ERLEADA 60 mg cp pellic

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
APALUTAMIDE 60 mg cp (ERLEADA)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Guide Affection de Longue Durée
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques : Hormonothérapie - Antihormones et apparentés : Antiandrogènes (Apalutamide)
Urologie - Néphrologie - Cancer de la prostate : Antiandrogènes (Apalutamide)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : THERAPEUTIQUE ENDOCRINE - ANTIHORMONES ET APPARENTES : ANTIANDROGENES (APALUTAMIDE)
Substance
apalutamide
Excipients :
silice colloïdale anhydre, croscarmellose sel de Na, hypromellose acétyl succinate, magnésium stéarate, cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée

colorant (pelliculage) :  fer noir oxyde, fer jaune oxyde, titane dioxyde

pelliculage :  macrogol, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, talc

Présentation
ERLEADA 60 mg Cpr pell Plq/120

Cip : 3400930167267

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 100%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 60 mg (légèrement jaunâtre à vert grisâtre, de forme oblongue (16,7 mm de long x 8,7 mm de large), avec l'inscription « AR 60 » imprimée sur une face) : Boîte de 120, sous plaquettes (5 étuis de 24 comprimés).

COMPOSITION

 p comprimé
Apalutamide 
60 mg
Excipients : Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée. Pelliculage : oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol, alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), talc, dioxyde de titane (E171).
DC

INDICATIONS

Erleada est indiqué :
  • dans le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (nmCRPC) avec un risque élevé de développer une maladie métastatique (cf Pharmacodynamie) ;
  • dans le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) (cf Pharmacodynamie).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Convulsions

Erleada n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de prédisposition, parmi lesquels, entre autres, une lésion cérébrale sous-jacente, un accident vasculaire cérébral récent (moins d'un an), une tumeur cérébrale primitive ou des métastases cérébrales. Le traitement doit être arrêté définitivement chez les patients qui présentent des convulsions pendant le traitement par Erleada. Le risque de convulsion peut être accru en cas d'utilisation concomitante de médicaments abaissant le seuil épileptogène.

Au cours de deux études randomisées (SPARTAN et TITAN), des convulsions se sont produites chez 0,4 % des patients recevant de l'apalutamide et chez 0,2 % des patients traités par placebo. Dans ces études, les patients ayant des antécédents de convulsions ou ayant des facteurs prédisposants aux convulsions ont été exclus.

Il n'y a pas d'expérience clinique concernant la réadministration d'Erleada chez des patients ayant présenté des convulsions.

Chutes et fractures

Des chutes et des fractures sont survenues chez des patients recevant de l'apalutamide (cf Effets indésirables). Le risque de fracture et de chute doit être évalué chez les patients avant d'instaurer le traitement par Erleada et doit continuer à être surveillé. La prise en charge doit être effectuée conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur et l'utilisation d'agents protecteurs des os doit être envisagée.

Cardiopathie ischémique

Des cardiopathies ischémiques, incluant des évènements d'issue fatale, sont survenues chez des patients traités par l'apalutamide (cf Effets indésirables). La majorité des patients avaient des facteurs de risque cardiaque. Une surveillance des signes et symptômes de cardiopathie ischémique doit être effectuée chez les patients, et la gestion des facteurs de risque cardiovasculaires tels que l'hypertension, le diabète ou les dyslipidémies doit être optimisée conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur.

Utilisation concomitante d'autres médicaments

L'apalutamide est un inducteur enzymatique puissant et peut entraîner une diminution de l'efficacité de nombreux médicaments couramment utilisés (cf Interactions). Une réévaluation des traitements concomitants doit être conduite quand le traitement par l'apalutamide est initié. L'utilisation concomitante d'apalutamide et de médicaments qui sont des substrats cibles de nombreuses enzymes du métabolisme ou de transporteurs (cf Interactions) doit généralement être évitée si leur effet thérapeutique pour le patient est important, et si leur posologie ne peut pas être facilement ajustable sur la base du suivi de l'efficacité ou des concentrations plasmatiques.

L'administration concomitante d'apalutamide avec la warfarine et les anticoagulants coumariniques doit être évitée. Si Erleada est administré en même temps qu'un anticoagulant métabolisé par le CYP2C9 (tel que la warfarine ou l'acénocoumarol), une surveillance additionnelle du taux normalisé international (INR) doit être conduite (cf Interactions).

Antécédents récents de maladies cardiovasculaires

Les patients ayant eu une pathologie cardiovasculaire cliniquement significative au cours des 6 derniers mois, notamment angor sévère/instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, événement thromboembolique artériel ou veineux (par ex. embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire), ou des arythmies ventriculaires cliniquement significatives, ont été exclus des études cliniques. Par conséquent, la sécurité d'utilisation de l'apalutamide chez ces patients n'a pas été établie. Si Erleada est prescrit, les facteurs de risque, tels que l'hypercholestérolémie, l'hypertriglycéridémie ou d'autres troubles cardio-métaboliques, doivent être surveillés chez les patients ayant eu une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (cf Effets indésirables). Si nécessaire, les patients doivent être traités pour ces affections conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur après l'instauration d'Erleada.

Un traitement par suppression androgénique peut allonger l'intervalle QT.

Chez les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risques de l'allongement de l'intervalle QT, et chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (cf Interactions), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice/risque en prenant en compte le risque potentiel de torsades de pointes avant l'initiation du traitement par Erleada.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Contraception chez les hommes et femmes

La présence d'apalutamide ou de ses métabolites dans le sperme n'est pas connue. Erleada peut être nocif pour le développement du fœtus. Chez les patients ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer, un préservatif doit être utilisé associé à une autre méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent la dernière prise d'Erleada.

Grossesse

Erleada est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (cf Contre-indications). D'après son mécanisme d'action, Erleada peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Il n'existe pas de donnée disponible sur l'utilisation d'Erleada pendant la grossesse. Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec Erleada.

Allaitement

On ne sait pas si l'apalutamide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. On ne peut exclure un risque pour l'enfant allaité. Erleada ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

D'après les études réalisées chez l'animal, Erleada peut diminuer la fertilité chez les mâles aptes à la reproduction (cf Sécurité préclinique).

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Erleada n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, des convulsions ont été signalées chez des patients prenant Erleada. Les patients doivent être informés du risque lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.

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DC

SURDOSAGE

Il n'existe pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage à l'apalutamide. En cas de surdosage, la prise d'Erleada doit être interrompue et un traitement symptomatique doit être instauré jusqu'à la diminution ou la disparition de la toxicité clinique. Aucun effet indésirable en cas de surdosage n'a été observé à ce jour ; le cas échéant, ces effets seraient similaires aux effets indésirables indiqués à la rubrique Effets indésirables.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

L'apalutamide n'a pas montré de potentiel génotoxique dans une série de tests standards in vitro et in vivo.

Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de l'apalutamide.

La fertilité masculine est susceptible d'être altérée lors du traitement par l'apalutamide d'après les résultats des études de toxicologie en administration répétée correspondant à l'activité pharmacologique de l'apalutamide. Lors d'études de toxicité par administration répétée chez des rats et des chiens mâles, une atrophie, une aspermie/hypospermie, une dégénérescence et/ou une hyperplasie ou une hypertrophie du système reproducteur ont été observées à des doses correspondant à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés chez l'homme, d'après l'ASC.

Au cours d'une étude de fertilité chez des rats mâles, une diminution de la concentration et de la motilité des spermatozoïdes, de l'accouplement et des taux de fertilité (après accouplement avec des femelles non traitées) ainsi qu'une réduction de la masse pondérale des glandes sexuelles secondaires et de l'épididyme ont été observées après 4 semaines d'administration à des doses correspondant à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés chez l'homme, d'après l'ASC. Les effets sur les rats mâles étaient réversibles 8 semaines après la dernière administration d'apalutamide.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Renouvellement non restreint.
AMMEU/1/18/1342/003 ; CIP 3400930167267 (2018, RCP rév 27.01.2020).
  
Prix :2798,92 euros (boîte de 120 comprimés pelliculés à 60 mg).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.

Informations laboratoire

JANSSEN-CILAG
1, rue Camille-Desmoulins. TSA 91003
92787 Issy-les-Moulineaux cdx 9
Service Clients Janssen :
Tél (n° Vert) : 08 00 25 50 75
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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