EXTENCILLINE 1,2 MUI pdre/solv p susp inj IM

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE 1,2 M UI pdre/solv p susp inj (EXTENCILLINE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Bêta-lactamines : pénicillines - Pénicillines sensibles aux pénicillinases pénicillines G et V : Pénicillines G (Sels de benzylpénicilline)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - BETALACTAMINES : PENICILLINES : PENICILLINES SENSIBLES AUX BETALACTAMASES (BENZATHINE BENZYLPENICILLINE)
Excipients :
carmellose sodique, sodium citrate anhydre, povidone

enrobage :  polysorbate

excipient du solvant :  eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  soja lécithine

Présentation
EXTENCILLINE 1,2 MUI Pdr & solv susp inj IM Fl+Amp/4ml

Cip : 3400930390894

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (blanche à blanchâtre) et solvant pour suspension injectable IM à 600 000 UI, à 1,2 MUI et à 2,4 MUI :  Flacons de poudre, avec ampoules de solvant de 5 ml, boîtes unitaires.

COMPOSITION

Poudre :par flacon
Benzathine benzylpénicilline* 
600 000 UI1 200 000 UI2 400 000 UI
* Sous forme enrobée (enrobage : lécithine et polysorbate).

Excipients : carmellose sodique, citrate de sodium anhydre, povidone.
Excipients à effet notoire : sodium, phospholipides de soja (provenant de la lécithine).
Solvant :par ampoule
Eau pour préparations injectables 
5 ml
DC

INDICATIONS

Extencilline, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) est indiqué chez les adultes, adolescents, enfants et nouveau-nés dans le traitement et la prophylaxie des infections suivantes dues à des bactéries sensibles à la pénicilline (cf Pharmacodynamie) :
  • Pour le traitement de :
    • érysipèle,
    • syphilis : syphilis précoce (primaire et secondaire),
    • syphilis tardive (à l'exception de la neurosyphilis et d'anomalies du LCR),
    • pian,
    • pinta.
  • Pour la prophylaxie de :
    • rhumatisme articulaire aigu (chorée, cardiopathie rhumatismale),
    • glomérulonéphrite post-streptococcique,
    • érysipèle.
Lors de l'utilisation d'Extencilline, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Extencilline ne doit pas être utilisée dans des tissus dont la perfusion est réduite.

Avant de débuter un traitement par Extencilline, il convient de rechercher attentivement l'existence d'antécédents de réactions allergiques aux pénicillines, céphalosporines ou autres bêta-lactamines (cf Contre-indications, Effets indésirables).

Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales ont été observées chez des patients traités par les pénicillines. Ces réactions sont plus fréquentes chez des individus présentant des antécédents d'allergie à la pénicilline et chez des sujets atopiques. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par Extencilline et la mise en place d'un traitement adapté. Si possible, un test d'hypersensibilité devrait être pratiqué avant le traitement. Le patient doit être informé de la possibilité de survenue de symptômes allergiques et de la nécessité de les signaler. Il convient d'être prudent chez les patients atteints des pathologies suivantes :

  • terrain allergique ou asthme bronchique : il existe un risque accru de réaction d'hypersensibilité,
  • insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration pour l'ajustement posologique),
  • insuffisance hépatique (cf Posologie et Mode d'administration).

De manière générale, en particulier chez certains patients exposés, une surveillance médicale doit être assurée si possible pendant au moins une demi-heure après l'administration de l'antibiotique étant donné que des réactions allergiques immédiates sévères graves peuvent survenir même après la première administration.

Les bêta-lactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Lors du traitement de la syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir en raison de l'action bactéricide de la pénicilline sur les bactéries. 2 à 12 heures après l'administration, des céphalées, de la fièvre, des sueurs, des frissons, des myalgies, des arthralgies, des nausées, une tachycardie, une hypertension suivie d'une hypotension peuvent survenir. Ces symptômes disparaissent au bout de 10 à 12 heures. Les patients doivent être informés qu'il s'agit d'une réaction habituelle, transitoire de l'antibiothérapie. Un traitement approprié doit être instauré pour mettre fin ou atténuer une réaction de Jarisch-Herxheimer (cf Effets indésirables).

En cas de traitement à long terme (plus de 5 jours), une surveillance de la formule sanguine et des tests de la fonction rénale sont recommandés.

Une vigilance est requise pour éviter la prolifération de germes résistants. Des mesures appropriées doivent être prises en cas de survenue d'infections secondaires.

En cas de diarrhée sévère et persistante, une colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques (diarrhée sanglante/mucoïde, aqueuse, douleurs abdominales sourdes diffuses à spasmodiques, fièvre, ténesme occasionnel) doit être envisagée, celle-ci pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, le traitement par Extencilline doit être immédiatement arrêté et un traitement doit être instauré en fonction des résultats microbiologiques. Il ne faut pas administrer de médicaments inhibant le péristaltisme.

Si une atteinte neurologique ne peut être exclue chez les patients ayant une syphilis congénitale, des pénicillines qui permettent d'atteindre des concentrations plus élevées dans le liquide céphalo-rachidien doivent être utilisées.

Dans des maladies telles que la pneumonie sévère, l'empyème, la septicémie, la méningite ou la péritonite qui nécessitent des concentrations sériques de pénicilline plus élevées, un traitement alternatif tel qu'un sel alcalin hydrosoluble de la benzylpénicilline devrait être envisagé.

Ce médicament contient environ 5,5 mg de sodium par flacon de 600 000 UI, environ 11 mg de sodium par flacon de 1,2 MUI et environ 22 mg de sodium par flacon de 2,4 MUI, soit moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient des phospholipides de soja et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

Remarques sur l'administration d'Extencilline :
Une induration douloureuse peut survenir en cas d'administration sous-cutanée accidentelle. Des poches de glace sont utiles dans de tels cas.
Un syndrome de Hoigné peut survenir en cas d'injection intravasculaire involontaire (symptômes de choc avec sensation de mort, confusion, hallucinations, éventuellement cyanose, tachycardie et troubles moteurs, mais sans collapsus circulatoire), provoqué par des micro-emboles de la suspension. Les symptômes régressent en une heure. Si l'aggravation est importante, l'administration parentérale de sédatifs est indiquée.
En cas d'injection intra-artérielle involontaire, en particulier chez les enfants, des complications graves peuvent survenir telles qu'une occlusion vasculaire, une thrombose et une gangrène. Les signes initiaux sont des plaques pâles dans la zone cutanée de la région fessière. Suite à une forte pression lors de l'injection, une administration rétrograde du liquide injecté dans l'artère iliaque commune, l'aorte ou les artères spinales peut se produire.
Les injections répétées dans une zone limitée du tissu musculaire, associées au traitement à long terme avec des pénicillines-retard (par exemple dans le traitement de la syphilis) peuvent induire des lésions tissulaires et une vascularisation locale accrue. Les injections suivantes favorisent la pénétration de la substance dans le sang, soit par injection directe dans un vaisseau sanguin, soit provoquée par la pression de l'injection elle-même, soit par « frottement » du dépôt. Pendant le traitement à long terme il est donc recommandé d'administrer chaque injection à bonne distance de l'injection précédente.
Une diminution de l'élimination de la povidone (PVP) doit être envisagée en cas de dysfonctionnement de la fonction rénale. En raison de la quantité de povidone, il n'est pas exclu que l'administration fréquente ou prolongée puisse entraîner dans de très rares cas une accumulation de povidone dans le système réticulo-endothélial (SRE), ou un dépôt localisé et une formation de granulomes qui pourraient être confondus avec des tumeurs.
Effet sur les tests de diagnostic de laboratoire :
  • Un test de Coombs direct positif se produit souvent (≥ 1 % à < 10 %) chez les patients recevant 10 MUI (équivalent à 6 g) de benzylpénicilline ou davantage par jour. Après l'arrêt de la pénicilline, le test direct à l'antiglobuline peut rester encore positif pendant 6 à 8 semaines (cf Effets indésirables).
  • La détermination des protéines urinaires avec les techniques de précipitation (acide sulfosalicylique, acide trichloroacétique), la méthode de Folin-Ciocalteu-Lowry ou la méthode du biuret peuvent donner des résultats faussement positifs. Les protéines urinaires doivent donc être déterminées par d'autres méthodes.
  • La détermination des acides aminés urinaires par la méthode à la ninhydrine peut, de la même manière, donner des résultats faussement positifs.
  • Les pénicillines se lient à l'albumine. Une pseudo-bisalbuminémie peut donc être simulée lors de l'utilisation de méthodes électrophorétiques de détermination de l'albumine.
  • Pendant le traitement par Extencilline, la détection non enzymatique du glucose urinaire et la détection de l'urobilinogène peuvent s'avérer faussement positives.
  • Lors de la détermination des 17-cétostéroïdes (par la réaction de Zimmermann) dans l'urine, des valeurs augmentées peuvent être observées pendant le traitement par Extencilline.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La benzathine benzylpénicilline traverse le placenta. Les études menées chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. Extencilline peut être utilisé pendant la grossesse si l'indication est justifiée et avec une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques.


Allaitement :

La benzathine benzylpénicilline est excrétée en petites quantités dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel peut atteindre 2 à 15 % des concentrations sériques de la mère.

Bien qu'aucun effet indésirable chez les nourrissons allaités au lait maternel n'ait été rapporté jusqu'ici, il faut cependant tenir compte de la possibilité d'une sensibilisation ou d'une interférence avec la flore intestinale. L'allaitement devra être interrompu en cas de survenue de diarrhée, candidose ou d'éruption cutanée chez l'enfant.

Chez les nourrissons qui sont également alimentés avec des aliments infantiles, les mères doivent tirer et jeter le lait maternel pendant le traitement par la benzathine benzylpénicilline. L'allaitement maternel peut être repris 24 heures après l'arrêt du traitement.

Fertilité :

Aucune étude sur la fertilité n'a été menée chez les humains. Les études sur les fonctions de reproduction chez les souris, les rats et les lapins n'ont pas montré d'effet nocif sur la fertilité. On ne dispose d'aucune étude de fertilité à long terme menée sur des animaux.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En raison de la survenue de possibles effets indésirables graves (par exemple choc anaphylactique avec collapsus et réactions anaphylactoïdes, encéphalopathies : cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage), Extencilline peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les bêta-lactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

A des doses extrêmement élevées, les pénicillines peuvent induire une excitabilité neuromusculaire ou des convulsions épileptiformes. En cas de suspicion de surdosage, une surveillance clinique et des mesures symptomatiques sont indiquées. La benzylpénicilline peut être hémodialysée.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études sur les fonctions de reproduction chez les souris, les rats et les lapins n'ont pas montré d'effet nocif sur la fertilité ou sur les fœtus. On ne dispose pas d'études à long terme chez des animaux sur la carcinogénicité, ni d'étude sur la mutagénicité et la fertilité.

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INCOMPATIBILITÉS

Les données de compatibilité ne sont disponibles qu'avec l'eau pour préparations injectables.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture/reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION


La suspension doit être préparée aseptiquement.

Instructions pour la préparation d'une injection IM d'une dose de 600 000 UI :
  1. Avec une seringue graduée, prélever 2 mL d'eau pour préparations injectables dans l'ampoule de solvant contenue dans la boîte.
    Attention : il n'est pas nécessaire d'utiliser tout le contenu de l'ampoule de solvant qui contient 5 mL d'eau pour préparations injectables pour la préparation de cette suspension.
  2. Introduire dans le flacon de poudre de 600 000 UI, les 2 mL d'eau pour préparations injectables prélevés de l'ampoule de solvant.
    La suspension ainsi préparée correspond à une dose de 600 000 UI.
  3. Agiter cette suspension soigneusement pendant au moins 20 secondes jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène, puis utiliser la suspension immédiatement dès qu'elle est préparée.
Cette reconstitution doit être effectuée uniquement pour un seul prélèvement.
Instructions pour la préparation d'une injection IM d'une dose de 1,2 MUI :
  1. Avec une seringue graduée, prélever 4 mL d'eau pour préparations injectables dans l'ampoule de solvant contenue dans la boîte.
    Attention : il n'est pas nécessaire d'utiliser tout le contenu de l'ampoule de solvant qui contient 5 mL d'eau pour préparations injectables pour la préparation de cette suspension.
  2. Introduire dans le flacon de poudre de 1,2 MUI, les 4 mL d'eau pour préparations injectables prélevés de l'ampoule de solvant.
    La suspension ainsi préparée correspond à une dose de 1,2 MUI.
  3. Agiter cette suspension soigneusement pendant au moins 20 secondes jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène, puis utiliser la suspension immédiatement dès qu'elle est préparée.
Cette reconstitution doit être effectuée uniquement pour un seul prélèvement.
Instructions pour la préparation d'une injection IM d'une dose de 2,4 MUI :
  1. Avec une seringue graduée, prélever 5 mL d'eau pour préparations injectables dans l'ampoule de solvant contenue dans la boîte.
  2. Introduire dans le flacon de poudre de 2,4 MUI, les 5 mL d'eau pour préparations injectables prélevés de l'ampoule de solvant.
    La suspension ainsi préparée correspond à une dose de 2,4 MUI.
  3. Agiter cette suspension soigneusement pendant au moins 20 secondes jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène, puis utiliser la suspension immédiatement dès qu'elle est préparée.
Cette reconstitution doit être effectuée uniquement pour un seul prélèvement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930391037 (1974, RCP rév 02.01.2019) 600 000 UI/1 fl + 1 amp.
3400930390894 (1983, RCP rév 02.01.2019) 1,2 MUI/1 fl + 1 amp.
3400930390955 (1974, RCP rév 02.01.2019) 2,4 MUI/1 fl + 1 amp.
  
Prix :10,09 euros (600 000 UI/1 flacon + 1 ampoule).
10,09 euros (1,2 MUI/1 flacon + 1 ampoule).
10,09 euros (2,4 MUI/1 flacon + 1 ampoule).
Remb Séc soc à 65 %.
Collect (600 000 UI/1 flacon + 1 ampoule).

Informations laboratoire

Laboratoires DELBERT
3, villa Poirier. 75015 Paris
Tél : 01 46 99 68 20
Fax : 09 83 62 84 24
Site web : http://www.laboratoires-delbert.fr
E-mail : affaires.pharmaceutiques@delbert.fr
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