SYNTHÈSE |
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gynécologie - Obstétrique : Ménopause : Substitution d'hormones : Progestatifs : Progestatifs - Progestérone naturelle et assimilés : Voie orale (Voie vaginale)
Classification ATC :
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - PROGESTATIFS : DERIVES PREGNENE 4 (PROGESTERONE)
| Substance | |
|---|---|
| progestérone | |
Excipients :
excipient de la capsule : gélatine, glycérol
colorant (capsule) : titane dioxyde
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : arachide huile, soja lécithine
Présentations
ESTIMA 100 mg Caps molle orale/vaginale Plq/30
Cip : 3400935218285
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois
Commercialisé
ESTIMA 100 mg Caps molle orale/vaginale Plq/90
Cip : 3400937415019
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois
Commercialisé
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Capsule molle orale ou vaginale à 200 mg (blanc à blanc cassé) : Boîtes de 15 et de 45, sous plaquette thermoformée.
COMPOSITION |
| p capsule | |
| Progestérone (DCI) | 100 mg |
| ou | 200 mg |
| DC | INDICATIONS |
- Voie orale :
- Troubles liés à une insuffisance en progestérone, en particulier :
- syndrome prémenstruel ;
- irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation ;
- mastopathies bénignes ;
- préménopause ;
- traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).
- syndrome prémenstruel ;
- Voie vaginale :
-
- Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes (caps à 100 mg) ou déficits complets (caps à 100 mg et 200 mg) des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes).
- Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).
- Supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation.
- En cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12e semaine de grossesse.
- Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).
- Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes (caps à 100 mg) ou déficits complets (caps à 100 mg et 200 mg) des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes).
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
- Plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un œuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).
- L'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
- Le traitement, dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas contraceptif.
- L'utilisation d'Estima Gé au cours de la grossesse est réservée au 1er trimestre et à la voie vaginale. Estima Gé n'est pas un traitement de la menace d'accouchement prématuré.
- Des cas d'atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l'administration de progestérone micronisée au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse.
| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformations fœtales.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
Cf Effets indésirables.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 3 ans.
- Capsulle molle à 100 mg :
- A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
- Capsulle molle à 200 mg :
- A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
- A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400935218285 (1999, RCP rév 03.12.2021) 30 caps à 100 mg. |
| 3400937415019 (2006, RCP rév 03.12.2021) 90 caps à 100 mg. | |
| 3400935671387 (2001, RCP rév 03.12.2021) 15 caps à 200 mg. | |
| 3400937414876 (2006, RCP rév 03.12.2021) 45 caps à 200 mg. |
| Prix : | 3,99 euros (30 capsules à 100 mg). |
| 11,05 euros (90 capsules à 100 mg). | |
| 3,92 euros (15 capsules à 200 mg). | |
| 10,83 euros (45 capsules à 200 mg). | |
| Remb Séc soc à 65 % et Collect sauf pour « Voie vaginale : en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12e semaine de grossesse ». | |
| TFR : 3,92 euros (15 caps 200 mg) ; 10,83 euros (45 caps 200 mg). | |
