ESTIMA 200 mg caps molle oral/vagin

Mise à jour : Mardi 23 mars 2021
PROGESTERONE 200 mg caps oral/vagin (ESTIMA)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Générique de monographieUTROGESTAN 200 mg caps oral/vagin
Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Ménopause : Substitution d'hormones : Progestatifs : Progestatifs - Progestérone naturelle et assimilés : Voie orale (Voie vaginale)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - PROGESTATIFS : DERIVES PREGNENE 4 (PROGESTERONE)
Substance
progestérone
Excipients :

excipient de la capsule :  gélatine, glycérol

colorant (capsule) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  arachide huile, soja lécithine

Présentations
ESTIMA 200 mg Caps molle orale/vaginale Plq/15

Cip : 3400935671387

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
ESTIMA 200 mg Caps molle orale/vaginale Plq/45

Cip : 3400937414876

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule molle orale ou vaginale à 100 mg (blanc à blanc cassé) :  Boîtes de 30 et de 90, sous plaquette thermoformée.
Capsule molle orale ou vaginale à 200 mg (blanc à blanc cassé) :  Boîtes de 15 et de 45, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

 p capsule
Progestérone (DCI) 
100 mg
ou
200 mg
Excipients (communs) : huile d'arachide, lécithine de soja. Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171).

DC

INDICATIONS

Voie orale :
Troubles liés à une insuffisance en progestérone, en particulier :
  • syndrome prémenstruel ;
  • irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation ;
  • mastopathies bénignes ;
  • préménopause ;
  • traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).
Voie vaginale :
  • Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes (caps à 100 mg) ou déficits complets (caps à 100 mg et 200 mg) des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes).
  • Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).
  • Supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation.
  • En cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
  • Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un œuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).
  • L'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
  • Le traitement, dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas contraceptif.
  • L'utilisation d'Estima au cours de la grossesse est réservée au 1er trimestre et à la voie vaginale. Estima n'est pas un traitement de la menace d'accouchement prématuré.
  • Des cas d'atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l'administration de progestérone micronisée au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse.
DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformations fœtales.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament par voie orale.

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DC

SURDOSAGE

Cf Effets indésirables.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400935218285 (1999, RCP rév 20.11.2020) 30 caps à 100 mg.
3400937415019 (2006, RCP rév 20.11.2020) 90 caps à 100 mg.
3400935671387 (2001, RCP rév 11.12.2020) 15 caps à 200 mg.
3400937414876 (2006, RCP rév 11.12.2020) 45 caps à 200 mg.
  
Prix :3,99 euros (30 capsules à 100 mg).
11,05 euros (90 capsules à 100 mg).
3,92 euros (15 capsules à 200 mg).
10,83 euros (45 capsules à 200 mg).
Remb Séc soc à 65 % et Collect sauf pour « Voie vaginale : en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12e semaine de grossesse ».
TFR : 3,92 euros  (15 caps 200 mg) ; 10,83 euros  (45 caps 200 mg).

Informations laboratoire

EFFIK
Bâtiment « Le Newton ». 9-11, rue Jeanne-Braconnier
92366 Meudon-la-Forêt cedex
Tél : 01 41 28 20 20
Site web : http://www.effik.fr
Voir la fiche laboratoire
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