ERYFLUID lotion

Mise à jour : Jeudi 08 juillet 2021
ERYTHROMYCINE 4 % lotion (ERYFLUID)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Antiacnéiques - Voie locale : Antibactériens locaux (Erythromycine)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES - PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE : ANTIINFECTIEUX POUR LE TRAITEMENT DE L'ACNE (ERYTHROMYCINE)
Substance
érythromycine
Excipients :
macrogol 400
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol à 96 %

EEN avec dose seuil :  propylèneglycol

Présentations
ERYFLUID Lot Fl/100ml

Cip : 3400932671007

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé
ERYFLUID Lot Fl/30ml

Cip : 3400932840212

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution cutanée limpide et incolore :  Flacons de 30 ml et de 100 ml.

COMPOSITION

 p flacon
 de 30 mlde 100 ml
Érythromycine base 
1,2 g4 g
Excipients : éthanol 96 pour cent, macrogol 400, propylène glycol.

Excipient à effet notoire : propylène glycol (18,2 g), éthanol à 96 % (53,36 g).

DC

INDICATIONS

Eryfluid est indiqué dans le traitement de l'acné, plus particulièrement les formes à dominante inflammatoire papulo-pustuleuse chez les adolescents et les adultes.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas avaler.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Éviter le contact avec les muqueuses et les zones fragiles (excipient alcoolique) : creux sus-claviculaire, cou, pourtour des yeux...

Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées. Si une réaction allergique se produit, l'administration du médicament doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité de réapparition des symptômes allergiques lors de l'interruption du traitement symptomatique.

Ce médicament contient 533,6 mg d'alcool (éthanol) par ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données issues d'un grand nombre de patientes ayant été traitées au cours de leur grossesse par de l'érythromycine par voie systémique, indiquent à ce jour une absence d'effets secondaires sur la grossesse ou sur la santé du fœtus et du nouveau-né.

L'érythromycine peut être utilisée pendant la grossesse si nécessaire.


Allaitement :

L'érythromycine est excrétée dans le lait maternel en très petites quantités car l'exposition systémique de la femme allaitant après administration cutanée d'érythromycine est négligeable. A ce jour, aucun effet sur l'enfant allaité n'a été rapporté.

L'érythromycine peut être utilisée pendant l'allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

Fertilité :

Les effets possibles de l'érythromycine sur la fertilité masculine ou féminine n'ont pas été étudiés.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Eryfluid n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

L'absorption de l'érythromycine par la peau est très limitée (cf Pharmacocinétique). Un surdosage n'est pas attendu.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables tels que démangeaisons et irritations.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des effets indésirables dans des études non cliniques à dose unique et répétée n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme après application topique et ont peu de signification clinique. L'érythromycine n'est pas génotoxique. L'érythromycine n'est pas carcinogène après administration orale (par l'alimentation) chez le rat et la souris pendant 2 ans.

Les études de toxicité sur la reproduction et le développement après administration orale d'érythromycine ont montré que ce produit était sans risque. L'érythromycine par voie topique n'a jamais été évaluée chez les femelles gestantes. Cependant, comme l'absorption systémique est minime et l'érythromycine par voie orale semble être sans risque pour la reproduction, l'utilisation de l'érythromycine topique peut être considérée comme étant sans risque pendant la grossesse.

De plus, les médicaments topiques contre l'acné contenant de l'érythromycine seule n'ont jamais été responsables de malformations fœtales chez l'homme.

Comme attendu pour une solution alcoolique, les données de tolérance locale chez l'animal ont montré que Eryfluid est très irritant pour l'œil et légèrement irritant pour la peau après administration topique. Ces effets locaux sont dus aux excipients alcooliques (éthanol et propylène glycol), puisque les solvants seuls ont été classés comme très irritants.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière. Bien refermer le flacon après usage.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932840212 (1983, RCP rév 01.06.2021) 30 ml.
3400932671007 (1983, RCP rév 01.06.2021) 100 ml.
  
Prix :1,77 euros (flacon de 30 ml).
4,14 euros (flacon de 100 ml).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Informations laboratoire

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne-Billancourt
Info médic : 0 800 326 326 : Service & appel gratuits
Pharmacovigilance :
Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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