Sommaire
excipient du solvant : eau ppi
EEN sans dose seuil : polysorbate 20
Cip : 3400955015871
Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 4 ans (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler), < 30° durant 6 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Poudre (poudre ou agglomérat lyophilisé, blanc à blanc cassé) et solvant (solution limpide et incolore d'eau pour préparations injectables) pour solution injectable.
Boîte contenant : 1 flacon de poudre + 3 mL de solvant dans une seringue préremplie + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution + 1 kit de perfusion stérile + 2 tampons imprégnés d'alcool + 2 pansements + 1 compresse de gaze.
COMPOSITION |
ELOCTA 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 250 UI d'efmoroctocog alfa.
ELOCTA contient environ 83 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain recombinant, efmoroctocog alfa, après reconstitution.
ELOCTA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 500 UI d'efmoroctocog alfa. ELOCTA contient environ 167 UI/mL d'efmoroctocog alfa recombinant, après reconstitution.
ELOCTA 750 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 750 UI d'efmoroctocog alfa. ELOCTA contient environ 250 UI/mL d'efmoroctocog alfa recombinant, après reconstitution.
ELOCTA 1 000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1 000 UI d'efmoroctocog alfa. ELOCTA contient environ 333 UI/mL d'efmoroctocog alfa recombinant, après reconstitution.
ELOCTA 1 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1 500 UI d'efmoroctocog alfa. ELOCTA contient environ 500 UI/mL d'efmoroctocog alfa recombinant, après reconstitution.
ELOCTA 2 000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 2 000 UI d'efmoroctocog alfa. ELOCTA contient environ 667 UI/mL d'efmoroctocog alfa recombinant, après reconstitution.
ELOCTA 3 000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 3 000 UI d'efmoroctocog alfa. ELOCTA contient environ 1 000 UI/mL d'efmoroctocog alfa recombinant, après reconstitution.
ELOCTA 4 000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 4 000 UI d'efmoroctocog alfa. ELOCTA contient environ 1 333 UI/mL d'efmoroctocog alfa recombinant, après reconstitution.
L'activité (Unités Internationales, UI) est déterminée par la méthode chromogénique de la Pharmacopée européenne. L'activité spécifique d'ELOCTA est de 4 000-10 200 UI/mg de protéine.
L'efmoroctocog alfa est un facteur VIII de coagulation humain recombinant fusionné au fragment Fc d'une immunoglobuline humaine [rFVIIIFc] de 1 890 acides aminés. Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) sans aucun ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Excipient à effet notoire
0,6 mmol (ou 14 mg) de sodium par flacon.
Poudre : saccharose, chlorure de sodium, histidine, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Solvant : eau pour préparations injectables.
INDICATIONS |
Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
ELOCTA est indiqué dans toutes les tranches d'âge.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec ELOCTA. En cas de survenue de symptômes d'hypersensibilité, il faut conseiller aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin. Les patients doivent être informés des signes de réactions d'hypersensibilité tels que urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être instauré.
Inhibiteurs
La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre des sites du facteur VIII impliquées dans l'activité procoagulante, qui sont mesurées en unités Bethesda (UB) par mL de plasma par le test modifié. Le risque d'apparition d'inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII. Ce risque est le plus élevé pendant les 50 premiers jours d'exposition, mais il reste présent tout au long de la vie même s'il est peu fréquent.
La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre d'inhibiteurs présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
D'une manière générale, tous les patients traités avec un facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance étroite au moyen d'examens cliniques et biologiques appropriés afin de détecter l'apparition éventuelle d'inhibiteurs. Si le taux d'activité plasmatique du facteur VIII attendu n'est pas atteint ou si l'épisode hémorragique n'est pas contrôlé malgré l'administration d'une dose appropriée, une recherche de la présence d'inhibiteurs du facteur VIII doit être réalisée. Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut être inefficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées. La prise en charge de ces patients doit être effectuée par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Événements cardiovasculaires
Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement par FVIII substitutif peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Complications liées au cathéter
Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requise, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Population pédiatrique
Les mises en garde et précautions s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants et aux adolescents.
Considérations relatives aux excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Toutefois, selon le poids corporel du patient et la posologie, il est possible que le patient reçoive plus d'un flacon (Composition pour les informations relatives au contenu d'un flacon). Cela doit être pris en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Le facteur VIII n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal. Une étude sur le passage transplacentaire a été effectuée chez la souris avec ELOCTA (voir rubrique Sécurité préclinique). En raison de la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
ELOCTA n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration aiguë et répétée (qui ont inclus des évaluations de la toxicité locale et de pharmacologie de sécurité) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude n'a été menée pour évaluer la génotoxicité, la cancérogenèse, la toxicité sur les fonctions de reproduction ou le développement embryo-fœtal. Une étude sur le passage transplacentaire a montré qu'ELOCTA traverse le placenta en faible quantité chez la souris.
INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Seul le kit de perfusion fourni doit être utilisé car le traitement pourrait échouer en raison de l'adsorption du facteur VIII de coagulation sur les surfaces internes de certains équipements d'injection.
DURÉE DE CONSERVATION |
Flacon non ouvert
4 ans
Pendant la durée de conservation, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois. La date à laquelle le produit est sorti du réfrigérateur doit être inscrite sur la boîte. Après avoir été conservé à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur le flacon ou plus de six mois après avoir sorti la boîte du réfrigérateur.
Après reconstitution
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures lorsque le produit est conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C). Conserver le produit à l'abri de la lumière. Après reconstitution, si le produit n'a pas été utilisé dans un délai de 6 heures, il doit être éliminé. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
La poudre lyophilisée contenue dans le flacon et destinée à l'injection doit être reconstituée à l'aide de la seringue préremplie contenant le solvant (eau pour préparations injectables) en utilisant l'adaptateur pour flacon stérile.
Le flacon doit être remué délicatement avec un mouvement circulaire jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement avant toute administration afin de vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore. La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou présente des dépôts.
Informations supplémentaires concernant la reconstitution et l'administration :
ELOCTA doit être administré par injection intraveineuse (IV) après dissolution de la poudre pour solution injectable à l'aide du solvant fourni dans la seringue préremplie. La boîte d'ELOCTA contient :
ELOCTA ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou pour perfusion.
Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage.
Reconstitution :
1. |
Vérifiez le nom et le dosage indiqués sur l'emballage afin de vous assurer qu'il contient le bon médicament. Vérifiez la date de péremption sur la boîte d'ELOCTA. N'utilisez pas le médicament s'il est périmé. |
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2. |
Si ELOCTA a été conservé au réfrigérateur, sortez le flacon d'ELOCTA (A) et la seringue contenant le solvant (B) et laissez les atteindre la température ambiante avant utilisation. N'utilisez pas de source de chaleur externe. |
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3. |
Placez le flacon sur une surface plane et propre. Retirez l'opercule du flacon d'ELOCTA. |
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4. |
Nettoyez le haut du flacon à l'aide de l'un des tampons imprégné d'alcool (F) fournis dans l'emballage, puis laissez sécher à l'air libre. Une fois le haut du flacon nettoyé, ne le touchez pas et ne le mettez pas en contact avec quoi que ce soit d'autre. |
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5. |
Ouvrir l'emballage de l'adaptateur pour flacon (D) en retirant l'opercule de protection. Ne sortez pas l'adaptateur de son emballage. Ne touchez pas l'adaptateur ni l'intérieur de son emballage. |
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6. |
Placez le flacon sur une surface plane. Saisissez l'adaptateur pour flacon à travers son emballage et placez-le directement sur le haut du flacon. Appuyez fermement vers le bas jusqu'à ce que l'adaptateur s'enclenche sur le haut du flacon, le perforateur de l'adaptateur pénétrant au travers du bouchon du flacon. |
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7. |
Placer le piston (C) sur la seringue de solvant en insérant l'extrémité du piston dans l'orifice de la seringue. Faites tourner fermement le piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il soit solidement calé dans la seringue. |
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8. |
Retirez le bouchon en plastique blanc de la seringue de solvant en le courbant jusqu'à ce qu'il se détache. Mettez le bouchon de côté en le posant tête en bas sur une surface plane. Ne touchez pas l'intérieur du bouchon ni l'extrémité de la seringue. |
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9. |
Retirer l'emballage de l'adaptateur et jetez-le. |
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10. |
Fixez la seringue de solvant sur l'adaptateur en insérant l'extrémité de la seringue dans l'orifice de l'adaptateur. Vissez fermement la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée. |
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11. |
Appuyez lentement sur le piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon d'ELOCTA. |
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12. |
En laissant la seringue fixée sur l'adaptateur et le piston enfoncé, remuez délicatement le flacon en le faisant tourner jusqu'à dissolution de la poudre. |
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13. |
La solution finale doit être inspectée visuellement avant injection. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore. N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules visibles. |
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14. |
En veillant à ce que le piston de la seringue reste entièrement enfoncé, retournez le flacon. Tirez lentement sur le piston afin d'aspirer toute la solution dans la seringue au travers de l'adaptateur pour flacon. |
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15. |
Retirez la seringue de l'adaptateur en dévissant délicatement dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. |
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Remarque : si vous utilisez plus d'un flacon d'ELOCTA par injection, chaque flacon doit être reconstitué séparément en suivant les instructions précédentes (étapes 1 à 13). La seringue de solvant doit être retirée en laissant l'adaptateur en place. Une seule grande seringue Luer-lock peut être utilisée pour aspirer le contenu reconstitué de chacun des flacons. |
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16. |
Jetez le flacon et l'adaptateur. |
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Remarque : si la solution n'est pas utilisée immédiatement, le bouchon de la seringue doit être remis en place avec précaution sur l'extrémité de la seringue. Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ni l'intérieur du bouchon. |
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Après reconstitution, ELOCTA peut être conservé à température ambiante pendant un maximum de 6 heures avant administration. Passé ce délai, la solution d'ELOCTA reconstituée doit être éliminée. Conservez la solution à l'abri de la lumière. |
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Administration (injection intraveineuse) :
ELOCTA doit être administré à l'aide du kit de perfusion (E) fourni dans cet emballage.
1. |
Ouvrez l'emballage du kit de perfusion et retirez le capuchon situé à l'extrémité de la tubulure. Raccordez la seringue contenant la solution d'ELOCTA reconstituée à l'extrémité de la tubulure du kit de perfusion en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre. |
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2. |
Si nécessaire, posez un garrot et préparez le site d'injection en nettoyant soigneusement la peau à l'aide du deuxième tampon imprégné d'alcool fourni dans l'emballage. |
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3. |
Éliminez les éventuelles bulles d'air présentes dans la tubulure du kit de perfusion en appuyant lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que le liquide atteigne l'aiguille du kit de perfusion. Ne faites pas sortir la solution de l'aiguille. Retirez le capuchon protecteur en plastique transparent de l'aiguille. |
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4. |
Introduisez l'aiguille du kit de perfusion dans une veine, comme indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère, et retirez le garrot. Si vous préférez, vous pouvez utiliser l'un des pansements (G) fournis dans l'emballage pour maintenir les ailettes en plastique de l'aiguille en place au niveau du site d'injection. Le produit reconstitué doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes. Votre médecin pourra vous recommander un débit d'injection différent pour améliorer votre confort. |
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5. |
Une fois l'injection terminée et l'aiguille retirée, pliez le protège-aiguille et refermez-le complètement sur l'aiguille. |
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6. |
Veillez à éliminer de manière sécurisée l'aiguille usagée, toute solution inutilisée, la seringue et le flacon vide, dans une boîte de récupération des déchets appropriée car ces composants pourraient être dangereux pour les autres s'ils ne sont pas éliminés convenablement. Ne réutilisez pas le matériel. |
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Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| Prescription initiale hospitalière de 6 mois. | |
| Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. |
| AMM |
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Collect.
Prix de cession et tarif de responsabilité (HT) par UCD : UCD 3400894154068 : 1296,00 euros.
Tarif unifié (HT) par UCD : 991,440 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % et inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS.
| Prescription initiale hospitalière de 6 mois. | |
| Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. |
| AMM |
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Collect.
Prix de cession et tarif de responsabilité (HT) par UCD : UCD 3400894154297 : 1944,00 euros.
Tarif unifié (HT) par UCD : 1487,160 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % et inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS.
| Prescription initiale hospitalière de 6 mois. | |
| Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. |
| AMM |
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Collect.
Prix de cession et tarif de responsabilité (HT) par UCD : UCD 3400894154129 : 162,00 euros.
Tarif unifié (HT) par UCD : 123,930 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % et inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS.
| Prescription initiale hospitalière de 6 mois. | |
| Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. |
| AMM |
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Collect.
Prix de cession et tarif de responsabilité (HT) par UCD : UCD 3400894153818 : 648,00 euros.
Tarif unifié (HT) par UCD : 495,720 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % et inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS.
| Prescription initiale hospitalière de 6 mois. | |
| Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. |
| AMM |
|
Collect.
Prix de cession et tarif de responsabilité (HT) par UCD : UCD 3400894153986 : 972,00 euros.
Tarif unifié (HT) par UCD : 743,580 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % et inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS.
| Prescription initiale hospitalière de 6 mois. | |
| Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. |
| AMM |
|
Collect.
Prix de cession et tarif de responsabilité (HT) par UCD : UCD 3400894154358 : 324,00 euros.
Tarif unifié (HT) par UCD : 247,860 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % et inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS.
| Prescription initiale hospitalière de 6 mois. | |
| Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. |
| AMM |
|
Collect.
Prix de cession et tarif de responsabilité (HT) par UCD : UCD 3400894467663 : 2592,00 euros.
Tarif unifié (HT) par UCD : 1982,880 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % et inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS.
| Prescription initiale hospitalière de 6 mois. | |
| Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. |
| AMM |
|
Collect.
Prix de cession et tarif de responsabilité (HT) par UCD : UCD 3400894154419 : 486,00 euros.
Tarif unifié (HT) par UCD : 371,790 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % et inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS.
Titulaire de l'AMM : Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-11276 Stockholm, Suède.
Laboratoire 
VIDAL Recos 
