ELONVA 100 µg sol inj

Mise à jour : Lundi 01 mars 2021
CORIFOLLITROPINE ALFA 100 µg/0,5 ml sol inj ser préremplie (ELONVA)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Infertilité : Gonadotrophines - Gonadotrophines recombinantes : FSH (Corifollitropine alfa)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - GONADOTROPHINES ET AUTRES STIMULANTS DE L'OVULATION : GONADOTROPHINES (CORIFOLLITROPINE ALFA)
Excipients :
sodium citrate, saccharose, polysorbate 20, méthionine, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau ppi
Présentation
ELONVA 100 µg S inj Ser/0,5ml

Cip : 3400937459013

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 100%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC à 100 µg ou à 150 µg (aqueuse, limpide et incolore) :  Seringue Luer-lock préremplie de 0,5 mL + aiguille, boîtes unitaires.

COMPOSITION

 p seringue
Corifollitropine alfa* (DCI) 
100 µg
ou150 µg
Excipients (communs) : citrate de sodium, saccharose, polysorbate 20, méthionine, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour injection.

Excipient(s) à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

*  Glycoprotéine produite par la technique de l'ADN recombinant à partir d'une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO).


DC

INDICATIONS

Elonva est indiqué dans la stimulation ovarienne contrôlée (SOC) en association avec un antagoniste de la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH) pour induire le développement de follicules multiples chez les femmes traitées dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité :
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Évaluation de l'infertilité avant de débuter le traitement :
Avant d'entreprendre le traitement, un bilan de l'infertilité du couple est nécessaire. Les examens chez la femme rechercheront tout particulièrement une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénalienne, une hyperprolactinémie et des tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques pour lesquelles les traitements spécifiques seront prescrits. Les conditions médicales contre-indiquant la grossesse doivent également être évaluées avant de commencer un traitement par Elonva.
Dosage au cours du cycle de stimulation :
  • Elonva est prévu pour une seule et unique injection sous-cutanée. Des injections supplémentaires d'Elonva ne doivent pas être administrées au cours du même cycle de traitement (cf aussi Posologie et Mode d'administration).
  • Après l'injection d'Elonva, aucun médicament additionnel contenant de la FSH (rec) ne doit être administré avant le 8e jour de stimulation (cf aussi Posologie et Mode d'administration).
Insuffisance rénale :
Chez les patientes avec une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, le taux d'élimination de la corifollitropine alfa peut être diminué (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique). Par conséquent, l'utilisation d'Elonva chez ces femmes n'est pas recommandée.
Non recommandé avec un protocole agoniste de la GnRH :
Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Elonva en association avec un agoniste de la GnRH. Les résultats d'une étude non contrôlée de faible effectif évoquent une réponse ovarienne plus importante avec un agoniste qu'avec un antagoniste de la GnRH. En conséquence, l'utilisation d'Elonva n'est pas recommandée en association avec un agoniste de la GnRH (cf aussi Posologie et Mode d'administration).
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) :
Le SHSO est un syndrome distinct de l'hypertrophie ovarienne simple. Les signes et les symptômes cliniques d'un SHSO d'intensité légère et modérée sont des douleurs abdominales, des nausées, des diarrhées, une augmentation de volume discrète à modérée des ovaires ainsi que des kystes ovariens. Un SHSO sévère peut engager le pronostic vital. Les signes et les symptômes cliniques d'un SHSO d'intensité sévère sont des kystes ovariens de volume important, une douleur abdominale aiguë, des ascites, un épanchement pleural, un hydrothorax, une dyspnée, une oligurie, des anomalies hématologiques et une prise de poids. Dans de rares cas, une thromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec un SHSO. Des anomalies transitoires des tests de la fonction hépatique, évocatrices d'une atteinte hépatique avec ou sans modifications morphologiques à la biopsie hépatique, ont également été rapportées en association avec un SHSO.
Un SHSO peut être provoqué par l'administration d'une hCG et par la grossesse (hCG endogène). Un SHSO précoce apparaît habituellement dans les 10 jours suivant l'administration d'hCG et peut être associé à une réponse ovarienne excessive à la stimulation par les gonadotrophines. Un SHSO retardé apparaît plus de 10 jours après l'administration d'hCG, conséquence des modifications hormonales liées à la grossesse. En raison du risque de développer un SHSO, les patientes doivent être suivies au moins deux semaines après l'administration d'hCG.
Les femmes présentant des facteurs de risque connus pour une réponse ovarienne élevée peuvent être particulièrement sujettes au développement de SHSO après un traitement par Elonva. Pour les femmes ayant leur premier cycle de stimulation ovarienne, et pour lesquelles les facteurs de risque ne sont que partiellement connus, l'observation attentive des premiers signes et symptômes de SHSO est recommandée.
Suivre la pratique clinique actuelle pour réduire le risque de SHSO pendant l'assistance médicale à la procréation (AMP). Le respect des doses recommandées d'Elonva et du schéma thérapeutique de même que la surveillance étroite de la réponse ovarienne sont importants pour réduire le risque de SHSO. Afin de surveiller le risque de SHSO, des contrôles échographiques du développement folliculaire doivent être effectués avant le traitement et à des intervalles réguliers en cours de traitement ; la détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut également être utile. Avec les techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP), le risque de SHSO est augmenté avec 18 follicules ou plus, de diamètre supérieur ou égal à 11 mm.
Si un SHSO se développe, une prise en charge standard et appropriée du SHSO devra être mise en place et suivie.
Torsion ovarienne :
Des torsions ovariennes ont été rapportées après un traitement par gonadotrophines, y compris Elonva. Les torsions ovariennes peuvent être liées à d'autres conditions, telles que le SHSO, la grossesse, une chirurgie abdominale antérieure, des antécédents de torsions ovariennes et des antécédents ou la présence de kystes ovariens.
Les lésions des ovaires résultant d'une réduction de l'apport sanguin peuvent être limitées par un diagnostic précoce et par une détorsion immédiate.
Grossesse multiple :
Des grossesses et des naissances multiples ont été rapportées avec tous les traitements par des gonadotrophines, y compris Elonva. La femme et son partenaire devront être informés des risques éventuels pour la mère (complications pendant la grossesse et l'accouchement) et pour le nouveau-né (faible poids à la naissance) avant de commencer le traitement. Chez les patientes traitées par des techniques d'AMP, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons transférés.
Grossesse extra-utérine :
Les femmes infertiles traitées par AMP ont une incidence accrue de grossesses extra-utérines. Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-utérine et d'exclure la possibilité d'une grossesse extra-utérine.
Malformations congénitales :
L'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée après une AMP qu'après une conception naturelle. Ceci peut être dû à des caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à un taux plus important de grossesses multiples.
Tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction :
Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Complications vasculaires :
Des évènements thromboemboliques, associés ou non au SHSO, ont été rapportés suite à un traitement par gonadotrophines, y compris Elonva. Les thromboses intravasculaires, pouvant provenir de veines ou d'artères, peuvent entraîner une diminution de la circulation sanguine vers les organes vitaux ou vers les extrémités. Les femmes ayant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère ou une thrombophilie, peuvent présenter un risque augmenté d'évènements thromboemboliques en conséquence du traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par gonadotrophines doivent être comparés avec les risques. On doit noter, d'autre part, que la grossesse elle-même expose aussi à un risque augmenté de thrombose.
Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Dans le cas d'une exposition involontaire à Elonva en cours de grossesse, les données cliniques ne sont pas suffisantes pour exclure un effet délétère sur cette grossesse. Au cours des études chez l'animal, une toxicité sur les organes de reproduction a été observée (cf Sécurité préclinique). Elonva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.


Allaitement :

Elonva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Elonva est indiqué dans le traitement de l'infertilité (cf Indications).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Elonva peut entraîner des vertiges. Les femmes qui présentent des vertiges pendant le traitement doivent être averties de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Plus d'une injection d'Elonva dans un même cycle de traitement ou une trop forte dose d'Elonva et/ou de FSH(rec) peuvent augmenter le risque de SHSO (voir SHSO en rubrique Mises en garde et Précautions d'emploi).

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée et de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction chez les rats et les lapins ont indiqué que la corifollitropine alfa n'a pas d'effet négatif sur la fécondité. L'administration de la corifollitropine alfa chez les rats et les lapins, avant et directement après l'accouplement et en début de grossesse, a provoqué une embryotoxicité. Chez des lapins, quand la corifollitropine alfa a été administrée avant l'accouplement, une tératogénicité a été observée. L'embryotoxicité et la tératogénicité sont considérées comme résultant de l'état superovulatoire de l'animal ne pouvant pas supporter un nombre d'embryons au-dessus d'un plafond physiologique. La pertinence de ces conclusions pour l'utilisation clinique d'Elonva est limitée.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Pour plus de commodité, la patiente est autorisée à conserver le produit à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période ne dépassant pas 1 mois.

Ne pas congeler.

Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Ne pas utiliser Elonva si la solution n'est pas limpide.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes en gynécologie, en gynécologie-obstétrique, ou en endocrinologie et métabolisme.
AMMEU/1/09/609/001 ; 3400937459013 (2010, RCP rév 20.04.2020) 100 µg.
EU/1/09/609/002 ; 3400937459181 (2010, RCP rév 20.04.2020) 150 µg.
  
Prix :427,61 euros (1 seringue 100 µg).
427,61 euros (1 seringue 150 µg).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.

Titulaire de l'AMM européenne : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.

Informations laboratoire

Organon France
106, Boulevard Haussmann. 75008 Paris
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité et Déontologie de l'information promotionnelle : 01 57 77 32 00
E-mail : info.medicale.fr@organon.com

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