ERYTHROCINE 0,5 g lyoph p us parentér IV

Mise à jour : Mercredi 06 janvier 2021
ERYTHROMYCINE (lactobionate) 500 mg pdre p sol diluer p perf (ERYTHROCINE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Macrolides et apparentés - Macrolides non associés : Érythromycine (Voie IV)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - MACROLIDES, LINCOSAMIDES ET STREPTOGRAMINES : MACROLIDES (ERYTHROMYCINE)
Présentation
ERYTHROCINE 0,5 g Lyoph us parentéral IV Fl

Cip : 3400955751885

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour usage parentéral IV à 0,5 g :  Flacon, boîte unitaire.
Poudre pour préparation injectable IV à 1 g :  Flacon, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p flacon
Érythromycine lactobionate exprimé en érythromycine 
0,5 g
ou1 g
DC

INDICATIONS

Érythrocine 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion et Érythrocine 1 g IV, lyophilisat pour préparation injectable sont indiquées chez l'adulte, le nouveau-né, le nourrisson, l'enfant et l'adolescent (cf Mises en garde et Précautions d'emploi pour l'administration au nouveau-né).
Les indications thérapeutiques procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'érythromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Ce produit est indiqué lorsque des taux sériques élevés doivent être rapidement atteints ou lorsque l'état du malade ne permet pas l'administration orale.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans les manifestations suivantes :
  • bronchopulmonaires :
    • pneumopathies aiguës et notamment la maladie des légionnaires,
    • surinfection des bronchopneumopathies chroniques,
  • cutanées,
  • ostéoarticulaires,
  • urogénitales (en particulier prostatiques),
  • septicémiques (notamment en cas d'intolérance aux bêtalactamines).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Éviter l'injection en bolus (voir rubrique Posologie et Mode d'administration).
  • Ne pas administrer d'autres produits dans la veine recevant la perfusion IV.

Évènements cardiovasculaires :

L'allongement de l'intervalle QT, reflétant les effets sur la repolarisation cardiaque entraînant un risque d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes, a été observé chez des patients traités par des macrolides, dont l'érythromycine (cf Contre-indications, Interactions, Effets indésirables). Des décès ont été signalés.

L'érythromycine doit être utilisée avec prudence dans les cas suivants :
  • Patients atteints de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque sévère, de troubles de la conduction ou de bradycardie cliniquement significative.
  • Patients prenant simultanément d'autres médicaments associés à un allongement de l'intervalle QT (cf Contre-indications, Interactions).

Les patients âgés risquent davantage de souffrir des effets sur l'intervalle QT associés au médicament (cf Effets indésirables).

Les résultats des études épidémiologiques s'intéressant au risque de survenue d'effets cardiovasculaires indésirables liés aux macrolides sont variables. Certaines études observationnelles ont mis en évidence un risque de survenue rare à court terme d'arythmie, d'infarctus du myocarde et de mortalité cardiovasculaire associés aux macrolides, dont l'érythromycine. Lors de la prescription de l'érythromycine, ces résultats doivent être pris en compte par rapport aux bénéfices du traitement.

Des troubles du rythme cardiaque (allongement de l'espace QT, extrasystoles ventriculaires, torsades de pointes, blocs auriculoventriculaires) ont été décrits chez des patients porteurs de maladies cardiovasculaires, le plus souvent après administration rapide du médicament.

En raison de cette toxicité cardiovasculaire potentielle, il est recommandé d'administrer le lactobionate d'érythromycine en perfusion intraveineuse continue ou en perfusion intraveineuse fractionnée en 4 prises par 24 heures. La durée d'administration de chaque prise doit être au minimum de 60 minutes. La surveillance de l'électrocardiogramme est recommandée pendant la durée de la perfusion chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires : l'allongement de l'espace QT doit conduire à l'arrêt de la perfusion.

Nouveau-nés :

Des troubles du rythme cardiaque d'évolution fatale ont été signalés après plusieurs jours de traitement à dose élevée (50 mg/kg/j). Avant l'âge de deux mois, son utilisation doit donc rester exceptionnelle et doit être réservée aux situations pour lesquelles il n'existe pas d'alternative thérapeutique. Dans ces situations, en raison du manque d'information sur les posologies adaptées, il est impératif de tenir compte de l'immaturité hépatique observée dans les premières semaines de la vie pour déterminer la dose et le rythme d'administration.


  • Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, y compris l'érythromycine. La sévérité de la DACD peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (cf Effets indésirables). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée grave pendant ou après le traitement par érythromycine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, l'érythromycine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère.
  • Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées. Si une réaction allergique se produit, l'administration du médicament doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité de réapparition des symptômes allergiques lors de l'interruption du traitement symptomatique.
  • Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) métabolisés par le CYP3A4 et risque de rhabdomyolyse :
    L'érythromycine entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques des statines qui sont métabolisées par le CYP3A4, ce qui augmente le risque de myopathie notamment de rhabdomyolyse. La simvastatine étant principalement métabolisée par le CYP3A4, son utilisation concomitante avec l'érythromycine est contre-indiquée (cf Contre-indications, Interactions). Si le traitement par l'érythromycine s'avère indispensable, le traitement par simvastatine doit être suspendu pendant la durée du traitement par érythromycine.
    L'association de l'érythromycine avec les autres statines métabolisées par le CYP3A4 (atorvastatine) doit être évitée dans la mesure du possible (cf Interactions). Dans le cas où l'utilisation concomitante d'érythromycine avec l'atorvastatine s'avère nécessaire, il est recommandé d'utiliser une plus faible dose d'atorvastatine et l'apparition de signes ou symptômes de myopathie doit être surveillée.
    L'utilisation d'une statine qui ne dépend pas du métabolisme du CYP3A peut être envisagée.
  • En cas d'insuffisance hépatique, l'administration d'érythromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et, éventuellement, une réduction de posologie.
  • En cas d'insuffisance rénale sévère, le risque d'hypoacousie transitoire due à l'augmentation de la demi-vie d'élimination doit faire envisager une réduction des posologies, notamment en cas de traitement prolongé.
Interactions avec les examens paracliniques :
L'érythromycine, comme d'autres antibiotiques, peut interférer dans les dosages urinaires des catécholamines par fluorescence. Cette interférence peut s'observer principalement avec les techniques non chromatographiques, et, dans une moindre mesure, après séparation chromatographique.

Population pédiatrique :

Des cas de sténose pylorique hypertrophique (IHPS) ont été signalés chez des nourrissons à la suite d'un traitement par l'érythromycine. Des études épidémiologiques comprenant des données issues de méta-analyses suggèrent une augmentation de 2 à 3 fois du risque d'IHPS a une exposition à l'érythromycine chez le nourrisson. Ce risque est plus élevé après une exposition à l'érythromycine au cours des 14 premiers jours de la vie. Les données disponibles suggèrent un risque de 2,6 % (IC de 95 % : 1,5 à 4,2 %) après une exposition à l'érythromycine au cours de cette période. Le risque d'IHPS dans la population générale est de 0,1 à 0,2 %. Étant donné que l'érythromycine peut être utilisée chez le nourrisson pour traiter des affections associées à un risque élevé de mortalité ou de morbidité (comme la coqueluche ou la chlamydia), le bénéfice d'un traitement par l'érythromycine doit être évalué en fonction du risque potentiel de développer une IHPS. Il convient d'informer les parents qu'ils doivent contacter leur médecin en cas de vomissements ou de difficultés à nourrir l'enfant.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'érythromycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, malgré des données animales insuffisantes, l'utilisation large de l'érythromycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou fœtotoxique.


Allaitement :

L'érythromycine passe dans le lait maternel ; une diarrhée, de l'irritabilité ont pu être observées chez l'enfant allaité. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Fertilité :

Aucune donnée disponible.


Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Perte auditive, nausées sévères, vomissements et diarrhée.
Traitement :
Lavage gastrique, mesures générales de soutien.
En cas de surdosage, l'érythromycine doit être arrêtée.
L'érythromycine ne peut être éliminée ni par dialyse péritonéale ni par hémodialyse.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité du stéarate d'érythromycine par voie orale à long terme (2 ans) conduites chez le rat à des doses s'élevant à 400 mg/kg/jour et chez la souris à des doses s'élevant à environ 500 mg/kg/jour n'ont pas mis en évidence un effet tumorigène. Les études de mutagénicité n'ont pas montré de potentiel génotoxique et aucun effet apparent sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a été constaté chez les rats traités par érythromycine à la dose de 700 mg/kg/jour administrée par gavage oral.

Aucune preuve de tératogénicité ou d'autres effets secondaires sur la reproduction des rats femelles par gavage oral à 350 mg/kg/jour (7 fois la dose humaine) d'érythromycine de base avant et durant l'accouplement, pendant la gestation et pendant le sevrage de deux portées successives. Il n'existe toutefois aucune étude contrôlée et adéquate chez la femme enceinte. Les études sur la reproduction animale n'étant pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament doit être utilisé lors de la grossesse uniquement en cas d'absolue nécessité. Il a été démontré que l'érythromycine franchit la barrière placentaire chez l'homme, mais les concentrations plasmatiques fœtales restent généralement faibles.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés en rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Préparation de la solution à administrer :
Une double dilution est nécessaire.
  • Une solution initiale correspondant à 50 mg/ml d'érythromycine base est préparée en ajoutant 10 ml d'eau pour préparations injectables au contenu du flacon d'Érythrocine 0,5 g IV ou en ajoutant 20 ml d'eau pour préparations injectables au contenu du flacon d'Érythrocine 1 g IV (agiter longuement jusqu'à dissolution complète).
    Pour cette étape, une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ne convient pas.
    Cette solution initiale peut être conservée au réfrigérateur pendant 2 semaines, ou à la température ambiante pendant 24 heures.
  • Pour la solution finale à administrer (stable pendant 12 heures), on utilisera exclusivement une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de l'eau pour préparations injectables ou une solution glucosée à 5 %.
  • Solution à 500 mg :
    • Érythrocine 0,5 g IV : elle est obtenue en prélevant dans le flacon d'Érythrocine 0,5 g IV 10 ml de la solution initiale et en l'ajoutant au contenu d'un flacon de 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou d'eau pour préparations injectables ou de solution glucosée à 5 % ;
    • Érythrocine 1 g IV : elle est obtenue en prélevant dans le flacon d'Érythrocine 1 g IV 10 ml de la solution initiale et en l'ajoutant au contenu d'un flacon de 135 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou d'eau pour préparations injectables ou de solution glucosée à 5 %
  • Solution à 1 g : elle est préparée dans les mêmes conditions, en mélangeant le contenu du flacon d'Érythrocine 1 g IV (20 ml) à 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou d'eau pour préparations injectables ou de solution glucosée à 5 %.
  • La solution finale sera administrée sans adjonction d'aucune autre substance, quelle qu'elle soit.
  • Chez l'enfant, adapter la quantité de solution initiale à diluer et le volume de perfusion à la posologie choisie, en fonction du poids de l'enfant.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400955280590 (1981, RCP rév 10.09.2020) 1 g.
3400955751885 (1992, RCP rév 10.09.2020) 0,5 g.
Collect.

Titulaire de l'AMM : Amdipharm Ltd, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Irlande.

Informations laboratoire

CSP
76-78, avenue du Midi. CS 30077
63808 Cournon d'Auvergne cdx
Tél : 04 73 69 28 28
Fax : 04 73 69 93 15
Info médic et pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46
Voir la fiche laboratoire
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster