EXACOR 130 mg cp pellic séc

Mise à jour : Vendredi 09 Octobre 2020
CIBENZOLINE (succinate) 130 mg cp (EXACOR)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Antiarythmiques - Antiarythmiques - Groupe I : Cibenzoline (Voie orale)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE - ANTIARYTHMIQUES, CLASSE I ET III : AUTRES ANTIARYTHMIQUES DE CLASSE I ET III (CIBENZOLINE)
Excipients :
cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, croscarmellose sel de Na, silice gel, acide stéarique, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, macrogol 8000, titane dioxyde, cire de carnauba

colorant (pelliculage) :  fer jaune oxyde, fer rouge oxyde, fer noir oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose anhydre

Présentation
EXACOR 130 mg Cpr pell séc Plq/30

Cip : 3400933450243

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé sécable (jaune) :  Boîte de 30, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

 p cp
Cibenzoline (DCI) 
130 mg
(sous forme de succinate : 188,46 mg/cp)
Excipients : lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, gel de silice, acide stéarique, stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry gris (hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, cire de carnauba).
DC

INDICATIONS

Prévention des récidives des :
  • Tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu hospitalier et sous monitorage.
  • Tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
    Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
  • Tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique du succinate de cibenzoline en terme de survie ou de mort subite.

D'autres antiarythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.


Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi :
Effets proarythmiques :
Le succinate de cibenzoline, comme d'autres agents antiarythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament. L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
Antécédents d'insuffisance cardiaque :
En raison de son action inotrope négative, le succinate de cibenzoline sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.
Modifications électrocardiographiques :
  • Le succinate de cibenzoline doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction préexistantes.
  • La survenue sous traitement d'un bloc auriculoventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l'usage du succinate de cibenzoline.
  • Un élargissement de QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie de succinate de cibenzoline ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
Perturbations électrolytiques :
L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets proarythmiques des antiarythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration de succinate de cibenzoline.
Utilisation dans l'indication flutter auriculaire :
Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer au succinate de cibenzoline un ralentisseur nodal.
Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination du succinate de cibenzoline peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une adaptation de posologie (cf Posologie et Mode d'administration).
Insuffisance hépatique :
Chez les sujets présentant un dysfonctionnement hépatique patent, il est conseillé de surveiller les tests hépatiques.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la cibenzoline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant la grossesse.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques et des données de pharmacovigilance, le succinate cibenzoline peut être responsable d'une aggravation d'un trouble du rythme cardiaque préexistant ou de la survenue de nouveaux troubles du rythme.
Il est également susceptible d'entraîner des effets indésirables, à type de vertiges, de tremblements et de troubles de la vision, exerçant une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les patients doivent donc être informés de ces risques.
De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardiovasculaire imposent de prendre un avis spécialisé sur l'aptitude à conduire des véhicules.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Un surdosage impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Il est marqué par des modifications électrocardiographiques, en particulier un élargissement important du complexe QRS, et par la survenue d'un choc cardiogénique. Le traitement est essentiellement symptomatique.

Il peut s'accompagner de symptômes neurosensoriels, neuropsychiques et cardiaques.

Dans de rares cas, une hypoglycémie a été observée, en général en présence d'une insuffisance rénale et de taux plasmatiques très élevés de cibenzoline.

Le traitement du surdosage peut consister en une perfusion de 250 ml de lactate de sodium molaire en 30 minutes avec apport potassique à renouveler 3 fois, à deux heures d'intervalle, si nécessaire.

La cibenzoline n'est pas dialysable.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
4 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933450243 (1991, RCP rév 06.07.2012).
Mis sur le marché en 1994.
  
Prix :11,99 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

LABORATOIRE X.O
170, Bureaux de la Colline. 92213 Saint-Cloud cedex
Tél : 01 85 74 20 13
Info médic/Pharmacovigilance :
Tél : 01 41 12 18 83
Voir la fiche laboratoire
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