EMLAPATCH 5 % pans adhés cutané

Mise à jour : Jeudi 04 février 2021
LIDOCAINE 2,5 % + PRILOCAINE 2,5 % emplâtre médic (EMLAPATCH)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation : Anesthésie de surface : peau ou muqueuse (Lidocaïne + prilocaïne)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANESTHESIQUES - ANESTHESIQUES LOCAUX : AMIDES (ASSOCIATIONS)
Substances
lidocaïne
prilocaïne
Excipients :
carbomère 974 P, sodium hydroxyde, eau purifiée

support adhésif :  aluminium, cellulose, adhésif polyacrylate

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  ricin huile hydrogénée polyoxyéthylénée

Présentations
EMLAPATCH 5 % Pans adhésif cutané 20Pans

Cip : 3400955887591

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois (Ne pas congeler, Ne pas conserver au réfrigérateur)

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
EMLAPATCH 5 % Pans adhésif cutané Pans

Cip : 3400934000713

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois (Ne pas congeler, Ne pas conserver au réfrigérateur)

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Pansement adhésif cutané à 5 % :  Boîte unitaire.
Modèle hospitalier : Boîte de 20.

COMPOSITION

 p pansement*
Lidocaïne (DCI) 
25 mg
Prilocaïne (DCI) 
25 mg
Excipients : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Arlatone 289), carbomère (carbopol 974P), hydroxyde de sodium, eau purifiée. Composition du pansement : feuille stratifiée (aluminium/plastique), disque absorbant (cellulose), bande circulaire de mousse adhésive (PE), adhésif (acrylate).
* 1 g d'émulsion pour un pansement adhésif cutané de 10 cm2.

DC

INDICATIONS

Emlapatch est indiquée pour :
  • Anesthésie topique de la peau saine lors de :
    • l'insertion d'aiguilles, par exemple insertion de cathéters intraveineux ou prélèvements sanguins ;
    • procédures chirurgicales superficielles ;
chez les adultes et dans la population pédiatrique.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Les patients souffrant d'un déficit congénital en glucose-6-phosphate-déhydrogénase ou de méthémoglobinémie idiopathique sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémie induite par la substance active. Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l'antidote bleu de méthylène est inefficace pour réduire le taux de méthémoglobine et peut oxyder l'hémoglobine elle-même. Par conséquent, une thérapie par le bleu de méthylène ne peut pas être effectuée.

En raison de données insuffisantes sur l'absorption, Emla ne doit pas être appliqué sur les blessures ouvertes.

Il faut faire attention lors de l'application d'Emla chez les patients atteints de dermatite atopique. Un temps d'application réduit à 15 à 30 minutes peut être suffisant (cf Pharmacodynamie). Des temps d'application supérieurs à 30 minutes, chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de l'incidence des réactions vasculaires locales, en particulier une rougeur au site d'application, et dans certains cas des pétéchies et un purpura (cf Effets indésirables). Avant curetage de molluscum chez les enfants atteints de dermatites atopiques un temps d'application de 30 minutes est recommandé.

Lors d'une application à proximité des yeux, Emla doit être utilisé avec précaution car cela peut provoquer des irritations au niveau des yeux. La perte des réflexes de protection des yeux peut également conduire à une irritation de la cornée et à une potentielle abrasion. En cas de contact oculaire, les yeux doivent être immédiatement rincés avec de l'eau ou une solution saline et protégés jusqu'au retour de la sensibilité.

La lidocaïne et la prilocaïne ont des propriétés bactéricides et antivirales pour des concentrations supérieures à 0.5-2 %. C'est pourquoi, bien que les résultats d'une étude clinique suggèrent que l'utilisation d'Emla avant une vaccination contre la tuberculose (BCG) n'influence pas la réponse immunitaire, évaluée par la formation d'une papule locale, il est nécessaire de suivre les résultats d'injections intradermiques concernant les vaccins vivants.

Emla contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut causer des réactions cutanées.

Population pédiatrique :
Lors d'études, l'efficacité d'Emla lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveau-nés n'a pas été démontrée.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine est couramment observée, jusqu'à 12 heures après application de la dose recommandée d'Emla.
Si la dose recommandée est dépassée, le patient doit être surveillé en cas de survenue d'effets indésirables systémiques secondaires à une méthémoglobinémie (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables, Surdosage).
Emla ne doit pas être utilisé :
  • chez les nouveau-nés/nourrissons jusqu'à 12 mois traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine ;
  • chez les nouveau-nés prématurés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel car ils risquent de développer des taux élevés de méthémoglobine.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Bien qu'une application topique soit uniquement associée à un faible taux d'absorption systémique, l'utilisation d'Emla chez les femmes enceintes doit être considérée avec précaution car les données disponibles concernant l'utilisation d'Emla chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Cependant, des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Une toxicité de reproduction a été montrée lors d'une administration sous-cutanée/intramusculaire de fortes doses de lidocaïne ou de prilocaïne excédant considérablement l'exposition lors d'une application topique (cf Sécurité préclinique).

La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire, et peuvent être absorbées par les tissus fœtaux. Il est raisonnable de penser que la lidocaïne et la prilocaïne ont été utilisées chez de nombreuses femmes enceintes ou en âge de procréer. Jusqu'à présent, aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice n'a été rapporté, par exemple : une incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le fœtus.


Allaitement :

La lidocaïne et en toute probabilité la prilocaïne sont excrétées dans le lait, mais en quantités si faibles qu'il n'y a généralement pas de risque que l'enfant soit affecté à des doses thérapeutiques. Emla peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de nécessité clinique.

Fertilité :

Des études chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité des rats mâles ou femelles (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Emla n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines quand il est utilisé aux doses recommandées.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

De rares cas de méthémoglobinémie cliniquement significative ont été rapportés.

La prilocaïne à fortes doses peut entraîner une augmentation du taux de méthémoglobine en particulier chez les individus sensibles (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), avec une administration trop fréquente chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 12 mois (cf Posologie et Mode d'administration) et traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie (ex. sulfamides, nitrofurantoïne, phénytoïne et phénobarbital). Il convient de tenir compte du fait que les valeurs de saturation à l'oxymètre de pouls peuvent surestimer la saturation réelle en oxygène dans le cas d'une augmentation de la fraction de méthémoglobine ; par conséquent, si une méthémoglobinémie est suspectée, il peut être plus utile de surveiller la saturation d'oxygène par co-oxymétrie.

Une méthémoglobinémie cliniquement significative doit être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène dilué (cf également Mises en garde et Précautions d'emploi).

Si d'autres symptômes de toxicité systémique survenaient, les signes devraient être similaires à ceux qui se produiraient suite à l'administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies d'administration. La toxicité d'un anesthésique local se manifeste par des symptômes nerveux centraux : excitation et, dans les cas sévères, dépression du système nerveux central et cardiovasculaire.

Des symptômes neurologiques graves (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités symptomatiquement par assistance respiratoire et par administration de médicaments anticonvulsivants, les signes circulatoires sont traités suivant les recommandations de réanimation.

Le taux d'absorption du produit sur peau intacte étant lent, un patient montrant des signes de toxicité doit être maintenu sous observation pendant plusieurs heures après le traitement d'urgence.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans des études chez l'animal, la toxicité observée après administration de doses élevées de lidocaïne ou de la prilocaïne, seule ou en association, s'est manifestée par des effets sur le système nerveux central et cardiovasculaire.

Lorsque la lidocaïne et la prilocaïne étaient administrés en association, seuls des effets additifs ont été observés, sans effet synergique et sans toxicité inattendue.

Après ingestion involontaire d'Emla, les deux substances actives présentaient une faible toxicité orale aiguë avec une bonne marge de sécurité.

Dans des études de toxicité sur la reproduction, des effets embryotoxiques ou fœto-toxiques ont été détectés à des doses de 25 mg/kg de lidocaïne par voie sous-cutanée chez le lapin ; et à partir des doses de 100 mg/kg de prilocaïne par voie intramusculaire chez le rat. A des doses inférieures à la dose maternelle toxique chez le rat, la lidocaïne n'a pas d'effet sur le développement postnatal des petits. La fertilité chez les rats mâles ou femelles traités par la lidocaïne ou la prilocaïne n'a pas été altérée. La lidocaïne passe la barrière placentaire par diffusion simple. Le rapport entre la dose embryo-fœtale et les concentrations sériques de la mère est de 0,4 à 1,3.

Aucun des deux anesthésiques locaux n'a montré un potentiel génotoxique lors des tests in vitro ou in vivo. Étant donné l'indication et la durée d'utilisation thérapeutique de ces substances actives, aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec la lidocaïne ou la prilocaïne, seules ou en association.

Un métabolite de la lidocaïne, la 2,6-diméthylaniline, et un métabolite de la prilocaïne, l'σ-toluidine, ont fait preuve d'une activité génotoxique. Au cours d'études précliniques toxicologiques évaluant l'exposition chronique, ces métabolites ont montré un potentiel carcinogène. Les évaluations du risque comparant l'exposition humaine maximale calculée lors de l'utilisation intermittente de lidocaïne et de prilocaïne à l'exposition au cours des études précliniques, indiquent une marge importante de sécurité lors de l'utilisation clinique.

Les études de tolérance locale utilisant un mélange de lidocaïne et de prilocaïne 1:1 (m/m) sous forme d'émulsion, de crème ou de gel ont indiqué que ces formulations sont bien tolérées sur la peau intacte et endommagée et sur les membranes des muqueuses.

Lors d'une étude chez l'animal, une réaction irritative prononcée a été observée après application unique dans l'œil d'une émulsion contenant 50 mg/g de lidocaïne + prilocaïne 1:1 (m/m). La concentration en anesthésiques locaux était identique et de la formulation était similaire à celle d'Emla.

Cette réaction oculaire peut avoir été influencée par le pH élevé (environ 9) de la formulation de l'émulsion mais c'est probablement aussi en partie le résultat du potentiel d'irritation des anesthésiques locaux eux-mêmes.

Les études précliniques sur l'adhésif utilisé dans le patch n'ont pas mis en évidence de problème.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

  • Le pansement adhésif doit être appliqué au moins une heure avant l'intervention.
  • S'assurer que la surface cutanée à anesthésier est propre et sèche.
  • Pour ouvrir le pansement adhésif, prendre le coin aluminium prévu à cet effet.
  • La partie blanche du pansement adhésif contient la crème anesthésique, ne pas la toucher.
  • Appliquer le pansement adhésif de manière à ce que la pastille blanche recouvre la surface à anesthésier. Ne pas appuyer sur la partie centrale du pansement adhésif, pour éviter une fuite sous l'adhésif. Assurer la bonne adhérence du pansement adhésif en appuyant fermement sur le pourtour.
  • Indiquer l'heure d'application à même le pansement adhésif. Celui-ci doit rester en place au minimum 60 minutes chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois.
    Chez le nourrisson de 0 à 2 mois, la durée d'application maximale est de 1 heure pour une surface de 10 cm2 maximum.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400934000713 (1996, RCP rév 26.02.2019) 1 pansement.
3400955887591 (1996, RCP rév 26.02.2019) 20 pansements.
  
Prix :2,13 euros (1 pansement).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Informations laboratoire

ASPEN FRANCE
21, av Édouard-Belin. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 70 00
Fax : 01 47 08 21 96
E-mail : pharma@aspenpharma.eu
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