SYNTHÈSE |
| Substance | |
|---|---|
| fampridine | |
excipient et pelliculage : hypromellose
colorant (pelliculage) : titane dioxyde
pelliculage : macrogol 400
Cip : 3400921939545
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)
Après ouverture : durant 7 jours
Cip : 3400921939606
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)
Après ouverture : durant 7 jours
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p cp | |
| Fampridine | 10 mg |
| DC | INDICATIONS |
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Risque de crise d'épilepsie :
- Le traitement par la fampridine augmente le risque de survenue de crises d'épilepsie (cf Effets indésirables).
- Ce médicament doit être administré avec prudence en présence de tout facteur susceptible d'abaisser le seuil épileptogène.
- Il convient d'interrompre le traitement par la fampridine chez les patients présentant une crise d'épilepsie sous traitement.
- Insuffisance rénale :
- La fampridine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale. Les patients insuffisants rénaux présentent des taux plasmatiques de fampridine plus élevés, associés à un plus grand nombre d'effets indésirables, en particulier neurologiques. Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients (notamment chez les sujets âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée). On peut estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockcroft-Gault.
- La prudence s'impose lorsque Fampyra est prescrit chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou chez les patients traités par des médicaments substrats d'OCT2, comme, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine.
- Interactions :
- La prudence s'impose lorsque Fampyra est prescrit en même temps que des médicaments substrats d'OCT2, comme par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine.
- Réactions d'hypersensibilité :
- Depuis la commercialisation, de graves réactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, notamment) ont été rapportées ; la majorité de ces cas s'est produite dans le courant de la première semaine de traitement. Une attention particulière s'impose chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques. En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, il convient d'interrompre le traitement par ce médicament et de ne jamais le réinstaurer.
- Autres mises en garde et précautions :
- La fampridine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des troubles du rythme cardiovasculaire ainsi que chez les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire (ces effets sont survenus en cas de surdosage). Les informations concernant la sécurité chez ces patients sont limitées.
- L'augmentation de l'incidence des étourdissements et des troubles de l'équilibre observés avec la fampridine peut conduire à un risque de chutes accru. De ce fait, les patients devraient utiliser une aide à la marche si nécessaire.
- Dans les études cliniques, des taux faibles de leucocytes ont été observés chez 2,1 % des patients traités par Fampyra versus 1,9 % des patients recevant le placebo. Des infections ont été rapportées dans les études cliniques (cf Effets indésirables), une augmentation du taux d'infections et une altération de la réponse immunitaire ne peuvent être exclues.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il existe des données limitées sur l'utilisation de la fampridine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la fampridine pendant la grossesse.
Allaitement :
On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel ou dans le lait des animaux. Fampyra n'est donc pas recommandé au cours de l'allaitement.
Fertilité :Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
- Symptômes :
- Les symptômes aigus de surdosage de fampridine correspondent à une hyperstimulation du système nerveux central et incluent : confusion, trémulation, sueurs profuses, crise d'épilepsie et amnésie.
- Les effets indésirables affectant le système nerveux central déclenchés par de fortes doses de 4-aminopyridine incluent : étourdissements, confusion, crises d'épilepsie, état de mal épileptique, mouvements involontaires et choréo-athétosiques. D'autres effets indésirables à fortes doses ont inclus des cas d'arythmies cardiaques (par exemple, tachycardies supraventriculaires et bradycardies) et tachycardie ventriculaire résultant d'un éventuel allongement du segment QT. Des cas d'hypertension ont également été notifiés.
- Prise en charge :
- En cas de surdosage, les patients doivent recevoir une prise en charge adaptée. Les crises d'épilepsie répétées doivent être traitées par des benzodiazépines, de la phénytoïne ou d'autres traitements antiépileptiques appropriés.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Des études de toxicité après administration orale réitérée de fampridine ont été réalisées chez plusieurs espèces animales.
Les effets indésirables après administration orale de la fampridine se sont manifestés rapidement, le plus souvent dans les 2 premières heures suivant la prise. Les signes cliniques survenus après administration unique de fortes doses ou administrations répétées de doses plus faibles étaient semblables chez toutes les espèces étudiées et comportaient : tremblements, convulsions, ataxie, dyspnée, pupilles dilatées, prostration, vocalisation anormale, accélération de la respiration et hypersalivation. On a également observé des anomalies de la marche ainsi qu'une hyperexcitabilité. Ces signes étaient attendus et sont dus à une augmentation des effets pharmacologiques de la fampridine. De plus, des cas isolés d'obstruction des voies urinaires ayant été fatales ont été observés chez le rat. La pertinence clinique de ces observations n'est pas encore élucidée, mais un lien de causalité avec la fampridine ne peut être exclu.
Les études de reproduction chez le rat et le lapin ont montré une réduction du poids et de la viabilité des fœtus et des nouveau-nés après administration de doses maternotoxiques de fampridine chez la mère. Cependant, aucun risque accru de malformations ou d'effets délétères sur la fertilité n'a été observé.
Dans une série d'études in vitro et in vivo, la fampridine n'a pas montré de pouvoir mutagène, clastogène ou carcinogène.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| Prescription réservée aux spécialistes en neurologie. | |
| AMM | EU/1/11/699/003 ; CIP 3400921939545 (RCP rév 25.04.2022) 28 cp. |
| EU/1/11/699/004 ; CIP 3400921939606 (RCP rév 25.04.2022) 56 cp. | |
| Prix : | 73,82 euros (28 comprimés). |
| 147,23 euros (56 comprimés). | |
| Remb Séc soc à 15 %. Collect. | |
Titulaire de l'AMM : Biogen Netherlands B.V., Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Pays-Bas.
