L'examen de paramètres de substitution pour la fertilité (notamment le poids des organes et l'histopathologie des tissus reproducteurs) chez les animaux traités par le benralizumab n'a suggéré aucune altération de la fertilité. Cependant, dans les progénitures des singes ayant reçu une dose pendant la grossesse, il y avait une réduction des éosinophiles plasmatiques.
DP

INCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Fasenra peut être conservé à température ambiante jusqu'à 25 °C pendant un maximum de 14 jours. Après sa sortie du réfrigérateur, Fasenra doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté. Conserver la seringue préremplie/le stylo prérempli (Fasenra Pen) dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler. Ne pas agiter. Ne pas exposer à la chaleur.

Fasenra, solution injectable, se présente dans une seringue préremplie ou un stylo prérempli stérile à usage unique et individuel. Ne pas agiter. Ne pas congeler.

Avant l'administration, la boîte sera maintenue à température ambiante pendant environ 30 minutes afin de réchauffer suffisamment le produit.

Inspecter visuellement Fasenra à la recherche de particules ou d'un changement de coloration avant l'administration. Fasenra est une solution claire à opalescente, incolore à jaune, et peut contenir quelques particules translucides ou blanches à presque blanches.

Ne pas utiliser Fasenra si le liquide est trouble, décoloré ou s'il contient de grosses particules ou des particules étrangères.

Des informations et instructions supplémentaires pour la préparation et l'administration de Fasenra à l'aide de la seringue préremplie ou du stylo prérempli (Fasenra Pen) sont données dans la notice et dans la rubrique « Instructions pour l'administration ».

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 

LISTE I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en pneumologie.
AMMEU/1/17/1252/001 ; CIP 3400930132944 (2018, RCP rév 06.02.2020) seringue préremplie.
EU/1/17/1252/002 ; CIP 3400930187838 (2018, RCP rév 06.02.2020) stylo prérempli.
  
Prix :2006,50 euros (1 seringue préremplie ou 1 stylo prérempli).
Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.
Remb Séc soc à 65 % et Collect dans l'indication « Traitement de fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des ß2-agonistes de longue durée d'action, uniquement chez les patients répondant aux critères suivants : un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/µl à l'instauration du traitement ; et :
  • au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 mois précédents malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (stade 4/5 GINA) ;
  • ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 mois précédents. »

Titulaire de l'AMM : AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Suède.

Informations laboratoire

AstraZeneca
Tour Carpe Diem. 31, place des Corolles
92400 Courbevoie
Tél : 01 41 29 40 00
Fax : 01 41 29 40 01
N° Azur : 0 826 46 42 42
Taper 1 pour nous adresser une commande de dépannage
Voir la fiche laboratoire
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