ESPERAL 500 mg cp

Mise à jour : Mardi 05 janvier 2021
DISULFIRAME 500 mg cp (ESPERAL)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie - États de dépendance : Dépendance à l'alcool (Disulfirame)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX - MEDICAMENTS UTILISES DANS LES TROUBLES TOXICOMANOGENES : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE (DISULFIRAM)
Substance
disulfirame
Excipients :
povidone, carmellose sodique, magnésium stéarate, cellulose microcristalline
Présentation
ESPERAL 500 mg Cpr T/20

Cip : 3400930374696

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 500 mg  :  Tube de 20.

COMPOSITION

 p cp
Disulfirame (DCI) 
500 mg
Excipients : povidone, carmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
DC

INDICATIONS

Adjuvant dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolodépendance.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Liées au disulfirame seul :
Des cas de toxicité hépatique sévère pouvant nécessiter une transplantation hépatique ou entraîner un décès ont été rapportés :
Devant des signes évocateurs (asthénie, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales ou ictère), un examen clinique et un contrôle biologique des fonctions hépatiques doivent être entrepris immédiatement (cf Effets indésirables).
Liées à l'association disulfirame-alcool :
Les patients doivent être informés du risque d'effet antabuse (cf Interactions).
La réaction disulfirame-alcool : cette réaction (effet antabuse) survient chez les patients traités par le disulfirame lors de l'absorption d'alcool, même en petite quantité : prendre garde à la présence d'alcool dans la composition d'autres médicaments (notamment dans les solutions buvables), dans l'alimentation, mais aussi lors de l'utilisation de produits de toilette tels qu'après-rasage et parfums.
Les symptômes désagréables (bouffées congestives du visage, érythème, nausées et vomissements, sensation de malaise, tachycardie, hypotension) se produisent 10 minutes après l'ingestion d'alcool et durent de ½ heure à plusieurs heures.
Des réactions avec l'alcool peuvent survenir jusqu'à 2 semaines après l'arrêt du disulfirame.
Des réactions plus sévères ont été rapportées : troubles du rythme cardiaque, crise d'angor, collapsus cardiovasculaire, infarctus du myocarde, mort subite, dépression respiratoire, accidents neurologiques (confusion mentale, encéphalopathie et convulsions).
La prise concomitante du disulfirame est déconseillée avec :
  • l'alcool et les médicaments contenant de l'alcool ;
  • l'isoniazide ;
  • le métronidazole ;
  • la phénytoïne, la fosphénytoïne (cf Interactions).
Précautions d'emploi :

Ce médicament ne doit être administré qu'après un examen médical approfondi (clinique et biologique).

Pratiquer un contrôle biologique des fonctions hépatiques, comportant un dosage des transaminases, avant le début du traitement par le disulfirame (cf Contre-indications), puis régulièrement, au moins 1 fois par mois, en particulier pendant les 3 premiers mois de traitement. L'élévation des transaminases à trois fois la limite normale supérieure impose l'arrêt sans délai et définitif du traitement. Les patients devront alors être suivis étroitement jusqu'à la normalisation du bilan hépatique.

Le disulfirame doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un eczéma au nickel, en raison d'un risque accru de survenue d'hépatites (cf Effets indésirables).

Le disulfirame ne doit jamais être administré au malade à son insu.

L'utilisation de disulfirame est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données animales ne permettent pas de conclure et les données cliniques sont insuffisantes.

L'utilisation de disulfirame est donc déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives.

L'apparition d'un effet antabuse important lors de la prise d'alcool peut entraîner des conséquences graves pour le fœtus.


Allaitement :

En cas de traitement par le disulfirame, l'allaitement est déconseillé.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le risque de somnolence en début de traitement peut rendre dangereuses la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Un surdosage avec le disulfirame seul peut entraîner des atteintes neurologiques graves à type d'encéphalopathie et peut être responsable de troubles de la conscience tels que confusion et coma, de convulsions et de syndromes extrapyramidaux.
L'association d'un surdosage disulfirame-éthanol peut entraîner un coma ou un syndrome confusionnel, un collapsus cardiovasculaire avec parfois complications neurologiques.
Conduite à tenir :
Le traitement est symptomatique.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930374696 (1964/97, RCP rév 20.03.2017).
  
Prix :1,80 euros (20 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
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