ENSTILAR 50 µg/0,5 mg/g mousse cutanée

Mise à jour : Lundi 12 avril 2021
BETAMETHASONE (dipropionate) 0,5 mg/g + CALCIPOTRIOL 50 µg/g mousse cutanée (ENSTILAR)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Psoriasis : Voie locale - Analogues de la vitamine D : Calcipotriol (Calcipotriol + corticoïde)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS - MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE (CALCIPOTRIOL EN ASSOCIATION)
Excipients :
paraffine liquide, polyoxypropylène éther stéarylique, dl-alpha-tocophérol, vaseline blanche

gaz de pressurisation :  butane, éther diméthylique

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  butylhydroxytoluène

Présentation
ENSTILAR 50 µg/0,5 mg/g Msse cut Fl/60g

Cip : 3400930074985

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Mousse(1) cutanée à 50 µg/0,5 mg/g (après pulvérisation, une mousse blanche à blanchâtre se forme) :  Flacon pressurisé de 60 g de mousse(2), avec bec diffuseur. Boîte unitaire ou boîte de 2(3).

(1)  La mousse a l'apparence d'une mousse non expansible qui se rétracte progressivement après pulvérisation.
(2)  N'inclut pas la quantité de gaz propulseurs.
(3)  Présentation en boîte de 2 flacons non commercialisée à la date du 07.04.2021.


COMPOSITION

 par gramme
Calcipotriol monohydrate exprimé en calcipotriol 
50 µg
Bétaméthasone (DCI) dipropionate exprimé en bétaméthasone 
0,5 mg
Excipients : paraffine liquide, éther stéarylique de polyoxypropylène, tout-rac-alpha-tocophérol, vaseline blanche, butylhydroxytoluène (E321), butane, éther diméthylique.

Excipient à effet notoire : butylhydroxytoluène (E321) (50 microgrammes pour 1 g de mousse cutanée).

DC

INDICATIONS

Traitement topique du psoriasis vulgaire chez les adultes.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Effets sur le système endocrinien

Des effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïde, comme le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire ou une détérioration de l'équilibre d'un diabète sucré, peuvent également se produire lors d'un traitement topique par corticoïde en raison de son absorption systémique. L'application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes.

L'application sur de larges surfaces de peau lésée, sur les muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes (cf Effets indésirables).

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Effets sur le métabolisme calcique

En raison de la présence du calcipotriol dans Enstilar, une hypercalcémie peut survenir. La calcémie se normalise à l'arrêt du traitement. Le risque d'hypercalcémie est minime quand la dose journalière maximale d'Enstilar (15 g) n'est pas dépassée (cf Posologie et Mode d'administration).

Effets indésirables locaux

Enstilar contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes sur la même zone de traitement doit être évitée.

La peau du visage et de la région génitale est très sensible aux corticoïdes. Le produit ne doit pas être utilisé sur ces zones.

Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d'éviter l'application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux. Les mains doivent être lavées après chaque application afin d'éviter tout transfert accidentel sur ces zones ainsi qu'une absorption non souhaitée du médicament au niveau des mains.

Infections cutanées concomitantes

Si les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par un traitement antimicrobien.

Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par corticoïdes doit être arrêté (cf Contre-indications).

Arrêt du traitement

Le traitement du psoriasis par corticoïdes topiques présente un risque d'effet rebond à l'arrêt du traitement. La surveillance médicale doit donc être poursuivie après l'arrêt du traitement.

Traitement au long cours

L'utilisation de corticoïdes au long cours peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables locaux et systémiques. Le traitement doit être arrêté en cas d'effets indésirables liés à l'utilisation de corticoïdes au long cours (cf Effets indésirables).

Utilisation non évaluée

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'Enstilar dans le psoriasis en gouttes.

Effets indésirables liés aux excipients

Enstilar contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d'Enstilar chez la femme enceinte. Les études chez l'animal après administration orale de calcipotriol n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, bien qu'une toxicité sur la reproduction ait été mise en évidence (cf Sécurité préclinique). Les études menées chez l'animal avec des glucocorticoïdes ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique), mais un certain nombre d'études épidémiologiques (moins de 300 grossesses) n'a pas montré d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu de façon sûre. En conséquence, Enstilar ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.

Allaitement :

La bétaméthasone passe dans le lait maternel, mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson est très faible aux doses thérapeutiques. Il n'existe pas de données sur l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s'impose en cas de prescription d'Enstilar chez la femme qui allaite. La patiente devra être informée de ne pas utiliser Enstilar sur les seins pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle (cf Sécurité préclinique). Il n'existe pas de données sur la fertilité humaine.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Enstilar n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie, cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Les symptômes de l'hypercalcémie incluent polyurie, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma.

L'utilisation excessive et prolongée de corticoïdes topiques peut entraîner un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire habituellement réversible. Dans ce cas, un traitement symptomatique est indiqué.

En cas de toxicité chronique, le traitement par corticoïde doit être arrêté progressivement.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études réalisées avec des corticoïdes chez l'animal ont montré une embryotoxicité (fente palatine, malformations du squelette). Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat après administration orale au long cours de corticoïdes, un allongement du temps de gestation ainsi qu'un travail prolongé et difficile ont été observés. De plus, il a été observé une diminution de la survie des nouveau-nés ainsi qu'une diminution du poids corporel et de la prise de poids chez la progéniture. Il n'y a pas eu d'altération de la fertilité. La pertinence de ces données pour l'Homme n'est pas connue.

Une toxicité maternelle et fœtale chez le rat et le lapin a été observée après l'administration orale d'une dose de calcipotriol de 54 µg/kg/j et de 12 µg/kg/j, respectivement. Les anomalies fœtales observées de manière concomitante avec une toxicité maternelle ont inclus des signes révélateurs d'une immaturité du squelette (ossification incomplète des os du pubis et des phalanges des pattes avant, et des fontanelles hypertrophiées) et une incidence de côtes surnuméraires augmentée.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Des études de cancérogenèse par voie cutanée chez la souris et des études de cancérogenèse par voie orale chez le rat avec le calcipotriol et le dipropionate de bétaméthasone n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Dans une étude de tolérance locale chez le cochon nain, Enstilar a causé une irritation légère à modérée de la peau.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après première ouverture : 6 mois.

Attention :
Aérosol extrêmement inflammable.
Flacon pressurisé : peut éclater sous l'effet de la chaleur. A protéger de la lumière du soleil.
Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 °C.
Ne pas perforer, ni brûler, même après usage.
Ne pas pulvériser sur une flamme nue ou une autre source de chaleur.
Tenir à l'écart des étincelles, des flammes nues ou d'autres sources de chaleur.
Ne pas fumer.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930074985 (2016, RCP rév 22.02.2021) 1 flacon.
3400930074992 (2016, RCP rév 22.02.2021) 2 flacons*.
* Présentation non commercialisée à la date du 07.04.2021.
  
Prix :35,67 euros (1 flacon).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Boîte de 2 flacons : Non remb Séc soc et non agréé Collect à la date du 07.04.2021 (demandes à l'étude).

Titulaire de l'AMM : LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danemark.

Informations laboratoire

LEO Pharma
2, rue René-Caudron. 78960 Voisins-le-Bretonneux
Tél : 01 30 14 40 00
Information disponibilité produit :
Tél : 01 81 79 40 78
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