EUPRESSYL 25 mg sol inj IV

Mise à jour : Mardi 22 Décembre 2020
URAPIDIL (chlorhydrate) 5 mg/ml sol inj (EUPRESSYL)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Antihypertenseurs - Antihypertenseurs : voie IV : Vasodilatateurs (Urapidil)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : ANTIHYPERTENSEURS - ADRENOLYTIQUES A ACTION PERIPHERIQUE : ALPHA-BLOQUANTS (URAPIDIL)
Excipients :
phosphate monosodique dihydrate, phosphate disodique dihydrate, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  propylèneglycol

Présentation
EUPRESSYL 25 mg S inj IV 5Amp/5ml

Cip : 3400933054502

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IV à 25 mg :  Ampoules de 5 ml, boîte de 5.
Solution injectable IV à 50 mg :  Ampoules de 10 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

Solution injectable IV 25 mg :p ampoule
Urapidil 
25 mg
(sous forme de chlorhydrate : 27,35 mg/ampoule)
Solution injectable IV 50 mg :p ampoule
Urapidil 
50 mg
(sous forme de chlorhydrate : 54,70 mg/ampoule)
Excipients (communs) : propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

Excipients à effet notoire : propylèneglycol (sol inj à 25 mg et à 50 mg), sodium (sol inj à 50 mg).

DC

INDICATIONS

Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive), notamment lors de :
  • HTA maligne (avec rétinopathie hypertensive de stade III).
  • Encéphalopathie hypertensive.
  • Dissection aortique.
  • Décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire.
En milieu d'anesthésie :
  • Hypotension contrôlée.
  • Hypertension en période périopératoire.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Hypertension au cours de la grossesse : en raison du risque de menace, voire de mort fœtale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.
  • La poussée hypertensive qui accompagne souvent l'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.
Précautions d'emploi :
  • En raison de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, il est conseillé de les administrer en tenant compte de leur demi-vie pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque.
  • Les traitements antihypertenseurs doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé et débuter à des doses plus faibles du fait de la modification fréquente de la sensibilité des sujets âgés à ce type de traitements.
  • En cas de déplétion volémique (diarrhée, vomissements), risque de majoration de l'effet antihypertenseur de l'urapidil.
  • Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire et la posologie d'urapidil peut être réduite.
  • Compte tenu des études réalisées avec la forme orale, il est préférable de diminuer la posologie chez l'insuffisant hépatique sévère.
  • L'urapidil peut être administré chez l'enfant.
Ce médicament contient du propylèneglycol :
  • Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylèneglycol ont été rapportés tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.
  • Même si le propylèneglycol n'a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l'administration de propylèneglycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.
  • L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'urapidil chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

L'urapidil n'est pas recommandé au cours du premier trimestre de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas un moyen de contraception.

Compte tenu de l'indication, l'utilisation d'Eupressyl IV peut être envisagée au cours des 2e et 3e trimestres de grossesse, si nécessaire.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.

Fertilité :

Les études chez l'animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La réponse au traitement peut varier d'un patient à l'autre. L'urapidil peut altérer la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Symptômes de surdosage :
Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :
  • Système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus.
  • Système nerveux central : fatigue, diminution de la vitesse de réaction.
Conduite à tenir :
Allonger le patient et instaurer un traitement styleique de l'hypotension artérielle (remplissage vasculaire, catécholamines si nécessaire).

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Un allongement du cycle œstral a été observé chez le rat et la souris mais la pertinence pour l'homme n'est pas connue. Bien qu'il n'y ait eu aucun impact sur la fertilité chez les souris, une diminution de la fertilité a été rapportée chez le rat. Les études de toxicité pour le développement embryo-fœtal mettaient en évidence un effet embryo-létal, mais pas d'effet tératogène chez la souris, le rat, et le lapin. Dans une étude de toxicité pour le développement pré- et post-natal, une diminution de la survie périnatale et du poids corporel était observée chez les petits rats de la génération F1.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé à des solutions alcalines.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933054502 (1988, RCP rév 31.08.2020) 25 mg.
3400933047986 (1988, RCP rév 31.08.2020) 50 mg.
Collect.

Informations laboratoire

TAKEDA France
112, avenue Kléber. 75116 Paris
Tél : 01 40 67 33 00
Fax : 01 40 67 33 01
Pharmacovigilance et Information médicale :
Tél : 01 40 67 32 90
Voir la fiche laboratoire
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster