Mise à jour : 13 Octobre 2023

EMGALITY 120 mg sol inj en stylo prérempli

Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Neurologie > Antimigraineux > Traitement de fond > Antagonistes des récepteurs CGRP (Galcanézumab)
Classification ATC
SYSTEME NERVEUX > ANALGESIQUES > ANTIMIGRAINEUX > ANTAGONISTES DU RECEPTEUR AU PEPTIDE RELIE AU GENE CALCITONINE (CGRP) (GALCANEZUMAB)
Substance

galcanézumab

Excipients
L-histidine, histidine chlorhydrate monohydrate, polysorbate 80, sodium chlorure, eau ppi
Présentation
EMGALITY 120 mg S inj en stylo prérempli Stylo/1ml

Cip : 3400930170458

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 7 jours (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage), 2° < t < 8° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC à 120 mg (limpide et incolore à légèrement jaune) :  Stylo prérempli* (1 mL), boîte unitaire.
* Stylo jetable à dose unique, contenant une seringue préremplie.

COMPOSITION

Solution injectable :par mL
Galcanézumab 
120 mg
Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Le galcanézumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé produit sur des cellules d'ovaire de hamster chinois.

INDICATIONS

Emgality est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

CONTRE-INDICATIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Risque cardiovasculaire

Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques (cf Pharmacodynamie). Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.

Hypersensibilité grave

Des réactions graves d'hypersensibilité, comprenant des cas d'anaphylaxie, d'angiœdème et d'urticaire, ont été rapportées (cf Effets indésirables). Les réactions graves d'hypersensibilité peuvent survenir le 1er jour suivant l'administration de galcanézumab, toutefois des cas d'apparition tardive (survenant au-delà d'1 jour et jusqu'à 4 semaines après l'administration) ont été rapportés. Dans certains cas, les réactions d'hypersensibilité avaient une durée prolongée. En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du galcanézumab doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré (cf Contre-indications). Les patients doivent être informés de la possibilité de l'apparition tardive d'une réaction d'hypersensibilité et du fait qu'ils doivent contacter leur médecin.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 120 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les données sur l'utilisation du galcanézumab chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). L'immunoglobuline humaine (IgG) traverse la barrière placentaire. Par précaution, il est préférable d'éviter l'administration du galcanézumab pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le galcanézumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroît rapidement par la suite. Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu durant cette courte période. Par la suite, l'utilisation du galcanézumab pendant l'allaitement pourra être envisagée seulement en cas de besoin clinique.

Fertilité

L'effet du galcanézumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des mâles et des femelles (cf Sécurité préclinique).

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le galcanézumab a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des vertiges peuvent survenir suite à l'administration de galcanézumab (cf Effets indésirables).

EFFETS INDÉSIRABLES

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

SURDOSAGE

Chez l'homme, des doses allant jusqu'à 600 mg ont été administrées par voie sous-cutanée sans toxicité dose-limitante. En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter les signes ou symptômes d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.

PHARMACODYNAMIE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

PHARMACOCINÉTIQUE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études de toxicité en administration répétée menées sur des rats et des singes Cynomolgus ainsi que les évaluations de pharmacologie de la sécurité menées sur des singes Cynomolgus à des expositions 10 à 80 fois supérieures aux expositions cliniques chez les patients traités à une dose de 240 mg n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Aucune étude non clinique n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène du galcanézumab. Il n'existe aucune preuve suggérant qu'un traitement chronique par galcanézumab soit susceptible d'augmenter le risque de carcinogenèse d'après les données des études de pharmacologie et de toxicologie chronique menées avec le galcanézumab, ainsi que d'après une évaluation de la littérature sur le CGRP.

Aucun effet sur les paramètres de fertilité tels que les cycles menstruels, les analyses de sperme ou la reproduction et la performance de reproduction n'a été observé chez les rats auxquels galcanézumab a été administré (exposition environ 4 à 20 fois supérieures à l'exposition thérapeutique chez l'homme à une dose de 240 mg). Dans les études de fertilité pour les mâles, le poids des testicules droits était significativement réduit à des expositions de 4 fois l'exposition humaine à 240 mg.

Au jour 20 de gestation, une augmentation du nombre de fœtus et de portée avec des vertèbres courtes et une diminution du nombre moyen de vertèbres caudales ossifiées sont apparues dans l'étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal à une exposition d'environ 20 fois l'exposition humaine à 240 mg. Ces résultats ont été indiqués sans toxicité maternelle et ont été considérés comme liés au galcanézumab mais non défavorables.

Au jour 29 de gestation, dans une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le lapin, une anomalie du crâne a été observée chez un fœtus de sexe masculin dont la mère a été traitée par 240 mg de galcanézumab, soit une exposition environ 33 fois supérieure à l'exposition humaine.

Dans une étude de toxicologie juvénile chez des rats auxquels galcanézumab a été administré deux fois par semaine du 21ème au 90ème jour après la naissance, les effets systémiques étaient de limités à réversibles, minimaux, des diminutions non défavorables du contenu minéral osseux total et de la densité minérale osseuse à des expositions d'environ 50 fois l'exposition humaine à 240 mg.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

Conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Emgality peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une période maximale de 7 jours à des températures ne dépassant pas 30 °C. Si ces conditions sont dépassées, le stylo prérempli doit être jeté.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Manuel d'utilisation

Respecter scrupuleusement le manuel d'utilisation du stylo, inclus avec la notice. Le stylo prérempli doit être uniquement utilisé en une seule fois.

Le stylo prérempli doit être inspecté visuellement avant toute administration. Emgality ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules, ou si une partie du stylo semble endommagée.

Ne pas secouer.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Prescription réservée aux spécialistes en neurologie.
AMMEU/1/18/1330/001 ; CIP 3400930170458 (RCP rév 01.09.2023) 1 stylo prérempli.
Non remboursable.
Agréé Collect uniquement chez les patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou à autre risque cardiovasculaire grave).

Titulaire de l'AMM : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Laboratoire

LILLY FRANCE
24, boulevard Vital-Bouhot. CS 50004.
92521 Neuilly-sur-Seine cdx
Tél : 01 55 49 34 34
Information médicale/Pharmacovigilance :
0 800 00 36 36 : Service & appel gratuits
ou Tél : 01 55 49 32 51

Fax : 01 55 49 33 07
E-mail : informationmedicale@lilly.com
www.lillymedical.fr
Dépannage produits :
Tél : 01 55 49 33 21
Fax : 01 55 49 34 85
E-mail : paris_service_client@lilly.com
www.lilly.fr
Pour commander Emgality (uniquement en ventes directes) :
Tél : 01 55 49 33 21 du lundi au vendredi, 24 h/24 h
Voir la fiche laboratoire
Document utile
  • Vidéo d'utilisation d'Emgality® (EMGALITY 120 mg sol inj en stylo prérempli)

    Ce contenu est bloqué car vous n'avez pas accepté les cookies et autres traceurs déposés via notre site internet.

    Ce contenu est fourni par lilly.com. Pour pouvoir le visualiser, vous devez accepter l'usage étant opéré par lilly.com avec vos données, qui pourront être utilisées pour les finalités suivantes :

    • Interactions avec les réseaux sociaux ;
    • Affichage de publicités personnalisées par rapport à votre profil et activités sur ce site et des sites tiers.

    En cliquant sur « Configurer les cookies », vous ouvrez notre configurateur vous permettant d’accepter ou de refuser les cookies et autres traceurs susmentionnés conformément à notre Politique cookies.

Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster