ENCEPUR 1,5 µg/0,5 ml susp inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mardi 17 mars 2020
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Méningo-encéphalite à tiques)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS CONTRE LES ENCEPHALITES (ENCEPHALITE TRANSMISE PAR LES TIQUES, VIRUS ENTIER INACTIVE)
Excipients :
algeldrate, saccharose, sodium chlorure, trométamol, eau ppi, acide chlorhydrique
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  caoutchouc

Présentation
ENCEPUR 1,5 µg/0,5 ml Susp inj en seringue préremplie Ser aig attachée

Cip : 3400936774537

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM à 1,5 µg/0,5 ml :  Seringue préremplie de 0,5 ml, avec aiguille attachée munie d'un protège-aiguille (caoutchouc contenant du latex) et bouchon-piston, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p dose (0,5 ml)
Virus inactivé de l'encéphalite à tiques(1)(2) (souche K23) 
1,5 µg
Excipients : saccharose, chlorure de sodium, trométamol, eau pour préparations injectables.
(1)  Adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (0,3-0,4 mg Al3+).
(2)  Produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF).


Encepur contient des traces de formaldéhyde, de chlortétracycline, de gentamycine et de néomycine et peut contenir des résidus d'œufs et de protéines de poulet, cf Contre-indications et Mises en garde et Précautions d'emploi.

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INDICATIONS

Encepur est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Encepur doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'œuf et de poulet (diagnostic basé uniquement sur l'interrogatoire ou un test cutanée) n'augmente pas le risque associé à la vaccination avec Encepur.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de s'assurer de surveiller les cas rares de réaction anaphylactique survenant après administration du vaccin. L'administration intravasculaire doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions sévères, incluant des réactions d'hypersensibilité avec état de choc.

Comme pour tous les vaccins, Encepur peut ne pas entraîner de protection de l'ensemble des sujets vaccinés.

Lorsqu'il est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps antiflavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue...) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs.

En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par Encepur doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie existante. Un examen approfondi du rapport bénéfice/risque est nécessaire pour déterminer l'intérêt d'une vaccination chez les sujets atteints d'affections neurologiques sévères pré-existantes.

Une seule injection d'Encepur peut ne pas prévenir la survenue d'une encéphalite à tiques, en cas de morsure de tiques survenant avant ou pendant les 2 semaines suivant la 1re injection.

Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que l'encéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes (tels que les bactéries du genre Borrelia) dont la symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source potentielle de contamination.

Des réactions en rapport avec l'anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille (cf Effets indésirables). Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez les patients présentant une immunodéficience (iatrogénique et liée à l'âge), on peut s'attendre à une réponse immunitaire inadéquate. Dans ces cas, le taux d'anticorps doit être évalué en utilisant des techniques sérologiques, et, si nécessaire, une dose supplémentaire du vaccin devra être administrée.

Encepur contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est à dire « sans sodium ».

En cas d'allergie connue au latex :
Seringue préremplie avec une aiguille séparée :
Bien qu'aucun latex de caoutchouc naturel n'ait été détecté dans le capuchon de la seringue, la sécurité d'utilisation d'Encepur chez les personnes sensibles au latex n'a pas été établie.
Seringue préremplie avec une aiguille attachée :
Le protège-aiguille est fabriqué à partir de caoutchouc naturel contenant du latex. Les personnes sensibles au latex peuvent potentiellement développer une réaction allergique suite au contact avec le protège-aiguille.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte, ni aucune étude de reproduction animale adéquate. Aucune donnée ne permet de savoir si Encepur passe dans le lait maternel. En conséquence, Encepur ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre l'encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Encepur n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

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PHARMACODYNAMIE

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INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'étude de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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CONDITIONS DE CONSERVATION

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Bien agiter la seringue avant l'emploi pour mettre le vaccin en suspension. Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche, légèrement opaque.

Jeter le vaccin en cas d'apparence anormale.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936774537 (2005, RCP rév 23.01.2020).
Non remb Séc soc. Collect.

Titulaire de l'AMM : GSK Vaccines GmbH, Emil-Von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Allemagne.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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