EPIDUO 0,3 %/2,5 % gel

Mise à jour : Lundi 01 mars 2021
ADAPALENE 0,3 % + PEROXYDE DE BENZOYLE 2,5 % gel (EPIDUO)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie - Antiacnéiques : Voie locale (Trétinoïne seule ou associée et dérivés)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES - PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE : RETINOIDES ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE (ADAPALENE EN ASSOCIATION)
Excipients :
acide édétique sel disodique, docusate sodique, glycérol, poloxamère, simulgel 600 PHA, copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltaurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, sorbitan oléate, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  propylèneglycol

Présentations
EPIDUO 0,3 %/2,5 % Gel Fl/30g

Cip : 3400930081136

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
EPIDUO 0,3 %/2,5 % Gel Fl pompe doseuse/45 g

Cip : 3400930081150

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel (opaque ; blanc à jaune très pâle) :  Récipient multidose (pompe) blanc de 30 g ou de 45 g, avec système de fermeture sans entrée d'air, boîte unitaire.

COMPOSITION

 pour 1 g de gel
Adapalène 
3 mg (0,3 %)
Peroxyde de benzoyle 
25 mg (2,5 %)
Excipients : édétate disodique, docusate sodique, glycérol, poloxamère, propylèneglycol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltaurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan), eau purifiée.

Excipient à effet notoire : propylèneglycol (E1520) : 40 mg (4,0 %) dans 1 g de gel.

DC

INDICATIONS

Epiduo 0,3 %/2,5 %, gel est indiqué dans le traitement cutané de l'acné vulgaire en présence de comédons et de nombreuses papules et pustules (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacodynamie).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Epiduo 0,3 %/2,5 %, gel ne doit pas être appliqué sur une peau abîmée, une peau lésée (coupures ou écorchures), une peau souffrant d'érythème solaire ou une peau eczémateuse.

Le médicament ne doit pas entrer en contact avec les yeux, les lèvres, la bouche, les narines ou les muqueuses. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau tiède.

Si une réaction suggérant une sensibilité à l'un des composants apparaît, l'utilisation d'Epiduo 0,3 %/2,5 %, gel doit être interrompue.

L'exposition excessive au soleil ou aux lampes à ultraviolets doit être évitée.

Epiduo 0,3 %/2,5 %, gel ne doit pas entrer en contact avec des matières colorées dont les cheveux et les fibres textiles teintées, en raison du risque de blanchiment et de décoloration.

Le produit contient du propylèneglycol (E 1520) et peut provoquer des irritations cutanées.

L'efficacité et la sécurité d'Epiduo 0,3 %/2,5 %, gel chez les patients atteints d'acné nodulaire sévère ou d'acné nodulo-kystique n'ont pas été étudiées. Comme les patients souffrant d'acné nodulaire sévère ou nodulo-kystique sont à risque accru de cicatrices permanentes secondaires aux lésions d'acné, l'utilisation d'Epiduo 0,3 %/2,5 %, gel chez ces patients n'est pas recommandée en raison du risque de réponse thérapeutique insuffisante.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.

Grossesse :

Epiduo 0,3 %/2,5 % est contre-indiqué (cf Contre-indications) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'adapalène topique chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses systémiques élevées (cf Sécurité préclinique).

L'expérience clinique avec l'adapalène et le peroxyde de benzoyle appliqués localement pendant la grossesse est limitée.

En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.


Allaitement :

Aucune étude sur le passage dans le lait chez l'animal ou chez l'Homme n'a été conduite après application cutanée d'Epiduo 0,3 %/2,5 %, gel.

Les données pharmacocinétiques disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de l'adapalène dans le lait après administration par voie orale ou intraveineuse d'adapalène. Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Epiduo 0,3 %/2,5 %, gel en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement pour la mère.

Afin d'éviter une exposition du bébé, l'application d'Epiduo 0,3 %/2,5 %, gel sur la poitrine de la mère doit être évitée durant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune étude de fertilité humaine n'a été menée avec Epiduo 0,3 %/2,5 %, gel.

Cependant, aucun effet de l'adapalène ou du peroxyde de benzoyle sur la fertilité n'a été trouvé chez les rats dans les études de reproduction (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Epiduo 0,3 %/2,5 %, gel n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Epiduo 0,3 %/2,5 %, gel doit être appliqué par voie cutanée une fois par jour seulement. Une application excessive d'Epiduo 0,3 %/2,5 %, gel peut provoquer une irritation sévère. Dans ce cas, cesser l'utilisation et attendre jusqu'à ce que la peau soit rétablie.

En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, phototoxicité ou cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des études de toxicologie sur la reproduction ont été conduites avec l'adapalène par voie orale et cutanée chez le rat et le lapin. Un effet tératogène a été démontré à des doses systémiques élevées (doses orales de 25 mg/kg/jour). A des expositions inférieures (dose cutanée de 6 mg/kg/jour), il a été observé une modification du nombre de côtes ou de vertèbres.

Des études chez l'animal conduites avec Epiduo 0,1 %/2,5 %, gel ou Epiduo 0,3 %/2,5 %, gel comprenant des études de tolérance locale et des études de toxicologie en administrations cutanées répétées chez le rat, le chien et/ou le mini-porc jusqu'à 13 semaines, ont démontré une irritation locale et un potentiel sensibilisant, attendus pour une association contenant du peroxyde de benzoyle. L'exposition systémique à l'adapalène à la suite d'applications cutanées répétées de l'association fixe chez l'animal est très faible, ceci étant cohérent avec les données de pharmacocinétique clinique. Le peroxyde de benzoyle est rapidement et complètement transformé en acide benzoïque dans la peau, et après absorption est éliminé dans les urines, avec une exposition systémique limitée.

La toxicité de l'adapalène sur la reproduction a été testée par voie orale chez le rat pour la fertilité.

Il n'y a eu aucun effet indésirable sur les performances de reproduction et sur la fertilité, sur la survie de la portée F1, la croissance et le développement jusqu'au sevrage et sur les performances de reproduction ultérieures après un traitement avec l'adapalène par voie orale à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour.

Une étude de toxicité sur la reproduction et le développement a été conduite chez des rats exposés à des doses orales de peroxyde de benzoyle allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (5 mL/kg). Cette étude a montré que le peroxyde de benzoyle n'induit ni tératogénicité ni effet sur la fonction reproductrice à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg/jour.

Évaluation du risque environnemental :
Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que l'adapalène peut être très persistant et toxique pour l'environnement (cf Modalités de manipulation et d'élimination).
Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que l'adapalène peut présenter un risque pour le milieu aquatique.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

Après première ouverture du récipient : 3 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (cf Sécurité préclinique).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930081136 (2017, RCP rév 14.09.2020) 30 g.
3400930081150 (2017, RCP rév 14.09.2020) 45 g.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza. La Défense 4
20, av André-Prothin. 92927 La Défense cdx
Tél : 01 58 86 45 45
Info médic et pharmacovigilance :
0 800 009 938 : Service & appel gratuits
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VIDAL Recos 1
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