FAMPYRA 10 mg cp LP

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
FAMPRIDINE 10 mg cp LP (FAMPYRA)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 7

  • Synthèse d'avis HAS (2)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Sclérose en plaques (Fampridine)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX (FAMPRIDINE)
Substance
fampridine
Excipients :
cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate

excipient et pelliculage :  hypromellose

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

pelliculage :  macrogol 400

Présentations
FAMPYRA 10 mg Cpr LP 2Plq/14

Cip : 3400921939545

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé
FAMPYRA 10 mg Cpr LP 4Plq/14

Cip : 3400921939606

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à libération prolongée à 10 mg (blanc cassé, ovale, biconvexe, mesurant 13 x 8 mm, à bord aplati et portant l'inscription « A10 » sur une face) : Boîtes de 28 et de 56, sous plaquettes de 14.

COMPOSITION

 p cp
Fampridine (DCI)  
10 mg
Excipients : Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol 400.
DC

INDICATIONS

Fampyra est indiqué pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Risque de crise d'épilepsie :
Le traitement par la fampridine augmente le risque de survenue de crises d'épilepsie (cf Effets indésirables).
Fampyra doit être administré avec prudence en présence de tout facteur susceptible d'abaisser le seuil épileptogène.
Il convient d'interrompre le traitement par Fampyra chez les patients présentant une crise d'épilepsie sous traitement.
Insuffisance rénale :
Fampyra est excrété principalement sous forme inchangée par voie rénale. Les patients insuffisants rénaux présentent des taux plasmatiques de fampridine plus élevés, associés à un plus grand nombre d'effets indésirables, en particulier neurologiques. Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients (notamment chez les sujets âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée). On peut estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockcroft-Gault.
La prudence s'impose lorsque Fampyra est prescrit chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou chez les patients traités par des médicaments substrats d'OCT2, comme, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine.
Interactions :
La prudence s'impose lorsque Fampyra est prescrit en même temps que des médicaments substrats d'OCT2, comme par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine.
Réactions d'hypersensibilité :
Depuis la commercialisation, de graves réactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, notamment) ont été rapportées ; la majorité de ces cas s'est produite dans le courant de la première semaine de traitement. Une attention particulière s'impose chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques. En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra et de ne jamais le réinstaurer.
Autres mises en garde et précautions :
Fampyra doit être administré avec prudence chez les patients ayant des troubles du rythme cardiovasculaire ainsi que chez les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire (ces effets sont survenus en cas de surdosage). Les informations concernant la sécurité chez ces patients sont limitées.
L'augmentation de l'incidence des étourdissements et des troubles de l'équilibre observés avec Fampyra peut conduire à un risque de chutes accru. De ce fait, les patients devraient utiliser une aide à la marche si nécessaire.
Dans les études cliniques, des taux faibles de leucocytes ont été observés chez 2,1 % des patients traités par Fampyra versus 1,9 % des patients recevant le placebo. Des infections ont été rapportées dans les études cliniques (cf Effets indésirables), une augmentation du taux d'infections et une altération de la réponse immunitaire ne peuvent être exclues.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation de la fampridine chez la femme enceinte.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par précaution, il est préférable de ne pas administrer Fampyra chez la femme enceinte.


Allaitement :

On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel ou dans le lait des animaux. Fampyra n'est donc pas recommandé au cours de l'allaitement.

Fertilité :

Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fécondité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Fampyra a un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des étourdissements.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Les symptômes aigus de surdosage avec Fampyra correspondent à une hyper-stimulation du système nerveux central et incluent : confusion, trémulation, sueurs profuses, crise d'épilepsie et amnésie.
Les effets indésirables affectant le système nerveux central déclenchés par de fortes doses de 4-aminopyridine incluent : étourdissements, confusion, crises d'épilepsie, état de mal épileptique, mouvements involontaires et choréo-athétosiques. D'autres effets indésirables à fortes doses ont inclus des cas d'arythmies cardiaques (par exemple, tachycardies supraventriculaires et bradycardies) et tachycardie ventriculaire résultant d'un éventuel allongement du segment QT. Des cas d'hypertension ont également été notifiés.
Prise en charge :
En cas de surdosage, les patients doivent recevoir une prise en charge adaptée. Les crises d'épilepsie répétées doivent être traitées par des benzodiazépines, de la phénytoïne ou d'autres traitements antiépileptiques appropriés.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études de toxicité après administration orale réitérées de fampridine ont été réalisées chez plusieurs espèces animales.

Les effets indésirables après administration orale de la fampridine se sont manifestés rapidement, le plus souvent dans les 2 premières heures suivant la prise. Les signes cliniques survenus après administration unique de fortes doses ou administrations répétées de doses plus faibles étaient semblables chez toutes les espèces étudiées et comportaient : tremblements, convulsions, ataxie, dyspnée, pupilles dilatées, prostration, vocalisation anormale, accélération de la respiration et hypersalivation. On a également observé des anomalies de la marche ainsi qu'une hyperexcitabilité. Ces signes étaient attendus et sont dus à une augmentation des effets pharmacologiques de la fampridine. De plus, des cas isolés d'obstruction des voies urinaires ayant été fatales ont été observés chez le rat. La pertinence clinique de ces observations n'est pas encore élucidée, mais un lien de causalité avec la fampridine ne peut être exclu.

Les études de reproduction chez le rat et le lapin ont montré une réduction du poids et de la viabilité des fœtus et des nouveau-nés après administration de doses maternotoxiques de fampridine chez la mère. Cependant, aucun risque accru de malformations ou d'effets délétères sur la fécondité n'a été observé.

Dans une série d'études in vitro et in vivo, la fampridine n'a pas montré de pouvoir mutagène, clastogène ou carcinogène.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Prescription réservée aux spécialistes en neurologie.
AMMEU/1/11/699/003 ; CIP 3400921939545 (RCP rév 09.07.2020) 28 cp.
EU/1/11/699/004 ; CIP 3400921939606 (RCP rév 09.07.2020) 56 cp.
  
Prix :73,82 euros (28 comprimés).
147,23 euros (56 comprimés).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Biogen Netherlands B.V., Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Pays-Bas.

Informations laboratoire

BIOGEN FRANCE SAS
Tour CBX. 1, passerelle des Reflets
92913 Paris-La Défense cdx
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 84 16 64
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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