ELUDRIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml sol p bain bouch

Mise à jour : Lundi 23 Novembre 2020
CHLORHEXIDINE GLUCONATE 0,05 ml/10 ml + CHLOROBUTANOL 50 mg/10 ml sol p bain bouch (ELUDRIL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Générique de monographieELUDRILPRO sol p bain bouch
Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Stomatologie : Antiseptiques locaux (Associations)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES - PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES : ANTIINFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL (CHLORHEXIDINE)
Excipients :
docusate sodique, éthanol à 96 %, glycérol, lévomenthol, menthe essence : solution alcoolique, eau purifiée, rouge cochenille A
Présentation
ELUDRIL Gé 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml S bain bouche Fl/90ml

Cip : 3400936895744

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour bain de bouche à 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml (claire, rose) :  Flacon de 90 ml + godet gradué à 10 ml, 15 ml et 20 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p 100 ml
Chlorhexidine (DCI) digluconate 
0,100 g
(sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine : 0,5 ml/100 ml)
Chlorobutanol (DCI) hémihydraté 
0,5 g
Excipients : docusate de sodium, éthanol à 96 %, glycérol, lévomenthol, solution alcoolique d'huile essentielle de menthe, eau purifiée, rouge cochenille A (E 124).

Excipients à effet notoire : éthanol à 96 % (44,530 ml) ; rouge cochenille A (E124) (0,003 g) ; moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (contenu dans le docusate de sodium), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

DC

INDICATIONS

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et enfants de plus de 6 ans.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler la solution.

Ne pas mettre Eludril 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml au contact des yeux, du nez et des oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment à l'eau.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l'avis d'un médecin ou d'un chirurgien-dentiste doit être demandé.

Ce médicament peut entraîner de graves réactions allergiques généralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l'exposition.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses ou matériaux d'obturation. Cette coloration est réversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avant l'utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d'obturation.

Ce médicament contient :
  • 7,31 g d'alcool (éthanol) par dose de 20 ml de solution qui est équivalent à 0,37 g/ml. Étant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et n'est donc pas avalé, la quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s'assurer que les enfants utilisant le produit ne l'avalent pas. La présence d'alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique ;
  • moins de 1 mmol de de sodium (23 mg) par dose de 10 à 15 ml de solution, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium » ;
  • l'excipient « rouge cochenille A (E124) » qui peut provoquer des réactions allergiques.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d'utilisation), sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution il est préférable d'éviter l'utilisation d'Eludril  0,5 ml/0,5 g pour 100 ml pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si la chlorhexidine est excrétée dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Eludril  0,5 ml/0,5 g pour 100 ml ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

La chlorhexidine n'a pas d'effet sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée avec Eludril  0,5 ml/0,5 g pour 100 ml.

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DC

SURDOSAGE

Le surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche.

Symptômes en cas d'ingestion :
Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, œsophage) et sensation de brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.
Toutefois, en cas d'ingestion massive et d'absorption systémique, les troubles suivants peuvent apparaître :
  • des troubles neurologiques ou hépatiques ;
  • des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée).
Traitement :
Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé.
En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l'ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans des études en administration répétée par voie orale, des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique après application topique.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400936895744 (2010, RCP rév 26.02.2020).
  
Prix :1,58 euros (flacon).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Informations laboratoire

PIERRE FABRE MÉDICAMENT Division PIERRE FABRE MEDICAL CARE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne-Billancourt
Info médic : 0 800 326 326 : Service & appel gratuits
Pharmacovigilance : Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)
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