EGATEN 250 mg cp séc

Mise à jour : Mercredi 09 Décembre 2020
TRICLABENDAZOLE 250 mg cp (EGATEN)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Antiparasitaires systémiques - Antihelminthiques : Douves (Triclabendazole)
Classification ATC : ANTIPARASITAIRES, INSECTICIDES : ANTHELMINTHIQUES - ANTITREMATODES : AUTRES ANTITREMATODES (TRICLABENDAZOLE)
Substance
triclabendazole
Excipients :
amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, hypromellose, magnésium stéarate

colorant (excipient) :  fer rouge oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
EGATEN 250 mg Cpr séc Plq/4

Cip : 3400935857743

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 250 mg (rouge pâle, moucheté, oblong, biconvexe ; une face gravée « EG EG », l'autre sans gravure avec barrette de rupture*) :  Boîte de 4, sous plaquette.
*  Le comprimé peut être divisé en doses égales.


COMPOSITION

 p comprimé
Triclabendazole (DCI) 
250 mg
Excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, méthylhydroxyethylcellulose, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (340,50 mg/cp).

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INDICATIONS

Traitement de la fasciolose (distomatose) à Fasciola hepatica ou Fasciola gigantica.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

L'administration d'un traitement antispasmodique pendant les 5 à 7 jours suivant le traitement peut réduire la douleur et l'ictère provoqués par l'élimination massive par les voies biliaires des parasites morts (cf Effets indésirables).

Des augmentations légères à modérées des concentrations sériques des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phophatase alcaline) et de la bilirubine totale ont été observées de manière transitoire chez certains patients traités par triclabendazole et chez l'animal (cf Sécurité préclinique). Le médicament doit donc être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou biliaire préexistante.

La prudence est requise chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc ou des antécédents de symptômes évocateurs de QT long ainsi qu'en cas d'association à des médicaments pouvant agir sur l'intervalle QT. En effet, au cours d'études réalisées chez le Chien, il a été mis en évidence un allongement de l'intervalle QTc sur les enregistrements électrocardiographiques chez quelques chiens (cf Sécurité préclinique). Cet effet est probablement lié au métabolite sulfone du triclabendazole. Il n'a pas été signalé d'évanouissement, de syncope, ou de problèmes cardiaques aigus au cours des essais cliniques menés chez des patients traités par le triclabendazole, ainsi que dans les notifications post-commercialisation. Néanmoins, il convient de rester vigilant notamment en cas d'administration chez des sujets à risques (y compris les sujets âgés, sujets insuffisants rénaux ou hépatiques).

Le triclabendazole sera utilisé avec prudence chez les sujets présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase en raison du risque potentiel d'hémolyse.

Ce médicament contient 340,50 mg de lactose monohydraté dans un comprimé. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femme en âge de procréer :

Il n'existe pas d'informations justifiant des recommandations particulières chez la femme en âge de procréer.


Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du triclabendazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, Egaten ne doit pas être utilisé sauf en cas d'absolue nécessité, et de préférence après le premier trimestre.


Allaitement :

On ne sait pas si le triclabendazole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de triclabendazole dans le lait (cf Sécurité préclinique). Un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu.

L'allaitement doit être interrompu au moment de la prise de Egaten et pendant les 72 heures qui suivent l'arrêt du traitement.

Fertilité :

L'effet du traitement par le triclabendazole sur la fertilité masculine et féminine n'est pas connu. Dans une étude de toxicologie de la reproduction et du développement chez le Rat portant sur deux générations, l'administration orale de triclabendazole n'a eu aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle quelque soit la dose testée (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Egaten a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Il conviendra d'informer les sujets traités du risque de vertige au cours du traitement pouvant altérer la capacité à conduire des véhicules, ou à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

La quantité maximale de triclabendazole rapportée dans un cas de surdosage ayant entraîné des nausées transitoires était de 2500 mg.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Toxicité par administration répétée :
Chez des chiens Beagle, l'administration orale de 39 mg/kg de triclabendazole pendant 13 semaines a été associée à une perte de poids, et pour certains d'entre eux à un allongement transitoire de l'intervalle QT moyen et du QTc. A la semaine 13, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le groupe de chiens recevant le triclabendazole et le groupe contrôle.
Une étude complémentaire réalisée chez des chiens Beagle recevant des doses uniques de 40 ou 100 mg/kg a mis en évidence un allongement de l'intervalle QT et/ou QTc chez 3 des 10 animaux à la dose de 40 mg/kg, 4 des 10 animaux à la dose de 100 mg/kg, sur les enregistrements électrocardiographiques de 24 heures et en partie sur ceux de 48 heures.
Dans cette étude, les périodes pendant lesquelles un allongement des intervalles QT/QTc était observé correspondaient aux pics de concentrations plasmatiques en sulfone, ce qui suggère la responsabilité de ce métabolite dans l'apparition de ces événements.
Une anémie accompagnée d'une élévation des taux de réticulocytes et de cellules nucléées de la lignée rouge a été observée à des doses de 78 et 39 mg/kg, respectivement, chez le rat et le chien Beagle. Cet événement est dû à l'effet méthémoglobinisant du métabolite sulfone du triclabendazole.
Aucune étude de pharmacologie de sécurité n'a été réalisée chez les mammifères. Aucun effet sur le muscle lisse ou sur le système cardiovasculaire, respiratoire ou nerveux n'a été retrouvé dans les différentes études de toxicité. Il n'a pas été observé d'effet sur la durée du potentiel d'action dans le modèle de fibre de Purkinje du lapin à des concentrations cliniquement significatives.
Toxicité de la reproduction :
Aucun effet lié à la prise du triclabendazole sur la performance de la reproduction, les ratios d'accouplement ou les indices de fertilité n'a été rapporté.
Des études de toxicité sur le développement embryo-fœtal n'ont pas révélé d'effet tératogène chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à respectivement 200 mg/kg/jour et 20 mg/kg/jour (correspondant respectivement à 1,6 fois et 0,3 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme exprimée en mg/m2). Une réduction du poids des fœtus (rat) et un retard d'ossification (lapin) étaient rapportés à doses maternotoxiques.
Il a été montré que d'autres dérivés du benzimidazole tels que le mébendazole, l'oxfendazole, le flubendazole, et l'albendazole, étaient embryotoxiques et tératogènes chez certaines espèces animales.
Les modes d'action divergents du triclabendazole et des autres antihelminthiques benzimidazoles pourraient expliquer cette différence dans leur potentiel embryotoxique et tératogène (cf Pharmacodynamie).
Le passage de composé(s) radioactif(s) dans le compartiment fœtal/embryonnaire a été étudié chez le rat après administration orale d'une dose unique de 10 mg/kg de triclabendazole marqué au C14.
L'excrétion dans le lait n'a pas été étudiée. Cependant, en raison du passage de la radioactivité dans les glandes mammaires chez la rate gravide, le triclabendazole pourrait bien être excrété dans le lait des femelles allaitantes. Le triclabendazole semble néanmoins s'accumuler dans les glandes mammaires chez les rates gravides. Des données publiées montrent que chez la chèvre, environ 1 % de la dose orale est excrétée dans le lait.
Mutagénicité :
Une série de tests conduits in vitro et in vivo n'ont révélé aucun potentiel mutagène ni génotoxique du triclabendazole.
Carcinogénicité/Études de toxicité au long cours :
Un doublement du nombre de tumeurs bénignes du foie (hépatomes) a été observé chez des souris femelles après 2 ans de traitement par des doses élevées de triclabendazole. Chez tous les animaux, au cours de la 2nde année de traitement, ces changements étaient associés à l'augmentation du poids du foie et à un taux sérique plus élevé des enzymes hépatiques comme la phosphatase alcaline et les transaminases. De tels changements n'ont pas été rapportés chez le rat au cours d'une étude sur une durée de 2 ans réalisée avec des doses similaires de triclabendazole.
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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400935857743 (2002, RCP rév 26.11.2020).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr
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