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EUPANTOL 40 mg cp gastrorésis

Mise à jour : Vendredi 02 Octobre 2020
PANTOPRAZOLE (sel de na) 40 mg cp gastrorésis (EUPANTOL) Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie : Reflux gastro-oesophagien : Antisécrétoires gastriques : Inhibiteurs de la pompe à protons : Pantoprazole : Ulcère gastroduodénal - Antisécrétoires gastriques : Inhibiteurs de la pompe à protons (Pantoprazole)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DES TROUBLES DE L'ACIDITE - MEDICAMENTS DE L'ULCERE PEPTIQUE ET DU REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN (RGO) : INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS (PANTOPRAZOLE)
Excipients :
sodium carbonate anhydre, mannitol, crospovidone, povidone K 90, calcium stéarate

enrobage :  hypromellose, povidone K 25, propylèneglycol, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, sodium laurylsulfate, polysorbate 80, triéthyle citrate

colorant (enrobage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde

encre d'impression :  encre pour impression, gomme laque, fer rouge oxyde, fer noir oxyde, ammoniac solution concentré

Présentations
EUPANTOL 40 mg Cpr gastro-rés Plq alu/28

Cip : 3400937974998

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
EUPANTOL 40 mg Cpr gastro-rés Plq alu/50

Cip : 3400955903482

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Comprimé enrobé gastrorésistant à 40 mg (ovale et biconvexe, portant sur une face « P40 » imprimé à l'encre brune ; jaune) :  Boîte de 28, sous plaquettes.
Modèle hospitalier : Boîte de 50, sous plaquettes.
Poudre pour solution injectable (IV) à 40 mg (blanche à blanc cassé) :  Flacon, boîte unitaire.

COMPOSITION 

Comprimé gastrorésistant :p cp
Pantoprazole sodique sesquihydraté exprimé en pantoprazole 
40 mg
Excipients : Noyau : carbonate de sodium anhydre, mannitol (E 421), crospovidone, povidone K 90, stéarate de calcium. Enrobage : hypromellose, povidone K 25, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), propylèneglycol, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 : 1), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle. Encre d'impression : gomme laque, oxydes de fer rouge, noir et jaune (E 172), solution d'ammoniaque concentrée.
Poudre pour solution injectable :p flacon
Pantoprazole sodique exprimé en pantoprazole 
40 mg
Excipients : édétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Excipients à effet notoire : édétate disodique (1 mg/flacon) ; hydroxyde de sodium (0,24 mg/flacon).

Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

DC

INDICATIONS 

Comprimé gastrorésistant :
Eupantol est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour :
  • L'œsophagite par reflux gastro-œsophagien.
Eupantol est indiqué chez les adultes pour :
  • L'éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) en association à une bithérapie antibiotique appropriée chez les patients présentant un ulcère lié à l'infection à H. pylori.
  • L'ulcère gastrique et duodénal.
  • Le syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.
Poudre pour solution injectable :
  • Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.
  • Ulcère gastrique et duodénal.
  • Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

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DC

CONTRE-INDICATIONS 

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

Comprimé gastrorésistant et poudre pour solution injectable :
Insuffisance hépatique :
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment, pour le comprimé gastrorésistant, en cas d'utilisation au long cours. En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (cf Posologie et Mode d'administration).
Tumeur gastrique maligne :
La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d'une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.
D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.
Administration concomitante d'inhibiteurs de la protéase du VIH :
L'administration concomitante de pantoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH gastrique, tels que l'atazanavir, n'est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (cf Interactions).
Infections bactériennes gastro-intestinales :
Le traitement par Eupantol peut mener à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter, ou C.difficile.
Hypomagnésémie :
Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins 3 mois et, dans la plupart des cas, pendant 1 an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.
Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l'IPP puis régulièrement pendant le traitement.
Fracture osseuse :
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) :
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Eupantol. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire :
L'augmentation du taux de chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Eupantol doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (cf Pharmacodynamie). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Comprimé gastrorésistant :
Association thérapeutique :
En cas d'associations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du produit des médicaments impliqués.
Influence sur l'absorption de la vitamine B12 :
Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors de traitements au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.
Traitement à long terme :
Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l'objet d'une surveillance régulière.
Poudre pour solution injectable :
Sodium :
Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
DC

INTERACTIONS 

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Grossesse :

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né d'Eupantol.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Eupantol pendant la grossesse.


Allaitement :

Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l'être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/s'abstenir du traitement par Eupantol doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Eupantol pour la femme.

Fertilité :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de signe d'altération de la fertilité suite à l'administration de pantoprazole (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 

Le pantoprazole n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (cf Effets indésirables). Les patients présentant ce type d'effet indésirable ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES 

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DC

SURDOSAGE 

Les symptômes de surdosage chez l'Homme ne sont pas connus.

Des doses atteignant 240 mg administrées par voie intraveineuse en deux minutes ont bien été tolérées. Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n'est pas aisément dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.

PP

PHARMACODYNAMIE 

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE 

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données non cliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.

Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuroendocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l'estomac antérieur du rat. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et l'on peut conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses. Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat et chez la souris femelle, et a été considérée comme due à un métabolisme hépatique important.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose (200 mg/kg). L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.

Dans une étude de reproduction péri-postnatale visant à évaluer le développement osseux chez le rat, des signes de toxicité ont été observés sur la progéniture (mortalité, poids corporel moyen réduit, gain pondéral moyen réduit et diminution de la croissance osseuse) à des expositions (Cmax) environ deux fois supérieures à l'exposition clinique humaine. A la fin de la phase de récupération, les paramètres osseux étaient similaires entre les groupes et les poids corporels avaient également tendance à être réversibles après une période de récupération sans médicament. L'augmentation de la mortalité n'a été rapportée que chez les rats qui n'étaient pas encore sevrés (jusqu'à l'âge de 21 jours), ce qui correspond aux nourrissons jusqu'à l'âge de 2 ans. La pertinence de ce résultat dans la population pédiatrique n'est pas claire. Une étude péri-postnatale antérieure menée chez le rat à des doses légèrement inférieures n'a identifié aucun effet indésirable à 3 mg/kg, comparativement à une faible dose de 5 mg/kg utilisée dans cette étude.

Les études n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au cours de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.

DP

INCOMPATIBILITÉS 

Poudre pour solution injectable :
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION 

Comprimé gastrorésistant :
Durée de conservation :
3 ans.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Poudre pour solution injectable :
Durée de conservation (flacon non ouvert) :
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, ou après reconstitution puis dilution, la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Comprimé gastrorésistant :
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Poudre pour solution injectable :
La solution est préparée en injectant dans le flacon de poudre 10 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. Après reconstitution, le produit se présente sous la forme d'une solution limpide jaunâtre. Cette solution peut être administrée telle quelle ou bien être administrée après dilution dans 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution glucosée à 5 %. Pour la dilution, utiliser des récipients en verre ou en plastique.
Après reconstitution ou après reconstitution puis dilution, la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Eupantol ne doit pas être reconstitué ni dilué avec d'autres solutés que ceux mentionnés ci-dessus.
L'administration sera réalisée par voie intraveineuse sur 2 à 15 minutes.
Le contenu du flacon est destiné à un usage unique. Toute quantité résiduelle dans le flacon ainsi que toute solution dont l'aspect visuel a changé (par exemple opalescence ou précipitation) doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 

LISTE II
AMM3400937974998 (1995, RCP rév 13.09.2019) 28 cp.
3400955903482 (1995, RCP rév 13.09.2019) 50 cp.
3400934606533 (1998, RCP rév 13.09.2019) poudre.
  
Prix :6,28 euros (28 comprimés).
4,54 euros (1 flacon poudre).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Informations laboratoire

TAKEDA France
112, avenue Kléber. 75116 Paris
Tél : 01 40 67 33 00
Fax : 01 40 67 33 01
Pharmacovigilance et Information médicale  :
Tél  : 01 40 67 32 90
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