ESBERIVEN FORT cp enr

Mise à jour : Mercredi 21 août 2019
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie (Vasculoprotecteurs et veinotoniques)
Gastro - Entéro - Hépatologie : Médicaments de proctologie (Voie générale)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : VASCULOPROTECTEURS - MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES : BIOFLAVONOIDES (RUTOSIDE)
Excipients :
cellactose, cellulose microcristalline, sodium carboxyméthylamidon, magnésium stéarate

enrobage :  calcium sulfate dihydrate, gomme arabique, carmellose sodique, sodium benzoate, eau purifiée, cire de carnauba

colorant (enrobage) :  titane dioxyde, opalux blanc

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentations
ESBERIVEN FORT Cpr enr Plq/30

Cip : 3400933619510

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
ESBERIVEN FORT Cpr enr Plq/60

Cip : 3400939498973

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé (blanc) :  Boîtes de 30 et de 60, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p comprimé
Rutoside
 
250 mg
Extrait aqueux sec de mélilot
 
30 mg
Enrichi en coumarine titré à
 
5 mg
Excipients : lactose monohydraté*, cellulose microcristalline*, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, sulfate de calcium dihydraté, saccharose, gomme arabique, carmellose sodique, dioxyde de titane, opalux blanc (dioxyde de titane, saccharose, benzoate de sodium, eau purifiée), cire de carnauba.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.


* Correspondant au Cellactose.
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INDICATIONS

  • Esberiven Fort est indiqué dans le traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).
  • Esberiven Fort est indiqué dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

En cas d'inflammation de la peau, de thrombophlébite, de varicose ou d'induration sous-cutanée, d'ulcère, d'œdème brutal sur une ou deux jambes, d'insuffisance cardiaque ou rénale, un médecin doit être consulté.

En cas d'aggravation des symptômes ou d'apparition de signes d'infection cutanée au cours de l'utilisation de ce médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.

Population pédiatrique :
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, dans la mesure où il n'existe pas de données soutenant une indication traditionnelle dans cette tranche d'âge.
Populations spéciales :
Certaines personnes ont été identifiées comme de mauvais métaboliseurs de la coumarine qui est métabolisée par le CYP2A6.

Esberiven Fort, comprimé enrobé, contient du lactose et du saccharose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

L'exposition intra-utérine à la coumarine peut affecter le développement des tissus osseux et nerveux. Des anomalies sévères, à savoir problèmes de développement mental, dysfonctions neurologiques mineures (MND), hypoplasie des nerfs optiques, paralysie et retard cérébral, ont été rapportées chez des enfants exposés à la coumarine avant la naissance.

Il a été observé une augmentation des naissances de mort-nés et des retards d'ossification dans la progéniture de souris gestantes ayant reçu une alimentation contenant de la coumarine.

L'hydrolyse enzymatique du rutoside a produit de la quercétine, une substance mutagène-carcinogène qui a été détectée par le test d'Ames et en utilisant une chromatographie liquide haute performance.


Allaitement :

Il n'y a pas de données sur le passage dans le lait maternel du rutoside. La coumarine passe dans le lait maternel. Le traitement est déconseillé au cours de l'allaitement.

Fertilité  :

Des études non cliniques menées chez des rats Orsborne-Mendel mâles et femelles recevant une alimentation contenant de la coumarine pendant quatre semaines ont démontré des retards de croissance significatifs, des atrophies testiculaires et des atteintes hépatiques légères à modérées.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :

Des nausées, des vomissements, des maux de tête, des symptômes de faiblesse générale et de maladie, une diminution de l'activité du nerf sympathique et une paralysie musculaire ont été rapportés. Des doses excessives peuvent conduire à une exacerbation des effets indésirables.

Prise en charge :
Exposition orale/parentérale :
Charbon activé : administrer du charbon sous forme de pâte (240 ml d'eau/30 g de charbon). Dose usuelle : 25 à 100 g chez les adultes/adolescents, 25 à 50 g chez les enfants (de 1 à 2 ans), et 1 g/kg chez les enfants de moins d'un an.
L'empoisonnement chez l'homme est rare. En cas d'ingestion de quantités importantes, envisager de :
  1. Mesurer le temps de prothrombine ou l'INR à la recherche d'une élévation.
  2. Contrôler les tests de la fonction hépatique.
  3. Soutien du SNC pour contrôler toute dépression et paralysie musculaire éventuelle.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Une étude menée chez des lapins adultes a révélé que l'extrait éthanolique de fleurs de mélilot officinal produit une augmentation significative du temps de saignement.

Une augmentation des naissances de mort-nés et des retards d'ossification dans la progéniture a été observée chez des souris gestantes recevant une alimentation contenant de la coumarine.

Des animaux recevant une alimentation à base de coumarine ont présenté des retards de croissance, des atrophies testiculaires, des atteintes hépatiques légères à modérées, une diminution des taux sériques de progestérone, des hypoglycémies, des hyperplasies du canal cholédoque, une néphrotoxicité et une toxicité pulmonaire.

Les données d'autopsie majeures chez les animaux fortement intoxiqués incluaient l'hyperémie de l'estomac et de la partie haute de l'intestin.

L'administration orale de Venalot (mélange de coumarine et de troxérutine) chez des babouins a entraîné une perte de poids, une réduction de l'appétit et une détérioration de l'état général.

Une injection intrapéritonéale unique de coumarine à 50 mg/kg a produit une réduction significative des taux de CYP2A et de CYP2G dans la muqueuse olfactive de rats Wistar et de souris C57BL/6, 48 heures après l'injection.

Des signes de carcinogénicité de la coumarine ont été observés dans des études animales sur la base d'incidences accrues d'adénomes des tubules rénaux, d'adénomes alvéolaires/bronchiolaires et de papillomes malpighiens de la partie antérieure de l'estomac. La carcinogénicité de la coumarine chez les souris B6C3F1 femelles a été établie sur la base de l'augmentation des incidences des adénomes et des carcinomes alvéolaires/bronchiolaires, ainsi que des adénomes hépatocellulaires.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933619510 (1993, RCP rév 02.05.2019) 30 cp.
3400939498973 (2009, RCP rév 02.05.2019) 60 cp.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

CSP
76-78, avenue du Midi. CS 30077
63808 Cournon d'Auvergne cdx
Tél : 04 73 69 28 28
Fax : 04 73 69 93 15
Info médic et pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46
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