ENGERIX B 20 µg/1 ml susp inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Hépatite B)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS CONTRE L'HEPATITE (HEPATITE B, ANTIGENE PURIFIE)
Excipients :
algeldrate, sodium chlorure, phosphate disodique dihydrate, phosphate monosodique, eau ppi
Présentation
ENGERIX B 20 µg/1 ml Susp inj en seringue préremplie Ser/1ml

Cip : 3400935166906

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM à 10 µg/0,5 ml (trouble ; blanche) :  Seringue préremplie de 0,5 ml de vaccin, boîte unitaire.
Suspension injectable IM à 20 µg/1 ml (trouble ; blanche) :  Seringue préremplie de 1 ml de vaccin, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p dose
Antigène de surface de l'hépatite B* 
10 µg
ou20 µg
Excipients (communs) : chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique, eau ppi.
*  Adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (total : 0,25 mg Al3+ pour susp à 10 µg et 0,50 mg Al3+ pour susp à 20 µg) et produit dans des cellules de levures (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant.


DC

INDICATIONS

  • Engerix B 10 µg/0,5 ml est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés.
  • Engerix B 20 µg/1 ml est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés de 16 ans et plus.
Les populations devant être immunisées sont déterminées sur la base des recommandations officielles.
La survenue d'une hépatite D devrait être prévenue du fait de l'immunisation par Engerix B, l'hépatite D (provoquée par le virus delta) n'apparaissant pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques, comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Étant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est éventuellement possible que l'infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite B.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par d'autres pathogènes connus du foie tels que les virus de l'hépatite A, C et E.

Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Il est rappelé que toute stimulation immunitaire comporte le risque d'induire une poussée chez les patients atteints de sclérose en plaques. En conséquence, chez des malades atteints de sclérose en plaques et dont les examens sérologiques spécifiques montrent une absence d'immunisation contre le virus de l'hépatite B, le bénéfice de cette vaccination doit être évalué en fonction des risques d'exposition au virus et du risque encouru (cf Effets indésirables).

Il a été observé que certains facteurs réduisent la réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge avancé, le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la voie d'administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes. Un test sérologique devra être envisagé chez ces sujets à risque de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par Engerix B. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les sujets ne répondant pas ou répondant moins bien après un schéma de primovaccination.

Les patients présentant une hépatopathie chronique ou une infection à VIH ou les porteurs du virus de l'hépatite C ne doivent pas être écartés d'une vaccination contre l'hépatite B. Le vaccin peut être recommandé dans la mesure où l'infection par le virus de l'hépatite B peut être sévère chez ces patients : la vaccination contre l'hépatite B doit donc être considérée au cas par cas par le médecin.

Chez les patients infectés par le VIH et aussi chez les patients insuffisants rénaux incluant les patients hémodialysés et les patients ayant un déficit immunitaire, une concentration suffisante en anticorps anti-HBs peut ne pas être obtenue après le schéma de primovaccination ; chez ces patients, des administrations répétées du vaccin sont donc recommandées.

Engerix B ne doit pas être administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible.

Engerix B ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Engerix B 10 µg/0,5 ml :
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins), et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'effet de l'AgHBs sur le développement fœtal n'a pas été évalué.

Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, des effets néfastes chez le fœtus ne sont pas attendus. Engerix B ne doit être utilisé chez la femme enceinte que s'il est jugé clairement nécessaire, les avantages escomptés devant l'emporter par rapport aux risques éventuels pour le fœtus.


Allaitement :

L'effet sur les nourrissons allaités de l'administration d'Engerix B à leur mère n'a pas été étudié dans des études cliniques puisque l'information concernant l'excrétion dans le lait maternel n'est pas disponible. Aucune contre-indication n'a été déterminée.

Fertilité :

Engerix B n'a pas été évalué dans des études de fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Engerix B n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d'une dose habituelle de vaccin.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données de sécurité préclinique satisfont aux exigences de l'OMS.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans l'emballage extérieur d'origine.

Ne pas congeler.

Les données de stabilité indiquent qu'Engerix B est stable à des températures allant jusqu'à 37°C pendant 3 jours ou jusqu'à 25°C pendant 7 jours. Ces données sont uniquement destinées à guider les professionnels de la santé en cas d'excursion temporaire de la température.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Lors de sa conservation, le contenu peut présenter un fin dépôt blanc avec un surnageant limpide et incolore. Après agitation, le vaccin est légèrement opaque.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou une altération de l'aspect physique avant administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, n'administrez pas le vaccin.

Le contenu du récipient mono-dose doit être vidé entièrement et utilisé immédiatement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400935167095 (1994, RCP rév 09.09.2020) 10 µg/0,5 ml.
3400935166906 (1988, RCP rév 09.09.2020) 20 µg/1 ml.
  
Prix :8,54 euros (1 seringue de 0,5 ml).
15,15 euros (1 seringue de 1 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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