EMEND 125 mg/80 mg gél

Mise à jour : Mardi 02 février 2021
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A Attention, conditions de prescription / délivrance particulières N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 7

  • Fiche d’Information Thérapeutique
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie : Traitements associés - Antiémétiques : Antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 substance P (Aprépitant)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX - ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX : AUTRES ANTIEMETIQUES (APREPITANT)
Substance (EMEND 125 mg gél)
aprépitant
Substance (EMEND 80 mg gél)
aprépitant
Excipients :
EMEND 125 mg gél : cellulose microcristalline, hyprolose, sodium laurylsulfate

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde, fer rouge oxyde, fer jaune oxyde

encre d'impression :  encre pour impression, fer noir oxyde, gomme laque, potassium hydroxyde

EMEND 80 mg gél : cellulose microcristalline, hyprolose, sodium laurylsulfate

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde

encre d'impression :  encre pour impression, fer noir oxyde, gomme laque, potassium hydroxyde

Excipients à effet notoire :
EMEND 125 mg gél :

EEN sans dose seuil :  saccharose

EMEND 80 mg gél :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentation
EMEND 125 mg/80 mg Gél Blist/3

Cip : 3400936351189

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 80 mg (opaque, avec un corps et une coiffe blancs, portant les mentions « 461 » et « 80 mg » imprimées radialement à l'encre noire sur le corps) :  Boîte de 2, sous plaquette en aluminium.
Modèle hospitalier : Boîte de 5, sous plaquettes en aluminium de 1.
Gélule à 125 mg (opaque, avec un corps blanc et une coiffe rose, portant les mentions « 462 » et « 125 mg » imprimées radialement à l'encre noire sur le corps) :  Modèle hospitalier : Boîte de 5, sous plaquettes en aluminium de 1.
Gélule à 80 mg et à 125 mg :  Boîte de 1 gélule à 125 mg + 2 gélules à 80 mg, sous plaquette en aluminium.

COMPOSITION

 p gélule
Aprépitant (DCI) 
80 mg
ou125 mg
Excipients (communs) : saccharose, cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose (E463), laurilsulfate de sodium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) (gél à 80 mg) ; gélatine, dioxyde de titane (E171), oxydes de fer rouge (E172) et jaune (E172) (gél à 125 mg). Encre d'imprimerie : gomme laque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).

Excipient à effet notoire : saccharose (80 mg/gél 80 mg ; 125 mg/gél 125 mg).

DC

INDICATIONS

Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Emend est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique (cf Posologie et Mode d'administration).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Insuffisants hépatiques modérés à sévères :
Les données chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible. Emend doit être utilisé avec précaution chez ces patients (cf Pharmacocinétique).
Interactions avec le CYP3A4 :
  • Emend doit être utilisé avec précaution chez les patients prenant de façon concomitante par voie orale des substances actives métabolisées principalement par le CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite, telles que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'alfentanil, les alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, le fentanyl et la quinidine (cf Interactions). De plus, l'administration concomitante avec l'irinotécan doit être envisagée avec une prudence toute particulière, cette association pouvant majorer sa toxicité.
Coadministration avec la warfarine (un substrat du CYP2C9) :
Chez les patients traités au long cours par la warfarine, l'INR (International Normalised Ratio) doit être étroitement surveillé au cours du traitement par Emend et pendant 14 jours après chaque cure de 3 jours d'Emend (cf Interactions).
Coadministration avec les contraceptifs hormonaux :
L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l'administration d'Emend et au cours des 28 jours qui la suivent. Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par Emend et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise d'Emend (cf Interactions).
Excipients :
Les gélules d'Emend contiennent du saccharose. Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Contraception chez les hommes et les femmes :

L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l'administration d'Emend et au cours des 28 jours qui la suivent. Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par Emend et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise d'Emend (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions).


Grossesse :

Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation de l'aprépitant chez la femme enceinte. La toxicité potentielle de l'aprépitant sur la reproduction n'a pas été complètement décrite, car les niveaux d'exposition supérieurs à ceux obtenus chez l'homme en thérapeutique à la dose de 125 mg/80 mg n'ont pu être atteints dans les études chez l'animal. Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique). Les effets potentiels des altérations de la régulation de la neurokinine sur la reproduction ne sont pas connus. Emend ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.


Allaitement :

L'aprépitant est excrété dans le lait des rates allaitantes. On ne sait pas si l'aprépitant est excrété dans le lait maternel humain ; par conséquent, il n'est pas recommandé d'allaiter au cours d'un traitement par Emend.

Fertilité :

Les effets potentiels de l'aprépitant sur la fertilité n'ont pas été pleinement définis car les niveaux d'exposition supérieurs à l'exposition chez l'homme n'ont pu être atteints dans les études chez l'animal. Ces études de fertilité n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la procréation, la fertilité, le développement embryonnaire ou fœtal, ou le nombre de spermatozoïdes et leur motilité (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Emend peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules, à faire du vélo et à utiliser des machines. Des étourdissements et une fatigue peuvent survenir après la prise d'Emend (cf Effets indésirables).

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, Emend doit être arrêté et des mesures générales symptomatiques ainsi qu'une surveillance clinique doivent être mises en œuvre. En raison de l'activité antiémétique de l'aprépitant, les médicaments provoquant des vomissements peuvent ne pas être efficaces.

L'aprépitant ne peut être éliminé par hémodialyse.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité à dose unique et à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel cancérigène, de toxicité sur la fonction de reproduction et le développement. Toutefois, il convient de noter que l'exposition systémique chez des rongeurs a été comparable, voire inférieure, à l'exposition chez l'homme à des doses thérapeutiques de 125 mg/80 mg. En particulier, bien qu'aucun effet indésirable n'ait été noté lors des études sur la fonction de reproduction à des niveaux d'exposition humaine, les expositions chez l'animal ne sont pas suffisantes pour permettre une évaluation adéquate du risque chez l'homme.

Dans une étude de toxicité juvénile chez des rats traités entre le 10e et le 63e jour après la naissance, l'aprépitant a entraîné une ouverture vaginale prématurée chez les femelles à partir de la dose de 250 mg/kg 2 fois par jour, et une séparation retardée du prépuce chez les mâles à partir de la dose de 10 mg/kg 2 fois par jour. Il n'y avait pas de marge de sécurité pour une exposition clinique pertinente. Aucun effet lié au traitement sur l'accouplement, la fertilité ou la survie embryonnaire/fœtale, ni aucune modification pathologique des organes reproducteurs n'ont été observés. Dans une étude de toxicité juvénile chez les chiens traités entre le 14e et le 42e jour après la naissance, une diminution du poids des testicules et de la taille des cellules de Leydig a été observée chez les mâles à la dose de 6 mg/kg/jour, et une augmentation du poids de l'utérus, une hypertrophie de l'utérus et du col de l'utérus, ainsi qu'un œdème des tissus vaginaux ont été observés chez les femelles à la dose de 4 mg/kg/jour. Il n'y avait pas de marge de sécurité pour une exposition clinique pertinente à l'aprépitant. Pour un traitement à court terme et à la posologie recommandée, la pertinence clinique de ces observations est considérée comme peu probable.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
4 ans.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/03/262/002 ; CIP 3400936350700 (RCP rév 19.08.2020) 2 gél à 80 mg.
EU/1/03/262/003 ; CIP 3400956493081 (RCP rév 19.08.2020) 5 gél à 80 mg.
EU/1/03/262/005 ; CIP 3400956493142 (RCP rév 19.08.2020) 5 gél à 125 mg.
EU/1/03/262/006 ; CIP 3400936351189 (RCP rév 19.08.2020) 1 gél à 125 mg et 2 gél à 80 mg.
  
Prix :30,16 euros (2 gélules à 80 mg).
45,04 euros (1 gélule à 125 mg et 2 gélules à 80 mg).

Médicament d'exception : Prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique sur une ordonnance de médicament d'exception.

Remb Séc soc à 65 % et Collect dans l'indication « Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans ».

Modèles hospitaliers : Collect dans l'indication « Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans ».


Titulaire de l'AMM : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.

Informations laboratoire

MSD France
10-12, cours Michelet. 92800 Puteaux
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale : 01 80 46 40 40
E-mail : information.medicale@msd.com

Sites web :
http://infomed.msd-france.fr

http://www.msd-france.com

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