EPIDUO 0,1 %/2,5 % gel

Mise à jour : Mardi 19 mai 2020
ADAPALENE 0,1 % + PEROXYDE DE BENZOYLE 2,5 % gel (EPIDUO)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie - Antiacnéiques : Voie locale (Trétinoïne seule ou associée et dérivés)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES - PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE : RETINOIDES ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE (ADAPALENE EN ASSOCIATION)
Excipients :
acide édétique sel disodique, docusate sodique, glycérol, poloxamère, simulgel 600 PHA, copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltaurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, sorbitan oléate, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  propylèneglycol

Présentations
EPIDUO 0,1 %/2,5 % Gel Fl/30g

Cip : 3400927611117

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
EPIDUO 0,1 %/2,5 % Gel Fl/45g

Cip : 3400927611285

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel (opaque ; blanc à jaune très pâle) :  Récipient multidose (pompe) blanc de 30 g ou de 45 g, avec système de fermeture sans entrée d'air, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p 1 g
Adapalène (DCI) 
1 mg (0,1 %)
Peroxyde de benzoyle 
25 mg (2,5 %)
Excipients : édétate disodique, docusate sodique, glycérol, poloxamère, propylèneglycol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltaurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan), eau purifiée.

Excipient à effet notoire : propylèneglycol (E1520 ; 4,00 %).

DC

INDICATIONS

Traitement cutané de l'acné vulgaire en présence de comédons, papules et pustules (cf Pharmacodynamie).
Epiduo 0,1 %/2,5 % est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 9 ans et plus.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Epiduo 0,1 %/2,5 % gel ne doit pas être appliqué sur une peau lésée, abîmée (coupures, écorchures), eczémateuse ou brûlée par le soleil.

Epiduo 0,1 %/2,5 % ne doit pas entrer en contact avec les yeux, la bouche, les narines ou les muqueuses. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau tiède.

Le produit contient du propylèneglycol (E1520), qui peut entraîner une irritation de la peau.

Si une réaction suggérant une sensibilité à l'un des composants apparaît, l'utilisation d'Epiduo 0,1 %/2,5 % devra être interrompue.

L'exposition excessive au soleil ou aux lampes à ultraviolets doit être évitée.

Epiduo 0,1 %/2,5 % ne doit pas entrer en contact avec des matières colorées (cheveux ou fibres textiles teintés) en raison du risque de blanchiment et de décoloration.

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.

Grossesse :

Epiduo 0,1 %/2,5 % est contre-indiqué (cf Contre-indications) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'adapalène topique chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses systémiques élevées (cf Sécurité préclinique).

L'expérience clinique avec l'adapalène et le peroxyde de benzoyle appliqués localement pendant la grossesse est limitée.

En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.


Allaitement :

Aucune étude sur le passage dans le lait chez l'animal ou chez l'homme n'a été conduite après application cutanée d'Epiduo 0,1 %/2,5 % (adapalène/peroxyde de benzoyle) gel.

Aucun effet chez le nourrisson allaité n'est attendu car l'exposition systémique à Epiduo 0,1 %/2,5 % de la femme allaitante est négligeable. Epiduo 0,1 %/2,5 % peut être utilisé pendant l'allaitement.

Afin d'éviter une exposition cutanée accidentelle du bébé, l'application d'Epiduo 0,1 %/2,5 % sur la poitrine doit être évitée durant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune étude de fertilité humaine n'a été menée avec Epiduo 0,1 %/2,5 %, gel.

Cependant, aucun effet de l'adapalène ou du peroxide de benzoyle sur la fertilité n'a été trouvé chez les rats dans les études de reproduction (cf Sécurité préclinique).


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Epiduo 0,1 %/2,5 % doit être appliqué par voie cutanée une fois par jour seulement.

En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de phototoxicité et de carcinogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des études de toxicologie sur la reproduction ont été conduites avec l'adapalène par voie orale et par voie cutanée chez le rat et le lapin. Un effet tératogène a été démontré à des doses systémiques élevées (doses orales de 25 mg/kg/jour). A des expositions inférieures (dose cutanée de 6 mg/kg/jour), il a été observé une modification du nombre de côtes et de vertèbres.

Des études chez l'animal conduites avec Epiduo 0,1 %/2,5 % ont inclus des études de tolérance locale et des études de toxicologie en administration cutanée répétée chez le rat, le chien et le mini-porc jusqu'à 13 semaines et ont démontré une irritation locale et un potentiel sensibilisant, attendus pour une association contenant du peroxyde de benzoyle. L'exposition systémique à l'adapalène à la suite d'applications cutanées répétées d'Epiduo 0,1 %/2,5 % gel chez l'animal est très faible, ceci est en accord avec les données pharmacocinétiques cliniques. Le peroxyde de benzoyle est rapidement et complètement transformé en acide benzoïque dans la peau, et est éliminé dans les urines après absorption, avec une exposition systémique limitée.

La toxicité de l'adapalène sur la reproduction a été testée par voie orale chez le rat pour la fertilité.

Il n'y a eu aucun effet indésirable sur les performances de reproduction et sur la fertilité, sur la survie de la portée F1, la croissance et le développement jusqu'au sevrage et sur les performances de reproduction ultérieures après un traitement avec l'adapalène par voie orale à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour.

Une étude de toxicité sur la reproduction et le développement a été conduite chez des rats exposés à des doses orales de peroxyde de benzoyle allant jusqu'à 1000 mg/kg/jour (5 mL/kg). Cette étude a montré que le peroxyde de benzoyle n'induit ni tératogénicité ni effet sur la fonction reproductrice à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg/jour.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Les études de stabilité après ouverture d'Epiduo 0,1 %/2,5 % montrent une durée de conservation d'au moins 6 mois après la première ouverture.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400927611117 (2008, RCP rév 01.08.2019) 30 g.
3400927611285 (2008, RCP rév 01.08.2019) 45 g.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza. La Défense 4
20, av André-Prothin. 92927 La Défense cdx
Tél : 01 58 86 45 45
Info médic et pharmacovigilance :
0 800 009 938 : Service & appel gratuits
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