ELFASETTE 75 µg cp pellic

Mise à jour : Mardi 03 Novembre 2020
DESOGESTREL 75 µg cp (ELFASETTE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Générique de monographieCERAZETTE 0,075 mg cp pellic
Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Contraception : Contraceptifs hormonaux - Progestatifs seuls : Voie orale (Désogestrel)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE : PROGESTATIFS (DESOGESTREL)
Substance
désogestrel
Excipients :
amidon de maïs, povidone, acide stéarique, dl-alpha-tocophérol, silice colloïdale anhydre

pelliculage :  hypromellose, macrogol 400, talc

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
ELFASETTE 75 µg Gé Cpr pell Plq/28

Cip : 3400921661477

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
ELFASETTE 75 µg Gé Cpr pell Plq/3x28 (84)

Cip : 3400921661538

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 75 µg (blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, sans gravure et d'un diamètre compris entre 5,4 mm et 5,8 mm) :  Boîtes de 1 plaquette et de 3 plaquettes calendaire(s) de 28.

COMPOSITION

 par comprimé
Désogestrel 
75 µg
Excipients : Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, acide stéarique, tout-rac-alpha-tocophérol, silice colloïdale anhydre. Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, talc, dioxyde de titane (E171).

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 54,35 mg de lactose monohydraté.

DC

INDICATIONS

Contraception orale.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer ELFASETTE . La patiente devra contacter son médecin en cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections. Le médecin devra alors décider si le traitement par ELFASETTE  doit être interrompu.

Cancer du sein :

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC), le risque de diagnostic d'un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COC (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n'ayant pas pris de COC durant la même période a été calculé pour chaque stylee d'âge et est présenté dans le tableau ci-dessous :


Classe d'âge Nombre de cas attendus chez les femmes utilisant des COC Nombre de cas attendus chez les femmes n'utilisant pas de COC
16-19 ans 4,5 4
20-24 ans 17,5 16
25-29 ans 48,7 44
30-34 ans 110 100
35-39 ans 180 160
40-44 ans 260 230

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel que le désogestrel, est potentiellement similaire aux COC. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par l'association de COC. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COC peut être due à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.

Troubles hépatiques :

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.

Thromboses :

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). La pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence d'un estrogène n'est pas connue ; néanmoins, ELFASETTE  doit être arrêté en cas de thrombose. L'arrêt de ELFASETTE  doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques veineux doivent être averties de la possibilité d'une récidive.

Patientes diabétiques :

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n'existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation de ELFASETTE .

Patientes hypertendues :

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation de ELFASETTE , ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de ELFASETTE  doit être envisagé.

Autres affections :

L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (cf Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Le traitement par le désogestrel conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Traditionnellement, avec les pilules uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COC, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que le désogestrel inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise de désogestrel.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie :

  • ictère et/ou prurit lié à une cholestase ;
  • formation de calculs biliaires ; porphyrie ;
  • lupus érythémateux disséminé ;
  • syndrome hémolytique urémique ;
  • chorée de Sydenham ;
  • herpès gestationnel ;
  • perte d'audition liée à une otospongiose ;
  • angio-œdème (héréditaire).

L'efficacité de ELFASETTE  peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (cf Posologie et Mode d'administration), de troubles gastro-intestinaux (cf Posologie et Mode d'administration) ou de traitements concomitants qui diminuent la concentration plasmatique d'étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel (cf Interactions).

Examens biologiques

Les données obtenues avec les COC ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, les tests thyroïdiens, les tests des fonctions surrénaliennes et rénales, les taux sériques de protéines (de transport) telles que la corticosteroid-binding globulin (CBG) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides ainsi que les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale. Toutefois, on ne sait pas si elles s'appliquent aussi aux contraceptifs uniquement progestatifs.

ELFASETTE  contient du lactose

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

ELFASETTE  n'a pas d'indication pendant la grossesse. En cas de grossesse pendant le traitement, la prise de ELFASETTE  doit être interrompue.

Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des fœtus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COC étaient utilisés par inadvertance en début de grossesse. Les données de pharmacovigilance sur les différents COC contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Allaitement

D'après les données tirées d'une étude clinique, le désogestrel ne semble pas influer sur la production ou la qualité (protéine, lactose ou concentrations en matières grasses) du lait maternel. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l'utilisation de désogestrel. De petites quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, entre 0,01 et 0,05 microgramme d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peut être ingéré par l'enfant (en se basant sur une ingestion de lait estimée à 150 ml/kg/jour).

Comme d'autres pilules progestatives, le désogestrel peut être utilisé pendant l'allaitement.

Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4e et la 8e semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et un suivi a été effectué jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles, le désogestrel peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise le désogestrel devront être suivis attentivement.

Fertilité

ELFASETTE  est indiqué pour prévenir la grossesse. Pour de plus amples informations sur le retour de la fertilité (ovulation), cf Pharmacodynamie.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le désogestrel n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves rapportés à la suite d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers.

Traitement

Il n'existe pas d'antidotes et le traitement doit être symptomatique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicologie n'ont pas révélé d'effets autres que ceux qui peuvent être expliqués par les propriétés hormonales du désogestrel.

Évaluation du risque environnemental (ERE)

La substance active étonogestrel montre un risque environnemental pour le poisson.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400921661477 (2011, RCP rév 06.10.2020) 1 plaquette de 28 comprimés.
3400921661538 (2011, RCP rév 06.10.2020) 3 plaquettes de 28 comprimés.
  
Prix :1,23 euros (boîte de 1 plaquette de 28 comprimés).
2,94 euros (boîte de 3 plaquettes de 28 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

MYLAN SAS
117, allée des Parcs. 69800 St-Priest
Tél : 04 37 25 75 00
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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