EUTHYRAL 100 µg/20 µg cp séc

Mise à jour : Jeudi 25 mars 2021
LEVOTHYROXINE SODIQUE 100 µg + LIOTHYRONINE 20 µg cp (EUTHYRAL)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Endocrinologie - Médicaments de l'axe hypophyso-thyroïdien : Hormones thyroïdiennes (Association de LT3 et de LT4)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : MEDICAMENTS DE LA THYROIDE - PREPARATIONS THYROIDIENNES : HORMONES THYROIDIENNES (ASSOCIATIONS DE LEVOTHYROXINE ET LIOTHYRONINE)
Excipients :
gélatine, croscarmellose sel de Na, amidon de maïs, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
EUTHYRAL 100 µg/20 µg Cpr séc Plq/50

Cip : 3400937483773

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable : Boîte de 50, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p cp sécable
Lévothyroxine sodique 
100 µg
Liothyronine 
20 µg
Excipients : lactose monohydraté, gélatine, croscarmellose sodique, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : lactose.

DC

INDICATIONS

  • Hypothyroïdies d'origine centrale ou périphérique.
  • Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH, à l'exclusion des cancers différenciés de la thyroïde.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Ce produit n'est pas indiqué dans le traitement des cancers différenciés de la thyroïde. En effet, la nécessité, dans cette indication, d'utiliser des doses d'hormonothérapie légèrement supraphysiologiques entraînerait, avec ce produit, un risque de surdosage lors du pic initial de T3.
  • Les patients présentant une insuffisance coronarienne, une angine de poitrine, de l'artériosclérose, de l'hypertension et une autonomisation de la thyroïde doivent être exclus ou doivent être traités efficacement pour ces pathologies avant de commencer un traitement par ce médicament (cf Contre-indications).
  • Chez les patients présentant une insuffisance coronarienne, une insuffisance cardiaque ou une tachyarythmie, une hyperthyroïdie même légère induite par les médicaments doit être évitée. En conséquence, des contrôles fréquents des taux d'hormones thyroïdiennes doivent être effectués dans ces cas-là.
  • Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par Euthyral ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels. La lévothyroxine à forte dose ne doit pas être associée à certaines substances destinées à faire perdre du poids, comme les substances sympathomimétiques.
  • Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • L'hypothyroïdie maternelle au cours de la grossesse doit être traitée par lévothyroxine seule. Par conséquent, en cas de désir de grossesse ou chez une femme enceinte, le traitement par Euthyral doit être remplacé par une monothérapie de lévothyroxine (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
  • Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l'instauration du traitement par Euthyral chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l'immaturité de la fonction surrénalienne.
  • En cas de changement d'un médicament contenant de la lévothyroxine à un autre, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.
Précautions d'emploi :

En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par Euthyral en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (cf Contre-indications ).

Une surveillance particulière s'impose :
  • en cas d'ostéoporose sévère ou chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque élevé d'ostéoporose, il faut éviter des taux supra physiologiques d'hormones thyroïdiennes, qui peuvent aggraver l'ostéoporose. Une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne est par conséquent recommandée ;
  • chez le sujet âgé.

En cas de pathologie cardiaque équilibrée par le traitement (troubles coronariens, troubles du rythme), l'indication est à discuter au cas par cas.

Si le traitement est instauré, la substitution est limitée à l'obtention d'une TSH dans les valeurs normales hautes. La surveillance des sujets doit être particulièrement attentive. Une hypertension persistante ou aggravée par la lévothyroxine doit conduire immédiatement à une prise en charge adaptée.

Une hypothyroïdie et/ou une diminution du contrôle de l'hypothyroïdie peut survenir en cas d'administration concomitante d'orlistat et de lévothyroxine (cf Interactions). Les patients sous hormones thyroïdiennes doivent consulter un médecin avant de débuter un traitement par orlistat, car il peut s'avérer nécessaire de prendre l'orlistat et la lévothyroxine à des heures différentes et d'ajuster la dose de lévothyroxine. Il est également recommandé de surveiller les concentrations sériques d'hormones du patient.

Le soja peut diminuer l'absorption intestinale des hormones thyroïdiennes. Par conséquent, une réévaluation du dosage d'Euthyral peut être nécessaire en particulier au début ou à la fin d'une cure par des compléments en soja.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Le traitement par hormone thyroïdienne doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse. Une fonction thyroïdienne maternelle normale ou même une légère hyperthyroïdie est nécessaire pendant la grossesse pour réduire le risque d'hypothyroïdie fœtale.

Grossesse :

Euthyral est une association de lévothyroxine (T4) et liothyronine (T3).

La T4 passe très peu à travers le placenta. Son administration doit être impérativement poursuivie pendant toute la grossesse pour assurer l'équilibre maternel nécessaire au bon déroulement de la grossesse.

Par contre, la T3 en excès chez la mère pourrait entraîner une baisse excessive de la T4 maternelle par rétrocontrôle, ce qui pourrait altérer le développement cérébral du fœtus, avec un risque de troubles cognitifs chez l'enfant. Compte tenu de ce risque potentiel, l'hypothyroïdie maternelle au cours de la grossesse doit être traitée par T4 seule qui est le traitement de référence ; l'association à la T3 n'est pas validée.

Par conséquent, en cas de désir de grossesse ou chez une femme enceinte, le traitement par Euthyral est déconseillé et doit être remplacé par une monothérapie de lévothyroxine. Dans tous les cas, il est recommandé d'effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né.

Pendant la grossesse, Euthyral ne doit pas être associé avec les traitements anti-thyroïdiens pour l'hyperthyroïdie.


Allaitement :

Les hormones thyroïdiennes passent dans le lait maternel.

Il est possible de prendre Euthyral pendant l'allaitement, sous contrôle médical.

Fertilité :

Aucune étude n'a été menée avec ce médicament. L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'affecter la fertilité.


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DC

SURDOSAGE

Les intoxications aiguës sont en général de gravité modérée en l'absence d'antécédents cardiaques, y compris lors d'ingestions accidentelles chez l'enfant. Dans les cas symptomatiques, les effets cliniques peuvent survenir en quelques heures ou être retardés de quelques jours en cas de prise unique et peuvent comporter un ou plusieurs signes de thyrotoxicose (cf ci-dessous).

En cas de prises répétées de doses suprathérapeutiques, les signes suivants d'hyperthyroïdie ont été observés et dans les cas les plus sévères définissent un état de thyrotoxicose :
  • Troubles digestifs : vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, appétit augmenté, amaigrissement.
  • Troubles cardiovasculaires : tachycardie, arythmie par fibrillation auriculaire ou extrasystoles, hypertension, douleurs thoraciques, angor, insuffisance cardiaque congestive, collapsus cardiogénique.
  • Troubles généraux : fièvre, rougeur de la peau, sueurs.
  • Troubles neurologiques : irritabilité, insomnie, céphalées, agitation, confusion, mydriase, convulsions chez des patients prédisposés, troubles de la conscience, coma, accès de psychose aiguë.

La gravité des manifestations cliniques n'est ni corrélée à la dose ingérée ni au dosage sérique de T4 et T3.

Les effets bêta-sympathomimétiques tels que tachycardie, anxiété, agitation ou hyperkinésie peuvent être soulagés par un bêtabloquant.

Exceptionnellement, après une ingestion d'une dose massive mettant en jeu le pronostic vital, une plasmaphérèse ou une hémoperfusion sur charbon peut être envisagée.

En cas de doses excessives, en particulier au moment de l'initiation du traitement, de rares cas de convulsions ont été rapportés chez des patients épileptiques.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400937483773 (1976/97, RCP rév 29.01.2021).
  
Prix :2,46 euros (50 comprimés).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé s.a.s.

Informations laboratoire

MERCK SERONO
37, rue Saint-Romain. 69379 Lyon cdx 08
Tél : 04 72 78 25 25
Info médic/Pharmacovigilance :
0 800 888 024 : Service & appel gratuits
E-mail : infoqualit@merckgroup.com
Site web : http://www.merckserono.fr
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